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Revascularisation artérielle totale (TAR)

7 décembre 2018 mis à jour par: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Comparaison de la revascularisation artérielle totale d'une greffe en Y par rapport à la configuration in situ à l'aide d'artères thoraciques internes bilatérales

La revascularisation artérielle totale avec confihuration in situ de BITA est supérieure à la greffe en Y chez les patients ayant subi un PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale de l'essai est que la configuration in situ des artères thoraciques internes bilatérales est supérieure à la configuration de greffe en Y pour la MACCE (mortalité, infarctus du myocarde, revascularisation répétée, accident vasculaire cérébral) lors du suivi à moyen terme chez les patients atteints de coronaropathie qui est prévu pour CABG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

880

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dmitry A Sirota, MD
  • Numéro de téléphone: +79132012140
  • E-mail: sirotad@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Dmitry Khvan
          • Numéro de téléphone: +79069090505
          • E-mail: dmhvan@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Angine stable
  • La nécessité d'une revascularisation des artères descendantes antérieures et des marges obtuses conformément aux directives ESC/EACTS 2018 sur la revascularisation myocardique
  • Formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le diamètre des artères cibles est inférieur à 1 mm
  • Sténose des artères sous-clavières supérieure à 60 %
  • STEMI moins de 3 mois
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • IMC >35
  • BPCO avec VEMS < 60 %
  • Pathologie concomitante nécessitant un traitement chirurgical simultané
  • Cancer avec espérance de vie inférieure à 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe en Y
Le groupe comprend des patients ayant subi un pontage coronarien en configuration de greffe en Y.
Procédure: Greffe en Y
Configuration de la greffe en Y à l'aide de BITA. La chirurgie peut être effectuée hors pompe ou sur le CPB. Les deux artères thoraciques internes doivent être prélevées de manière semi-squelettée. Après l'administration de 3 mg/kg i/v d'HNF, l'artère thoracique interne gauche est sectionnée en distal et l'artère thoracique interne droite est sectionnée en proximal et en distal. Puis ils s'anastomosent de la manière suivante. L'artère thoracique interne gauche doit être anastomosée à l'artère interventriculaire gauche (LAD) dans un premier temps. Deuxièmement, la partie distale de l'artère thoracique interne droite doit être anastomosée à l'artère marginale obtuse. Enfin, la partie proximale de l'artère thoracique interne droite est anastomosée à l'artère thoracique interne gauche sous forme de greffe en Y de bout en bout. Si cela est nécessaire, le système de l'artère coronaire droite peut être contourné par une auto-artère séparée (par ex. artère radiale) ou greffon autoveineux avec anastomose proximale à l'aorte.
Comparateur actif: In situ
Le groupe comprend des patients ayant subi un PAC en configuration in situ.
Procédure: In situ
Configuration in situ à l'aide de BITA. La chirurgie peut être effectuée hors pompe ou sur le CPB. Les deux artères thoraciques internes doivent être prélevées de manière semi-squelettée. Après l'administration de 3 mg/kg i/v d'HNF, les deux artères thoraciques internes sont sectionnées distalement. Puis ils s'anastomosent de la manière suivante. L'artère thoracique interne droite doit d'abord être anastomosée à l'artère interventriculaire gauche (LAD). Deuxièmement, l'artère thoracique interne gauche doit être anastomosée à l'artère marginale obtuse. Si cela est nécessaire, le système de l'artère coronaire droite peut être contourné par une auto-artère séparée (par ex. artère radiale) ou greffon autoveineux avec anastomose proximale à l'aorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de MACCE
Délai: 5 années
MACCE composite (mortalité, infarctus du myocarde, revascularisation répétée, accident vasculaire cérébral)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon
Délai: 5 années
Perméabilité du greffon en 5 ans
5 années
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 5 années
Evaluation de la qualité de vie du patient par le Short Form-36 en 5 ans
5 années
Test d'effort sur tapis roulant
Délai: 5 années
Diagnostic non invasif de l'ischémie myocardique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaborateurs

Kemerovo Cardiology Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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