Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E och N-acetylcystein för att förhindra kontrastinducerad akut njurskada efter kranskärlekateterisering

29 november 2018 uppdaterad av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidanter för att förhindra kontrastinducerad akut njurskada efter kransartärkateterisering

I en dubbelblind randomiserad klinisk prövning kommer alla patienter som genomgår kranskärlekateterisering som uppfyller våra kriterier att inkluderas i tre grupper för att få antingen vitamin e, n-acetylcystein eller placebo. Syftet med studien kommer att vara att jämföra vitamin e överlägsenhet över n-acetylcystein för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter ≥18 år med kronisk njursjukdom som genomgår kranskärlskateterisering kommer att inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna. Patienter kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper i ett 1:1:1-förhållande (datorgenererat slumptal kommer att användas för att tilldela en patient i endera gruppen): vi kommer att använda enkel randomisering för att tilldela varje patient i en grupp. Deltagarna, läkare och resultatbedömare kommer att bli blinda under hela försöket tills randomiseringsförkylningen öppnas.

Alla patienter kommer att ingå i tre grupper och de kommer att ges normal saltlösning 0,9 %, vitamin E, NAC och placebo för båda kurerna. Vitamin E kommer att ges som en mjuk gelkapsel och dess placebo kommer att ha samma form och smak. NAC kommer att ges som en brustablett med ett glas vatten för konsumtion och dess placebo kommer också att ha samma form och smak. Dessa läkemedel kommer att ges utöver den rutinmässiga hydreringsterapin som kommer att ges till alla patienter.

Det primära resultatet blir utvecklingen av CIAKI. Sekundära resultat kommer att vara utvecklingen av allvarliga kardiovaskulära händelser och eventuella händelser tills CIAKI utvärderas inom 48-72 timmar efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1995614331
        • Rekrytering
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern ≥18 år med baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 (baserat på studiegruppsformeln Modifiering av diet vid njursjukdom) som genomgår kranskärlekateterisering (dvs. koronar angiografi och perkutan kranskärlsintervention [PCI]) kommer att bjudas in till studien om de uppfyller inklusionskriterierna: stabil angina med ischemi och indikation för koronar angiografi, icke-ST-segmentförhöjning (NSTE) akut koronarsyndrom (ACS) som kräver en tidig invasiv strategi och patienter som genomgår elektiv PCI.

Exklusions kriterier:

akut hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning, högrisk-NSTE-ACS som kräver akut kranskärlsangiografi (<2 timmar), kardiogen chock, lungödem, uppenbar hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion <30 %, ACS som genomgår kranskärlsangiografi eller angioplastik under föregående 5 dagar, känslighet för kontrastmedel, nyligen administrerad kontrastmedel av någon anledning, AKI, dialys i anamnesen, graviditet, nyligen ordinerade angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare, blödnings- och/eller koagulopatisjukdomar och konsumtion av nefrotoxiska läkemedel, vitamin E, vitamin C eller N-acetylcystein (NAC) minst 48 timmar före intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) under 12 timmar före och efter kranskärlskateterisering kombinerat med placebo för både vitamin E och NAC (dvs. placebo för vitamin E som en mjuk gelkapsel och placebo av NAC som brusande tabletter tillsammans med ett glas vatten med samma konsumtionsordning som används i grupperna 2 respektive 3).
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo av vitamin E som en mjuk gelkapsel med konsumtionsordningen som liknar vitamin e-gruppen
Läkemedel: Placebo
Placebo av n-acetylcystein som en tablett med konsumtionsordningen liknande n-acetylcysteingruppen
Läkemedel: Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning
Normal koksaltlösning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timmar före och efter kranskärlskateterisering
Aktiv komparator: Vitamin E
Normal koksaltlösning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timmar före och efter kranskärlekateterisering kombinerat med vitamin E 800 IE oralt 2 timmar före intervention och 400 IE oralt 4 timmar efter intervention plus placebo av NAC med en konsumtionsordning liknande den grupp 3.
Läkemedel: Placebo
Placebo av n-acetylcystein som en tablett med konsumtionsordningen liknande n-acetylcysteingruppen
Läkemedel: Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning
Normal koksaltlösning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timmar före och efter kranskärlskateterisering
Läkemedel: Vitamin E
Som en gelkapsel av vitamin E 800 IE oralt 2 timmar före intervention och 400 IE oralt 4 timmar efter intervention
Aktiv komparator: NAC
Normal koksaltlösning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timmar före och efter kranskärlskateterisering kombinerat med NAC 1200 mg oralt 2 timmar före intervention och 1200 mg oralt 4 timmar efter intervention plus placebo av vitamin E med konsumtionsordning liknande den grupp 2.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo av vitamin E som en mjuk gelkapsel med konsumtionsordningen som liknar vitamin e-gruppen
Läkemedel: Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning
Normal koksaltlösning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timmar före och efter kranskärlskateterisering
Läkemedel: N-acetylcystein
Som brustabletter av NAC 1200 mg oralt 2 timmar före intervention och 1200 mg oralt 4 timmar efter intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 48 till 72 timmar efter kranskärlskateterisering
Kontrastinducerad akut njurskada definierad som en absolut ökning ≥0,5 mg/dL eller en relativ ökning ≥25 % jämfört med baslinjens serumkreatininkoncentration inom 48-72 timmar efter administrering av kontrastmedel.
48 till 72 timmar efter kranskärlskateterisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av serumkreatinin
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Förändringar i serumkreatinin efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
eGFR inom 48-72 timmar efter koronarkateterisering
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Förändringar i eGFR efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Förändringar i fullständigt blodcellsantal komponenter från baslinje till uppföljning
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Förändringar i fullständigt blodcellsantal komponenter efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Längden på sjukhusvistelsen
48-72 timmar efter ingreppet
Krav på njurersättningsterapier
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Krav på njurersättningsterapier, dvs. någon form av dialys eller njurtransplantation
48-72 timmar efter ingreppet
Händelser efter akut koronarsyndrom (ACS).
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Återkommande akut kranskärlssyndrom efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Cerebrovaskulära händelser efter proceduren
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Cerebrovaskulära händelser efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Mortalitet på sjukhus efter kranskärlekateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Förmaksflimmer efter ingreppet
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Förmaksflimmer efter kranskärlekateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Blödning efter proceduren
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Blödningshändelser efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Lungemboli
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Lungemboli efter kransartärkateterisering
48-72 timmar efter ingreppet
Återingripande
Tidsram: 48-72 timmar efter ingreppet
Upprepad kranskärlekateterisering
48-72 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intervention-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera