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冠動脈カテーテル治療後の造影剤による急性腎障害の予防のためのビタミンEとN-アセチルシステイン

2018年11月29日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

冠動脈カテーテル治療後の造影剤による急性腎障害を予防するための抗酸化物質

二重盲検ランダム化臨床試験では、冠動脈カテーテル検査を受けている当社の基準を満たす患者全員が 3 つのグループに登録され、ビタミン e、n-アセチルシステイン、またはプラセボのいずれかが投与されます。 研究の目的は、造影剤誘発性急性腎障害（CIAKI）の予防において、n-アセチルシステインに対するビタミンeの優位性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈カテーテル治療を受ける18歳以上の慢性腎臓病患者は、対象基準を満たしていれば研究に登録される。 患者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます (いずれかのグループに患者を割り当てるために、コンピューターで生成された乱数が使用されます)。各患者をグループに割り当てるには、単純なランダム化を使用します。 参加者、医師、結果評価者は、無作為化コールドが開始されるまで試験全体を通して盲検化されます。

すべての患者は 3 つのグループに分けられ、0.9% の生理食塩水、ビタミン E、NAC、および両方のレジメンのプラセボが投与されます。 ビタミンEはソフトジェルカプセルとして与えられ、そのプラセボは同じ形状と味を持ちます。 NACは発泡性の錠剤としてコップ1杯の水と一緒に摂取されますが、そのプラセボも同じ形状と味です。 これらの薬剤は、すべての患者に行われる定期的な水分補給療法に加えて投与されます。

主な成果は CIAKI の開発です。 副次的転帰は、重大な有害な心血管イベントの発症、および介入後 48 ～ 72 時間以内に CIAKI を評価するまでのあらゆるイベントです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

冠動脈カテーテル治療を受ける18歳以上のベースライン推定糸球体濾過量（eGFR）が1.73平方メートル当たり60mL/分未満（腎疾患における食事療法の変更研究グループの公式に基づく）の患者。 冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）は、対象基準を満たす場合に研究に招待される：虚血を伴う安定狭心症および冠動脈造影の適応、非ST上昇（NSTE）急性冠症候群（ACS）早期侵襲戦略、および選択的 PCI を受けている患者。

除外基準:

急性ST上昇心筋梗塞、緊急冠動脈造影（2時間未満）を必要とする高リスクNSTE-ACS、心原性ショック、肺水腫、顕性心不全および/または駆出率<30%、治療中に冠動脈造影または血管形成術を受けているACS過去5日間、造影剤に対する感受性、何らかの理由による最近の造影剤の投与、AKI、透析歴、妊娠、新たに処方されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬、出血および/または凝固障害、腎毒性薬の摂取、介入の少なくとも 48 時間前にビタミン E、ビタミン C、または N-アセチルシステイン (NAC) を摂取してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
冠動脈カテーテル挿入の前後 12 時間の 0.9% 生理食塩水注入 (1 mL/kg) とビタミン E と NAC の両方のプラセボ (つまり、ソフト ジェル カプセルとしてのビタミン E のプラセボと発泡剤としての NAC のプラセボ) を併用それぞれグループ 2 とグループ 3 で使用したのと同じ摂取順序で、錠剤とコップ 1 杯の水）。
薬：プラセボ経口カプセル
ビタミンEグループと同様の摂取順序を持つソフトジェルカプセルとしてのビタミンEのプラセボ
薬：プラセボ
N-アセチルシステイン群と同様の摂取順序を持つ錠剤としてのn-アセチルシステインのプラセボ
薬：生理食塩水フラッシュ、0.9% 注射可能溶液
冠動脈カテーテル挿入の前後 12 時間の生理食塩水 0.9% 注入 (1 mL/kg)
アクティブコンパレータ：ビタミンE
冠動脈カテーテル挿入前後 12 時間の生理食塩水 0.9% 注入 (1 mL/kg) とビタミン E の併用 介入 2 時間前に 800 IU 経口投与、介入 4 時間後に 400 IU 経口投与、および NAC のプラセボを同様の摂取順序で投与グループ3。
薬：プラセボ
N-アセチルシステイン群と同様の摂取順序を持つ錠剤としてのn-アセチルシステインのプラセボ
薬：生理食塩水フラッシュ、0.9% 注射可能溶液
冠動脈カテーテル挿入の前後 12 時間の生理食塩水 0.9% 注入 (1 mL/kg)
薬：ビタミンE
ビタミンEのゲルカプセルとして、介入の2時間前に800 IUを経口、介入の4時間後に400 IUを経口投与
アクティブコンパレータ：NAC
冠動脈カテーテル挿入の前後 12 時間の生理食塩水 0.9% 注入 (1 mL/kg) と、介入 2 時間前に NAC 1200 mg 経口投与、介入 4 時間後に 1200 mg 経口投与、および同様の摂取順序でビタミン E のプラセボを併用グループ2。
薬：プラセボ経口カプセル
ビタミンEグループと同様の摂取順序を持つソフトジェルカプセルとしてのビタミンEのプラセボ
薬：生理食塩水フラッシュ、0.9% 注射可能溶液
冠動脈カテーテル挿入の前後 12 時間の生理食塩水 0.9% 注入 (1 mL/kg)
薬：N-アセチルシステイン
NAC の発泡性錠剤として、介入の 2 時間前に 1200 mg を経口投与し、介入の 4 時間後に 1200 mg を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤による急性腎障害
時間枠：冠動脈カテーテル挿入後 48 ～ 72 時間
造影剤誘発性急性腎障害は、造影剤投与後 48 ～ 72 時間以内のベースライン血清クレアチニン濃度の絶対増加 0.5 mg/dL 以上または相対増加 25% 以上と定義されます。
冠動脈カテーテル挿入後 48 ～ 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値の変化
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の血清クレアチニンの変化
処置後48～72時間
冠動脈カテーテル挿入後48～72時間以内のeGFR
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の eGFR の変化
処置後48～72時間
ベースラインからフォローアップまでの全血球数の構成要素の変化
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の全血球数成分の変化
処置後48～72時間
入院期間
時間枠：処置後48～72時間
入院期間
処置後48～72時間
腎代替療法の要件
時間枠：処置後48～72時間
腎代替療法、つまりあらゆる種類の透析または腎移植の必要性
処置後48～72時間
手術後の急性冠症候群（ACS）イベント
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の再発性急性冠症候群
処置後48～72時間
術後の脳血管イベント
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の脳血管イベント
処置後48～72時間
院内死亡率
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の院内死亡率
処置後48～72時間
術後の心房細動
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の心房細動
処置後48～72時間
処置後の出血
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の出血事象
処置後48～72時間
肺塞栓症
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル治療後の肺塞栓症
処置後48～72時間
再介入
時間枠：処置後48～72時間
冠動脈カテーテル検査の繰り返し
処置後48～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月29日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Intervention-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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