Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин Е и N-ацетилцистеин для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек после катетеризации коронарных артерий

29 ноября 2018 г. обновлено: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Антиоксиданты для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек после катетеризации коронарных артерий

В ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования все пациенты, перенесшие катетеризацию коронарных артерий и отвечающие нашим критериям, будут разделены на три группы, получающие витамин Е, n-ацетилцистеин или плацебо. Целью исследования будет сравнение превосходства витамина Е над n-ацетилцистеином в профилактике контраст-индуцированного острого повреждения почек (CIAKI).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте ≥18 лет с хроническим заболеванием почек, перенесшие катетеризацию коронарных артерий, будут включены в исследование, если они соответствуют критериям включения. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1 (случайное число, сгенерированное компьютером, будет использоваться для распределения пациентов по группам): мы будем использовать простую рандомизацию для распределения каждого пациента в группе. Участники, врачи и оценщики результатов будут ослеплены на протяжении всего испытания до открытия холодной рандомизации.

Все пациенты будут разделены на три группы, и им будут давать физиологический раствор 0,9%, витамин Е, NAC и плацебо обеих схем. Витамин Е будет даваться в виде мягкой гелевой капсулы, а его плацебо будет иметь ту же форму и вкус. NAC будет даваться в виде шипучей таблетки со стаканом воды для употребления, и его плацебо также будет иметь ту же форму и вкус. Эти препараты будут назначаться в дополнение к обычной гидратационной терапии, которую будут проводить все пациенты.

Основным результатом будет развитие CIAKI. Вторичными исходами будут развитие серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и любые события до оценки CIAKI в течение 48-72 часов после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет с исходной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин на 1,73 м2 (на основе формулы исследовательской группы «Модификация диеты при заболеваниях почек»), которым проводится катетеризация коронарных артерий (т. коронарография и чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) будут приглашены в исследование, если они соответствуют критериям включения: стабильная стенокардия с ишемией и показаниями для коронарной ангиографии, без подъема сегмента ST (NSTE), острый коронарный синдром (ОКС), требующий ранняя инвазивная стратегия и пациенты, перенесшие плановое ЧКВ.

Критерий исключения:

острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, ОКС без подъема сегмента ST высокого риска, требующий экстренной коронарографии (<2 часов), кардиогенный шок, отек легких, явная сердечная недостаточность и/или фракция выброса <30%, ОКС, подвергающийся коронарной ангиографии или ангиопластике во время предшествующие 5 дней, чувствительность к контрастному веществу, недавнее введение контрастного вещества по любой причине, ОПП, диализ в анамнезе, беременность, недавно назначенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина, кровотечения и/или коагулопатии, а также потребление нефротоксичных препаратов, витамин Е, витамин С или N-ацетилцистеин (NAC) не менее чем за 48 часов до вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузии 0,9% физиологического раствора (1 мл/кг) в течение 12 часов до и после катетеризации коронарных артерий в сочетании с плацебо витамина Е и NAC (т.е. плацебо витамина Е в виде мягких гелевых капсул и плацебо NAC в виде шипучей таблетки вместе со стаканом воды в том же порядке употребления, что и во 2-й и 3-й группах соответственно).
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо витамина Е в виде мягкой гелевой капсулы с порядком потребления, аналогичным группе витамина Е.
Лекарство: Плацебо
Плацебо н-ацетилцистеина в виде таблеток с порядком приема, аналогичным группе н-ацетилцистеина.
Лекарство: Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций
Инфузии 0,9% физиологического раствора (1 мл/кг) в течение 12 часов до и после катетеризации коронарных артерий
Активный компаратор: Витамин Е
Инфузии 0,9% физиологического раствора (1 мл/кг) в течение 12 часов до и после катетеризации коронарных артерий в сочетании с витамином Е 800 МЕ перорально за 2 часа до вмешательства и 400 МЕ перорально через 4 часа после вмешательства плюс плацебо NAC в порядке приема, аналогичном группа 3.
Лекарство: Плацебо
Плацебо н-ацетилцистеина в виде таблеток с порядком приема, аналогичным группе н-ацетилцистеина.
Лекарство: Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций
Инфузии 0,9% физиологического раствора (1 мл/кг) в течение 12 часов до и после катетеризации коронарных артерий
Лекарство: Витамин Е
В виде гелевой капсулы витамина Е 800 МЕ перорально за 2 часа до вмешательства и 400 МЕ перорально через 4 часа после вмешательства
Активный компаратор: НАК
Инфузии 0,9% физиологического раствора (1 мл/кг) в течение 12 часов до и после катетеризации коронарных артерий в сочетании с NAC 1200 мг перорально за 2 часа до вмешательства и 1200 мг перорально через 4 часа после вмешательства плюс плацебо витамина Е в порядке потребления, подобном группа 2.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо витамина Е в виде мягкой гелевой капсулы с порядком потребления, аналогичным группе витамина Е.
Лекарство: Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций
Инфузии 0,9% физиологического раствора (1 мл/кг) в течение 12 часов до и после катетеризации коронарных артерий
Лекарство: N-ацетилцистеин
В виде шипучих таблеток NAC 1200 мг внутрь за 2 часа до вмешательства и 1200 мг внутрь через 4 часа после вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастное острое повреждение почек
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после коронарной катетеризации
Контраст-индуцированное острое повреждение почек определяется как абсолютное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на ≥0,5 мг/дл или относительное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на ≥25% в течение 48–72 часов после введения контрастного вещества.
От 48 до 72 часов после коронарной катетеризации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Изменения сывороточного креатинина после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
рСКФ в течение 48-72 часов после катетеризации коронарных артерий
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Изменения рСКФ после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Изменения в компонентах общего числа клеток крови от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Изменения компонентов полного анализа крови после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
48-72 часа после процедуры
Потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Потребность в заместительной почечной терапии, т. е. любой вид диализа или трансплантации почки
48-72 часа после процедуры
Послеоперационные явления острого коронарного синдрома (ОКС)
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Рецидивирующий острый коронарный синдром после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Послеоперационные цереброваскулярные события
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Цереброваскулярные нарушения после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Госпитальная смертность после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Мерцательная аритмия после процедуры
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Фибрилляция предсердий после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Кровотечение после процедуры
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Кровотечения после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Легочная эмболия
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Легочная эмболия после катетеризации коронарных артерий
48-72 часа после процедуры
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры
Повторная катетеризация коронарных артерий
48-72 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intervention-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться