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Revascularización Arterial Total (TAR)

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Comparación de la revascularización arterial total del injerto en Y frente a la configuración in situ mediante arterias torácicas internas bilaterales

La revascularización arterial total con confirmación in situ de BITA es superior al injerto en Y en pacientes sometidos a CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal del ensayo es que la configuración in situ de las arterias torácicas internas bilaterales es superior a la configuración del injerto en Y para MACCE (mortalidad, infarto de miocardio, revascularización repetida, accidente cerebrovascular) durante el seguimiento a mediano plazo en pacientes con CAD que es luchó por CABG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

880

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitry A Sirota, MD
  • Número de teléfono: +79132012140
  • Correo electrónico: sirotad@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contacto:
          • Dmitry A Sirota, MD
          • Número de teléfono: +79132012140
          • Correo electrónico: sirotad@yandex.ru
        • Contacto:
          • Dmitry Khvan
          • Número de teléfono: +79069090505
          • Correo electrónico: dmhvan@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Angina estable
  • La necesidad de revascularización de las arterias descendente anterior y de margen obtuso según la guía ESC/EACTS 2018 sobre revascularización miocárdica
  • Formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El diámetro de las arterias diana es inferior a 1 mm.
  • Estenosis de las arterias subclavias más del 60%
  • STEMI menos de 3 meses
  • Cirugía cardiaca previa
  • IMC >35
  • EPOC con FEV1 <60%
  • Patología concomitante que requiere tratamiento quirúrgico simultáneo
  • Cáncer con esperanza de vida menor de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto en Y
El grupo incluye pacientes que se sometieron a CABG en configuración de injerto en Y.
Procedimiento: Injerto en Y
Configuración de injerto en Y usando BITA. La cirugía se puede realizar sin bomba o en la CEC. Ambas arterias torácicas internas deben extraerse de forma semiesceletonizada. Después de la administración de 3 mg/kg i/v de HNF, la arteria torácica interna izquierda se corta distalmente y la arteria torácica interna derecha se corta proximal y distalmente. Luego se anastomosan de la siguiente manera. La arteria torácica interna izquierda debe anastomosarse con la arteria descendente anterior izquierda (LAD) al principio. En segundo lugar, la parte distal de la arteria torácica interna derecha debe anastomosarse con la arteria marginal obtusa. Finalmente, la parte proximal de la arteria torácica interna derecha se anastomosa a la arteria torácica interna izquierda como un injerto en Y de forma terminolateral. Si es necesario, el sistema de la arteria coronaria derecha puede ser desviado por autoarterial separado (p. arteria radial) o injerto autovenoso con anastomosis proximal a la aorta.
Comparador activo: En el lugar
El grupo incluye pacientes que se sometieron a CABG en configuración in situ.
Procedimiento: En el lugar
Configuración In-Situ Usando BITA. La cirugía se puede realizar sin bomba o en la CEC. Ambas arterias torácicas internas deben extraerse de forma semiesceletonizada. Después de la administración de 3 mg/kg i/v de HNF, ambas arterias torácicas internas se cortan distalmente. Luego se anastomosan de la siguiente manera. La arteria torácica interna derecha debe anastomosarse con la arteria descendente anterior izquierda (LAD) al principio. En segundo lugar, la arteria torácica interna izquierda debe anastomosarse con la arteria marginal obtusa. Si es necesario, el sistema de la arteria coronaria derecha puede ser desviado por autoarterial separado (p. arteria radial) o injerto autovenoso con anastomosis proximal a la aorta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de MACCE
Periodo de tiempo: 5 años
MACCE compuesto (mortalidad, infarto de miocardio, revascularización repetida, ictus)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
Permeabilidad del injerto en 5 años
5 años
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 5 años
Valoración de la calidad de vida del paciente por el Short Form-36 en 5 años
5 años
Prueba de esfuerzo en caminadora
Periodo de tiempo: 5 años
Diagnóstico no invasivo de la isquemia miocárdica
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Kemerovo Cardiology Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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