Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková arteriální revaskularizace (TAR)

7. prosince 2018 aktualizováno: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Srovnání celkové arteriální revaskularizace Y-štěpu versus konfigurace in-situ pomocí bilaterálních vnitřních hrudních tepen

Celková arteriální revaskularizace s in-situ konfihurací BITA je u pacientů podstupujících CABG lepší než y-štěp.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou studie je, že in-situ konfigurace bilaterálních vnitřních hrudních tepen je lepší než konfigurace Y-štěpu pro MACCE (mortalita, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace, cévní mozková příhoda) během střednědobého sledování u pacientů s CAD, kteří jsou naplánováno pro CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmitry A Sirota, MD
  • Telefonní číslo: +79132012140
  • E-mail: sirotad@yandex.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dmitry Khvan
          • Telefonní číslo: +79069090505
          • E-mail: dmhvan@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Stabilní angina pectoris
  • Potřeba revaskularizace předních sestupných a tupých okrajových tepen podle pokynů ESC/EACTS pro revaskularizaci myokardu z roku 2018
  • Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Průměr cílových tepen je menší než 1 mm
  • Stenóza podklíčkových tepen více než 60 %
  • STEMI méně než 3 měsíce
  • Předchozí operace srdce
  • BMI >35
  • CHOPN s FEV1 <60 %
  • Souběžná patologie, která vyžaduje současnou chirurgickou léčbu
  • Rakovina s předpokládanou délkou života méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Y-Graft
Skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili CABG v konfiguraci Y-Graft.
Postup: Y-Graft
Konfigurace Y-Graft pomocí BITA. Chirurgický zákrok lze provádět mimo pumpu nebo na CPB. Obě vnitřní hrudní tepny by měly být odebrány polosceletonizovaným způsobem. Po podání 3 mg/kg i/v UFH je levá vnitřní hrudní tepna přerušena distálně a pravá vnitřní hrudní tepna je přerušena proximálně a distálně. Poté se anastomují následujícím způsobem. Levá vnitřní hrudní tepna by měla být nejprve anastomózována s levou přední sestupnou tepnou (LAD). Za druhé, distální část pravé vnitřní hrudní tepny by měla být anastomována k tupé marginální tepně. Nakonec se proximální část pravé vnitřní hrudní tepny anastomózuje s levou vnitřní hrudní tepnou jako Y-štěp na konci na stranu. Pokud je to nutné, lze systém pravé koronární tepny obejít samostatným autoarteriálním (např. radiální tepna) nebo autovenózní štěp s proximální anastomózou k aortě.
Aktivní komparátor: In situ
Skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili CABG v konfiguraci in-situ.
Postup: In situ
Konfigurace in-situ pomocí BITA. Chirurgický zákrok lze provádět mimo pumpu nebo na CPB. Obě vnitřní hrudní tepny by měly být odebrány polosceletonizovaným způsobem. Po podání 3 mg/kg i/v UFH se distálně přeruší obě vnitřní hrudní tepny. Poté se anastomují následujícím způsobem. Pravá vnitřní hrudní tepna by měla být nejprve anastomózována s levou přední sestupnou tepnou (LAD). Za druhé, levá vnitřní hrudní tepna by měla být anastomována k tupé marginální tepně. Pokud je to nutné, lze systém pravé koronární tepny obejít samostatným autoarteriálním (např. radiální tepna) nebo autovenózní štěp s proximální anastomózou k aortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od MACCE
Časové okno: 5 let
Kompozitní MACCE (úmrtnost, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace, cévní mozková příhoda)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost štěpu
Časové okno: 5 let
Průchodnost štěpu za 5 let
5 let
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 5 let
Posouzení kvality života pacienta pomocí Short Form-36 za 5 let
5 let
Zátěžový test na běžeckém pásu
Časové okno: 5 let
Neinvazivní diagnostika ischemie myokardu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Kemerovo Cardiology Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Y-Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit