Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total arteriell revaskularisering (TAR)

7. desember 2018 oppdatert av: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sammenligning av total arteriell revaskularisering av Y-graft versus in-situ konfigurasjon ved bruk av bilaterale indre thoraxarterier

Total arteriell revaskularisering med in-situ konfihurasjon av BITA er overlegen enn y-graft hos pasienter som gjennomgikk CABG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen for studien er at in-situ konfigurasjon av bilaterale indre thoraxarterier er overlegen enn Y-graftkonfigurasjon for MACCE (mortalitet, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, hjerneslag) under midtveis oppfølging hos pasienter med CAD som er planlagt for CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Stabil angina
  • Behovet for revaskularisering av fremre synkende og stumpe marginarterier i henhold til 2018 ESC/EACTS-retningslinjer for myokardiell revaskularisering
  • Skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diameteren på målarteriene er mindre enn 1 mm
  • Stenose av subclavia arterier mer enn 60%
  • STEMI mindre enn 3 måneder
  • Tidligere hjertekirurgi
  • BMI >35
  • KOLS med FEV1 <60 %
  • Samtidig patologi som krever samtidig kirurgisk behandling
  • Kreft med forventet levealder under 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Y-Graft
Gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk CABG i Y-Graft-konfigurasjon.
Fremgangsmåte: Y-Graft
Y-Graft-konfigurasjon ved hjelp av BITA. Kirurgi kan utføres utenfor pumpen eller på CPB. Begge de indre thoraxarteriene bør høstes på semi-sceletonisert måte. Etter administrering av 3 mg/kg i/v UFH, kuttes venstre indre thoraxarterie av distalt og høyre indre thoraxarterie avskjæres proksimalt og distalt. Deretter anastomiserer de på følgende måte. Venstre indre thoraxarterie bør anastomoseres til venstre fremre nedadgående arterie (LAD) først. For det andre bør den distale delen av høyre indre thoraxarterie anastomeres til den stumpe marginalarterie. Til slutt anastomeres den proksimale delen av høyre indre thoraxarterie til venstre indre thoraxarterie som Y-graft i ende til side. Hvis det er nødvendig, kan det høyre koronararteriesystemet omgås av separate autoarterielle (f. radial arterie) eller autovenøst ​​graft med proksimal anastomose til aorta.
Aktiv komparator: In-Situ
Gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk CABG i in-situ konfigurasjon.
Fremgangsmåte: In-Situ
In-Situ-konfigurasjon ved hjelp av BITA. Kirurgi kan utføres utenfor pumpen eller på CPB. Begge de indre thoraxarteriene bør høstes på semi-sceletonisert måte. Etter administrering av 3 mg/kg i/v UFH, kuttes begge indre thoraxarteriene av distalt. Deretter anastomiserer de på følgende måte. Høyre indre thoraxarterie bør anastomeres til venstre fremre nedadgående arterie (LAD) først. For det andre bør venstre indre thoraxarterie anastomoseres til den stumpe marginalarterie. Hvis det er nødvendig, kan det høyre koronararteriesystemet omgås av separate autoarterielle (f. radial arterie) eller autovenøst ​​graft med proksimal anastomose til aorta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra MACCE
Tidsramme: 5 år
Sammensatt MACCE (dødelighet, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, hjerneslag)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pode åpenhet
Tidsramme: 5 år
Podeåbarhet om 5 år
5 år
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 5 år
Vurdering av pasientens livskvalitet ved Kortskjema-36 om 5 år
5 år
Stresstest på tredemølle
Tidsramme: 5 år
Ikke-invasiv diagnose av myokardiskemi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbeidspartnere

Kemerovo Cardiology Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Y-Graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere