Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin és N-acetilcisztein a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére koszorúér katéterezés után

2018. november 29. frissítette: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidánsok a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére koszorúér katéterezés után

Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban minden olyan koszorúér-katéterezésen átesett beteget, aki megfelel a kritériumainknak, három csoportba sorolják, hogy kapjanak e-vitamint, n-acetilciszteint vagy placebót. A tanulmány célja az E-vitamin jobb hatásának összehasonlítása az n-acetilciszteinnel szemben a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CIAKI) megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 év feletti, krónikus vesebetegségben szenvedő, koszorúér-katéterezésen átesett betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztjuk 1:1:1 arányban (számítógéppel generált véletlenszámot használunk a betegek besorolásához bármelyik csoportba): egyszerű randomizálást alkalmazunk az egyes betegek csoportba sorolásához. A résztvevők, az orvosok és a kimenetel értékelői vakok maradnak a vizsgálat teljes ideje alatt a randomizációs hideg kezdetéig.

Minden beteget három csoportba sorolnak, és 0,9%-os normál sóoldatot, E-vitamint, NAC-t és mindkét adag placebót kapnak. Az E-vitamint lágy gél kapszula formájában adják be, és placebója ugyanolyan alakú és ízű lesz. A NAC-t pezsgőtabletta formájában adják be egy pohár vízzel fogyasztásra, és a placebója is ugyanolyan alakú és ízű lesz. Ezeket a gyógyszereket a rutin hidratációs terápia mellett adják, amelyet minden betegnek adnak.

Az elsődleges eredmény a CIAKI fejlesztése lesz. A másodlagos kimenetel a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események kialakulása, valamint a CIAKI kiértékeléséig a beavatkozást követő 48-72 órán belül bármely esemény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1995614331
        • Toborzás
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb betegek, akiknél a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben vizsgálati csoport képlete alapján), akik koszorúér-katéterezésen esnek át (azaz. coronaria angiographia és perkután coronaria intervenció [PCI]) meghívást kapnak a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak: stabil angina ischaemiával és coronaria angiográfia indikációja, nem ST szegmens eleváció (NSTE) akut coronaria szindróma (ACS), amelyhez vizsgálat szükséges. korai invazív stratégiát, és elektív PCI-n átesett betegeket.

Kizárási kritériumok:

akut ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, magas kockázatú NSTE-ACS, amely sürgősségi koszorúér angiográfiát indokol (<2 óra), kardiogén sokk, tüdőödéma, nyilvánvaló szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció <30%, ACS coronaria angiográfia vagy angioplasztika alatt előző 5 nap, kontrasztanyag érzékenység, bármilyen okból nemrégiben alkalmazott kontrasztanyag, AKI, dialízis anamnézisében, terhesség, újonnan felírt angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin receptor blokkolók, vérzéses és/vagy koagulopátiás betegségek és nefrotoxikus gyógyszerek fogyasztása, E-vitamint, C-vitamint vagy N-acetilciszteint (NAC) legalább 48 órával a beavatkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál 0,9%-os fiziológiás sóoldat (1 ml/ttkg) 12 órán keresztül a koszorúér katéterezése előtt és után, E-vitamin és NAC placebóval kombinálva (azaz az E-vitamin placebója lágy gél kapszulaként és a NAC placebója pezsgőtablettaként tabletta egy pohár vízzel, a 2. és 3. csoportban alkalmazott fogyasztási sorrendben).
Drog: Placebo orális kapszula
Az E-vitamin placebója lágy gél kapszula formájában, az E-vitamin csoporthoz hasonló fogyasztási sorrenddel
Drog: Placebók
Az n-acetilcisztein placebója tabletta formájában, fogyasztási sorrendje hasonló az n-acetilcisztein csoporthoz
Drog: Normál sóoldat, 0,9%-os injekciós oldat
Normál sóoldat 0,9%-os infúziók (1 ml/kg) 12 órával a koszorúér katéterezés előtt és után
Aktív összehasonlító: E vitamin
Normál 0,9%-os fiziológiás sóoldat (1 ml/ttkg) 12 órán át koszorúér-katéterezés előtt és után E-vitaminnal kombinálva 800 NE szájon át 2 órával a beavatkozás előtt és 400 NE szájon át 4 órával a beavatkozás után, plusz a NAC placebóval, hasonló fogyasztási sorrendben csoport 3.
Drog: Placebók
Az n-acetilcisztein placebója tabletta formájában, fogyasztási sorrendje hasonló az n-acetilcisztein csoporthoz
Drog: Normál sóoldat, 0,9%-os injekciós oldat
Normál sóoldat 0,9%-os infúziók (1 ml/kg) 12 órával a koszorúér katéterezés előtt és után
Drog: E vitamin
E-vitamin gél kapszula formájában 800 NE szájon át 2 órával a beavatkozás előtt és 400 NE szájon át 4 órával a beavatkozás után
Aktív összehasonlító: NAC
Normál 0,9%-os fiziológiás sóoldat (1 ml/kg) 12 órán keresztül a koszorúér katéterezése előtt és után, 1200 mg NAC-val kombinálva orálisan 2 órával a beavatkozás előtt és 1200 mg szájon át 4 órával a beavatkozás után, plusz az E-vitamin placebójával, hasonló fogyasztási sorrendben csoport 2.
Drog: Placebo orális kapszula
Az E-vitamin placebója lágy gél kapszula formájában, az E-vitamin csoporthoz hasonló fogyasztási sorrenddel
Drog: Normál sóoldat, 0,9%-os injekciós oldat
Normál sóoldat 0,9%-os infúziók (1 ml/kg) 12 órával a koszorúér katéterezés előtt és után
Drog: N-acetil-cisztein
NAC pezsgőtabletta formájában 1200 mg szájon át 2 órával a beavatkozás előtt és 1200 mg szájon át 4 órával a beavatkozás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
Időkeret: 48-72 órával a koszorúér katéterezése után
A kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás a kontrasztanyag beadását követő 48-72 órán belül a kiindulási szérum kreatininkoncentrációhoz képest ≥0,5 mg/dl abszolút vagy ≥25%-os relatív emelkedésként definiálható.
48-72 órával a koszorúér katéterezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin szintjének változása
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
A szérum kreatinin változása koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
eGFR a koszorúér-katéterezés után 48-72 órán belül
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Az eGFR változásai koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
Változások a teljes vérsejtszám összetevőiben az alapértéktől a követésig
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
A teljes vérsejtszám összetevőinek változásai koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
A kórházi tartózkodás hossza
48-72 órával a beavatkozás után
Vesepótló terápia követelményei
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Vesepótló terápia követelménye, azaz bármilyen dialízis vagy veseátültetés
48-72 órával a beavatkozás után
A műtét utáni akut koronária szindróma (ACS) eseményei
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Ismétlődő akut koszorúér-szindróma koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
A műtét utáni cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Cerebrovascularis események koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
Kórházi halálozás
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Kórházi mortalitás koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
Műtét utáni pitvarfibrilláció
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Pitvarfibrilláció koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Vérzéses események koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
Tüdőembólia
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Tüdőembólia koszorúér katéterezés után
48-72 órával a beavatkozás után
Újrabeavatkozás
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Ismételt koszorúér katéterezés
48-72 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intervention-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel