Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная артериальная реваскуляризация (ТАР)

7 декабря 2018 г. обновлено: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Сравнение тотальной артериальной реваскуляризации Y-образного протеза с конфигурацией in-situ с использованием двусторонних внутренних грудных артерий

Полная артериальная реваскуляризация с конфигурацией BITA in situ превосходит Y-графт у пациентов, перенесших АКШ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза исследования заключается в том, что конфигурация in-situ билатеральных внутренних грудных артерий лучше, чем конфигурация Y-образного протеза для MACCE (смертность, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, инсульт) при среднесрочном наблюдении у пациентов с ИБС, которым запланировано для CABG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

880

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmitry A Sirota, MD
  • Номер телефона: +79132012140
  • Электронная почта: sirotad@yandex.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Контакт:
          • Dmitry A Sirota, MD
          • Номер телефона: +79132012140
          • Электронная почта: sirotad@yandex.ru
        • Контакт:
          • Dmitry Khvan
          • Номер телефона: +79069090505
          • Электронная почта: dmhvan@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Стабильная стенокардия
  • Необходимость реваскуляризации передних нисходящих артерий и артерий тупого края в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда от 2018 г.
  • Форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диаметр целевых артерий менее 1 мм.
  • Стеноз подключичных артерий более 60%
  • ИМпST менее 3 месяцев
  • Предыдущая операция на сердце
  • ИМТ >35
  • ХОБЛ с ОФВ1 <60%
  • Сопутствующая патология, требующая одновременного хирургического лечения
  • Рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Y-трансплантат
В группу вошли пациенты, перенесшие АКШ в конфигурации Y-графта.
Процедура: Y-трансплантат
Конфигурация Y-графта с использованием BITA. Операция может выполняться без искусственного кровообращения или в аппарате искусственного кровообращения. Обе внутренние грудные артерии должны быть собраны полускелетонизированным способом. После введения 3 мг/кг в/в НФГ левая внутренняя грудная артерия отсекается дистально, а правая внутренняя грудная артерия отсекается проксимально и дистально. Затем они анастомозируют следующим образом. Сначала следует анастомозировать левую внутреннюю грудную артерию с левой передней нисходящей артерией (LAD). Во-вторых, дистальную часть правой внутренней грудной артерии следует анастомозировать с тупой маргинальной артерией. Наконец, проксимальную часть правой внутренней грудной артерии анастомозируют с левой внутренней грудной артерией в виде Y-образного трансплантата по типу конец-в-бок. При необходимости правую коронарную артерию можно обойти отдельной аутоартериальной (например, лучевая артерия) или аутовенозный шунт с проксимальным анастомозом с аортой.
Активный компаратор: На месте
В группу входят пациенты, которым было выполнено АКШ в конфигурации In-Situ.
Процедура: На месте
Конфигурация на месте с использованием BITA. Операция может выполняться без искусственного кровообращения или в аппарате искусственного кровообращения. Обе внутренние грудные артерии должны быть собраны полускелетонизированным способом. После введения 3 мг/кг в/в НФГ обе внутренние грудные артерии отсекают дистально. Затем они анастомозируют следующим образом. Правую внутреннюю грудную артерию сначала следует анастомозировать с левой передней нисходящей артерией (LAD). Во-вторых, левую внутреннюю грудную артерию следует анастомозировать с тупой маргинальной артерией. При необходимости правую коронарную артерию можно обойти отдельной аутоартериальной (например, лучевая артерия) или аутовенозный шунт с проксимальным анастомозом с аортой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от MACCE
Временное ограничение: 5 лет
Композитный MACCE (смертность, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, инсульт)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Проходимость трансплантата через 5 лет
5 лет
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества жизни пациента по Краткой форме-36 через 5 лет
5 лет
Стресс-тест на беговой дорожке
Временное ограничение: 5 лет
Неинвазивная диагностика ишемии миокарда
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Соавторы

Kemerovo Cardiology Center

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Y-трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться