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Vitamina E e N-acetilcisteína para prevenir lesão renal aguda induzida por contraste após cateterismo da artéria coronária

29 de novembro de 2018 atualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidantes para prevenir lesão renal aguda induzida por contraste após cateterismo da artéria coronária

Em um ensaio clínico randomizado duplo-cego, todos os pacientes submetidos a cateterismo de artéria coronária que preencherão nossos critérios serão incluídos em três grupos para receber vitamina e, n-acetilcisteína ou placebo. O objetivo do estudo será comparar a superioridade da vitamina e sobre a n-acetilcisteína na prevenção da lesão renal aguda induzida por contraste (CIAKI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com idade ≥18 anos com doença renal crônica submetidos a cateterismo coronário serão incluídos no estudo se atenderem aos critérios de inclusão. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos em uma proporção de 1:1:1 (será usado um número aleatório gerado por computador para atribuir um paciente a qualquer um dos grupos): usaremos a randomização simples para atribuir cada paciente a um grupo. Os participantes, médicos e avaliadores de resultados serão cegos durante todo o ensaio até a abertura do calendário de randomização.

Todos os pacientes serão inseridos em três grupos e receberão soro fisiológico 0,9%, vitamina E, NAC e os placebos de ambos os regimes. A vitamina E será dada como uma cápsula de gel mole e seu placebo terá a mesma forma e sabor. O NAC será dado em comprimido efervescente com um copo de água para consumo e seu placebo também terá o mesmo formato e sabor. Esses medicamentos serão administrados em adição à terapia de hidratação de rotina, que será administrada a todos os pacientes.

O resultado primário será o desenvolvimento de CIAKI. Os desfechos secundários serão o desenvolvimento de eventos cardiovasculares adversos maiores e quaisquer eventos até a avaliação do CIAKI dentro de 48-72 horas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade ≥18 anos com taxa de filtração glomerular estimada basal (eGFR) <60 mL/min por 1,73 m2 (com base na fórmula do grupo de estudo Modification of Diet in Renal Disease) submetidos a cateterismo coronário (ou seja, angiografia coronária e intervenção coronária percutânea [ICP]) serão convidados para o estudo se preencherem os critérios de inclusão: angina estável com isquemia e indicação de angiografia coronária, síndrome coronária aguda (SCA) sem supradesnivelamento do segmento ST (SST) estratégia invasiva precoce e pacientes submetidos a ICP eletiva.

Critério de exclusão:

infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, SCAEST de alto risco exigindo angiografia coronária de emergência (<2 horas), choque cardiogênico, edema pulmonar, insuficiência cardíaca evidente e/ou fração de ejeção <30%, SCA submetido a angiografia coronária ou angioplastia durante o 5 dias anteriores, sensibilidade ao meio de contraste, administração recente de meio de contraste por qualquer motivo, IRA, história de diálise, gravidez, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina prescritos recentemente, doenças hemorrágicas e/ou coagulopatias e consumo de drogas nefrotóxicas, vitamina E, vitamina C ou N-acetilcisteína (NAC) pelo menos 48 horas antes da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusões normais de solução salina 0,9% (1 mL/kg) por 12 horas antes e após o cateterismo coronário combinado com placebos de vitamina E e NAC (ou seja, o placebo de vitamina E como uma cápsula de gel mole e o placebo de NAC como um efervescente comprimidos junto com um copo de água com a mesma ordem de consumo utilizada nos grupos 2 e 3, respectivamente).
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo de vitamina E como uma cápsula de gel mole com a ordem de consumo semelhante ao grupo de vitamina e
Medicamento: Placebos
O placebo de n-acetilcisteína em comprimido com ordem de consumo semelhante ao grupo n-acetilcisteína
Medicamento: Lavagem salina normal, solução injetável a 0,9%
Infusões normais de solução salina 0,9% (1 mL/kg) por 12 horas antes e depois do cateterismo coronário
Comparador Ativo: Vitamina E
Infusões normais de solução salina 0,9% (1 mL/kg) por 12 horas antes e após o cateterismo coronariano combinado com vitamina E 800 UI por via oral 2 horas antes da intervenção e 400 UI por via oral 4 horas após a intervenção mais o placebo de NAC com uma ordem de consumo semelhante à grupo 3.
Medicamento: Placebos
O placebo de n-acetilcisteína em comprimido com ordem de consumo semelhante ao grupo n-acetilcisteína
Medicamento: Lavagem salina normal, solução injetável a 0,9%
Infusões normais de solução salina 0,9% (1 mL/kg) por 12 horas antes e depois do cateterismo coronário
Medicamento: Vitamina E
Como uma cápsula de gel de vitamina E 800 UI por via oral 2 horas antes da intervenção e 400 UI por via oral 4 horas após a intervenção
Comparador Ativo: NAC
Infusões normais de solução salina 0,9% (1 mL/kg) por 12 horas antes e após o cateterismo coronariano combinado com NAC 1200 mg VO 2 horas antes da intervenção e 1200 mg VO 4 horas após a intervenção mais o placebo de vitamina E com a ordem de consumo semelhante à grupo 2.
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo de vitamina E como uma cápsula de gel mole com a ordem de consumo semelhante ao grupo de vitamina e
Medicamento: Lavagem salina normal, solução injetável a 0,9%
Infusões normais de solução salina 0,9% (1 mL/kg) por 12 horas antes e depois do cateterismo coronário
Medicamento: N-acetilcisteína
Na forma de comprimidos efervescentes de NAC 1200 mg por via oral 2 horas antes da intervenção e 1200 mg por via oral 4 horas após a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 a 72 horas após o cateterismo coronário
Lesão renal aguda induzida por contraste definida como um aumento absoluto ≥0,5 mg/dL ou um aumento relativo ≥25% sobre a concentração de creatinina sérica basal dentro de 48-72 horas após a administração do meio de contraste.
48 a 72 horas após o cateterismo coronário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de creatinina sérica
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Alterações na creatinina sérica após cateterismo da artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
eGFR dentro de 48-72 horas após o cateterismo coronário
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Alterações na eGFR após cateterismo da artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Alterações nos componentes da contagem completa de células sanguíneas desde o início até o acompanhamento
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Alterações nos componentes do hemograma completo após cateterismo da artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Duração da internação
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Duração da internação
48-72 horas pós-procedimento
Requisito para terapias de substituição renal
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Necessidade de terapias de substituição renal, ou seja, qualquer tipo de diálise ou transplante renal
48-72 horas pós-procedimento
Eventos de síndrome coronariana aguda (SCA) pós-procedimento
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Síndrome coronariana aguda recorrente após cateterismo arterial coronariano
48-72 horas pós-procedimento
Eventos cerebrovasculares pós-procedimento
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Eventos cerebrovasculares após cateterismo de artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Mortalidade hospitalar
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Mortalidade hospitalar após cateterismo de artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Fibrilação atrial pós-procedimento
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Fibrilação atrial após cateterismo de artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Sangramento pós-procedimento
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Eventos hemorrágicos após cateterismo da artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Embolia pulmonar
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Embolia pulmonar após cateterismo de artéria coronária
48-72 horas pós-procedimento
Reintervenção
Prazo: 48-72 horas pós-procedimento
Cateterismo coronário repetido
48-72 horas pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Intervention-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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