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Totale arterielle Revaskularisation (TAR)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vergleich der totalen arteriellen Revaskularisation eines Y-Transplantats mit einer In-situ-Konfiguration unter Verwendung bilateraler interner Thoraxarterien

Die totale arterielle Revaskularisation mit In-situ-Bestimmung von BITA ist bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen haben, dem Y-Transplantat überlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die In-situ-Konfiguration der bilateralen inneren Brustarterien der Y-Transplantat-Konfiguration für MACCE (Mortalität, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Schlaganfall) während der mittelfristigen Nachsorge bei Patienten mit KHK überlegen ist geplant für CABG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Stabile Angina
  • Die Notwendigkeit einer Revaskularisierung der vorderen absteigenden und stumpfrandigen Arterien gemäß den ESC/EACTS-Richtlinien von 2018 zur myokardialen Revaskularisierung
  • Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Durchmesser der Zielarterien beträgt weniger als 1 mm
  • Stenose der A. subclavia mehr als 60%
  • STEMI weniger als 3 Monate
  • Vorherige Herzoperation
  • BMI >35
  • COPD mit FEV1 < 60 %
  • Begleitpathologie, die eine gleichzeitige chirurgische Behandlung erfordert
  • Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Y-Graft
Die Gruppe umfasst Patienten, die sich einer CABG in Y-Graft-Konfiguration unterzogen haben.
Verfahren: Y-Graft
Y-Graft-Konfiguration mit BITA. Die Operation kann off-pump oder am CPB durchgeführt werden. Beide inneren Brustarterien sollten halbskelettiert entnommen werden. Nach Gabe von 3 mg/kg i/v UFH wird die linke A. thoracica interna distal und die rechte A. thoracica interna proximal und distal abgetrennt. Dann anastomosieren sie auf folgende Weise. Die linke innere Brustarterie sollte zunächst mit der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) anastomosiert werden. Zweitens sollte der distale Teil der rechten inneren Brustarterie mit der stumpfen Randarterie anastomosiert werden. Schließlich wird der proximale Teil der rechten A. thoracica interna an die linke A. thoracica interna als Y-Transplantat in End-to-Side-Manier anastomosiert. Bei Bedarf kann das rechte Koronararteriensystem durch separate autoarterielle (z. Radialarterie) oder autovenöses Transplantat mit proximaler Anastomose zur Aorta.
Aktiver Komparator: Vor Ort
Die Gruppe umfasst Patienten, die sich einer CABG in In-situ-Konfiguration unterzogen haben.
Verfahren: Vor Ort
In-Situ-Konfiguration mit BITA. Die Operation kann off-pump oder am CPB durchgeführt werden. Beide inneren Brustarterien sollten halbskelettiert entnommen werden. Nach Gabe von 3 mg/kg i/v UFH werden beide inneren Brustarterien distal abgeschnitten. Dann anastomosieren sie auf folgende Weise. Die rechte innere Brustarterie sollte zunächst mit der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) anastomosiert werden. Zweitens sollte die linke innere Brustarterie mit der stumpfen Randarterie anastomosiert werden. Bei Bedarf kann das rechte Koronararteriensystem durch separate autoarterielle (z. Radialarterie) oder autovenöses Transplantat mit proximaler Anastomose zur Aorta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von MACCE
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetztes MACCE (Mortalität, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation, Schlaganfall)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Transplantatdurchgängigkeit in 5 Jahren
5 Jahre
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten durch das Short Form-36 in 5 Jahren
5 Jahre
Belastungstest Laufband
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht-invasive Diagnose der myokardialen Ischämie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Kemerovo Cardiology Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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