维生素 E 和 N-乙酰半胱氨酸预防冠状动脉导管插入术后造影剂引起的急性肾损伤
2018年11月29日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
抗氧化剂用于预防冠状动脉导管插入术后造影剂引起的急性肾损伤
在一项双盲随机临床试验中，所有接受冠状动脉导管插入术且符合我们标准的患者将被分为三组，接受维生素 e、n-乙酰半胱氨酸或安慰剂。
研究的目的是比较维生素 e 相对于 n-乙酰半胱氨酸在预防造影剂引起的急性肾损伤 (CIAKI) 方面的优势。
研究概览
地位
未知
详细说明
接受冠状动脉导管插入术的年龄≥18 岁的慢性肾病患者如果符合纳入标准，将被纳入研究。 患者将以 1:1:1 的比例随机分配到三组（计算机生成的随机数将用于分配任一组中的患者）：我们将使用简单随机化将每个患者分配到一个组中。 在整个试验过程中，参与者、医生和结果评估员将被蒙蔽，直到随机分组开始。
所有患者将分为三组，分别给予0.9%生理盐水、维生素E、NAC和两种方案的安慰剂。 维生素 E 将以软胶囊的形式提供，其安慰剂的形状和味道也相同。 NAC 将作为泡腾片与一杯水一起服用，其安慰剂也具有相同的形状和味道。 除了将给予所有患者的常规水化疗法外，还将给予这些药物。
主要成果将是 CIAKI 的发展。 次要结果将是主要不良心血管事件的发生和干预后 48-72 小时内评估 CIAKI 之前的任何事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yousef Rezaei, MD
- 电话号码：+98 91 2623 1864
- 邮箱：yousefrezaei1986@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bahram Mohebbi, MD
- 电话号码：2072 + 98 21 2392
- 邮箱：roodbar@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1995614331
- 招聘中
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
-
接触：
- Majid Maleki, MD
- 电话号码：2043 +98 21 2392
- 邮箱：research@rhc.ac.ir
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受冠状动脉导管插入术（即 冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]) 如果符合纳入标准，将被邀请参加研究：稳定型心绞痛伴缺血和冠状动脉造影指征，非 ST 段抬高 (NSTE) 急性冠状动脉综合征 (ACS) 需要早期侵入性策略，以及接受择期 PCI 的患者。
排除标准：
急性 ST 段抬高型心肌梗死、需要紧急冠状动脉造影（<2 小时）的高危 NSTE-ACS、心源性休克、肺水肿、明显心力衰竭和/或射血分数 <30%、ACS 期间接受冠状动脉造影或血管成形术前 5 天、对造影剂敏感、近期因任何原因服用造影剂、AKI、透析史、怀孕、新开的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂、出血和/或凝血病以及肾毒性药物的使用，干预前至少 48 小时服用维生素 E、维生素 C 或 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
冠状动脉导管插入术前后 12 小时输注 0.9% 生理盐水 (1 mL/kg) 联合维生素 E 和 NAC 安慰剂（即维生素 E 安慰剂为软胶囊，NAC 安慰剂为泡腾片）片剂和一杯水，分别在第 2 组和第 3 组中使用相同的消费顺序）。
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维生素E安慰剂软胶囊服用顺序与维生素E组相似
N-乙酰半胱氨酸安慰剂片剂服用顺序与n-乙酰半胱氨酸组相似
冠状动脉导管插入术前后 12 小时输注 0.9% 生理盐水 (1 mL/kg)
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有源比较器：维生素E
冠状动脉导管插入术前后12小时输注0.9%生理盐水（1 mL/kg）联合干预前2小时口服维生素E 800 IU，干预后4小时口服400 IU加安慰剂NAC，食用顺序与第 3 组。
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N-乙酰半胱氨酸安慰剂片剂服用顺序与n-乙酰半胱氨酸组相似
冠状动脉导管插入术前后 12 小时输注 0.9% 生理盐水 (1 mL/kg)
作为维生素 E 凝胶胶囊，干预前 2 小时口服 800 IU，干预后 4 小时口服 400 IU
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有源比较器：南汽
冠脉插管前后12小时滴注0.9%生理盐水（1mL/kg）联合干预前2小时口服NAC 1200mg，干预后4小时口服1200mg加维生素E安慰剂，食用顺序与第 2 组。
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维生素E安慰剂软胶囊服用顺序与维生素E组相似
冠状动脉导管插入术前后 12 小时输注 0.9% 生理盐水 (1 mL/kg)
作为 NAC 泡腾片，干预前 2 小时口服 1200 毫克，干预后 4 小时口服 1200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂引起的急性肾损伤
大体时间：冠状动脉导管插入术后 48 至 72 小时
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造影剂引起的急性肾损伤定义为在使用造影剂后 48-72 小时内血清肌酐浓度绝对增加 ≥ 0.5 mg/dL 或相对增加 ≥ 25%。
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冠状动脉导管插入术后 48 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐水平的变化
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉插管后血肌酐的变化
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术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后 48-72 小时内的 eGFR
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉插管后 eGFR 的变化
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术后 48-72 小时
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从基线到随访的全血细胞计数成分的变化
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉插管后全血细胞计数成分的变化
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术后 48-72 小时
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住院时间
大体时间：术后 48-72 小时
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住院时间
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术后 48-72 小时
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肾脏替代疗法的要求
大体时间：术后 48-72 小时
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肾脏替代疗法的要求，即任何类型的透析或肾移植
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术后 48-72 小时
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术后急性冠脉综合征 (ACS) 事件
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后复发性急性冠脉综合征
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术后 48-72 小时
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术后脑血管事件
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后的脑血管事件
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术后 48-72 小时
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住院死亡率
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后院内死亡率
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术后 48-72 小时
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术后房颤
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后房颤
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术后 48-72 小时
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术后出血
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后出血事件
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术后 48-72 小时
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肺栓塞
大体时间：术后 48-72 小时
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冠状动脉导管插入术后肺栓塞
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术后 48-72 小时
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重新干预
大体时间：术后 48-72 小时
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反复冠状动脉插管
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术后 48-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rezaei Y, Khademvatani K, Rahimi B, Khoshfetrat M, Arjmand N, Seyyed-Mohammadzad MH. Short-Term High-Dose Vitamin E to Prevent Contrast Medium-Induced Acute Kidney Injury in Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Elective Coronary Angiography: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e002919. doi: 10.1161/JAHA.115.002919.
- Rezaei Y, Hemila H. Vitamins E and C May Differ in Their Effect on Contrast-Induced Acute Kidney Injury. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):708-709. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.022. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Intervention-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂口服胶囊的临床试验
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