Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes artériás revaszkularizáció (TAR)

2018. december 7. frissítette: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Az Y-graft teljes artériás revaszkularizációjának összehasonlítása a kétoldali belső mellkasi artériák in situ konfigurációjával

A teljes artériás revaszkularizáció a BITA in situ konfigurációjával jobb, mint az y-graft a CABG-n átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő hipotézise az, hogy a kétoldali belső mellkasi artériák in situ konfigurációja jobb, mint az Y-graft konfigurációja a MACCE (mortalitás, szívinfarktus, ismételt revascularisatio, stroke) esetében a CAD-ban szenvedő betegek középtávú követése során. CABG-re tervezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

880

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér-betegség
  • Stabil angina
  • Az elülső leszálló és tompa peremi artériák revascularisatiójának szükségessége a szívizom revaszkularizációjáról szóló 2018-as ESC/EACTS irányelvek szerint
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A célartériák átmérője kisebb, mint 1 mm
  • A szubklavia artériák szűkülete több mint 60%
  • STEMI kevesebb, mint 3 hónap
  • Korábbi szívműtét
  • BMI >35
  • COPD, FEV1 <60%
  • Egyidejű patológia, amely egyidejű sebészeti kezelést igényel
  • 5 évnél rövidebb várható élettartamú rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Y-graft
A csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél Y-graft konfigurációban CABG-t végeztek.
Eljárás: Y-graft
Y-graft konfigurálása BITA használatával. A műtét elvégezhető pumpán kívül vagy a CPB-n. Mindkét belső mellkasi artériát félig szeletizált módon kell begyűjteni. 3 mg/kg i/v UFH beadása után a bal belső mellkasi artériát distalisan, a jobb belső mellkasi artériát pedig proximálisan és disztálisan levágjuk. Ezután anasztomizálnak a következő módon. A bal belső mellkasi artériát először a bal elülső leszálló artériához (LAD) kell anasztomizálni. Másodszor, a jobb belső mellkasi artéria disztális részét a tompa marginális artériához kell anasztomizálni. Végül a jobb belső mellkasi artéria proximális része a bal belső mellkasi artériához anasztomizálódik Y-graft formájában a végén oldalra. Ha szükséges, a jobb szívkoszorúér rendszert külön autoartériával (pl. arteria radialis) vagy az aorta proximális anasztomózisával ellátott autovénás graft.
Aktív összehasonlító: In-Situ
A csoportba azok a betegek tartoznak, akik in-situ konfigurációban CABG-n estek át.
Eljárás: In-Situ
Helyi konfiguráció BITA használatával. A műtét elvégezhető pumpán kívül vagy a CPB-n. Mindkét belső mellkasi artériát félig szeletizált módon kell begyűjteni. 3 mg/kg i/v UFH beadása után mindkét belső mellkasi artériát disztálisan levágjuk. Ezután anasztomizálnak a következő módon. A jobb belső mellkasi artériát először a bal elülső leszálló artériához (LAD) kell anasztomizálni. Másodszor, a bal belső mellkasi artériát a tompa marginális artériához kell anasztomizálni. Ha szükséges, a jobb szívkoszorúér rendszert külön autoartériával (pl. arteria radialis) vagy az aorta proximális anasztomózisával ellátott autovénás graft.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a MACCE-tól
Időkeret: 5 év
Összetett MACCE (halálozás, szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció, stroke)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átjárhatóság
Időkeret: 5 év
Átoltás 5 év alatt
5 év
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 5 év
A beteg életminőségének értékelése a Short Form-36 segítségével 5 év alatt
5 év
Futópad stresszteszt
Időkeret: 5 év
A myocardialis ischaemia non-invazív diagnózisa
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Együttműködők

Kemerovo Cardiology Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Y-graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel