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Vitamina E e N-acetilcisteina per prevenire il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto dopo cateterismo coronarico

29 novembre 2018 aggiornato da: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antiossidanti per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto dopo cateterizzazione dell'arteria coronaria

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, tutti i pazienti sottoposti a cateterizzazione dell'arteria coronarica che soddisferanno i nostri criteri, saranno arruolati in tre gruppi per ricevere vitamina E, n-acetilcisteina o placebo. Lo scopo dello studio sarà confrontare la superiorità della vitamina e rispetto alla n-acetilcisteina per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CIAKI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età ≥18 anni con malattia renale cronica sottoposti a cateterismo coronarico verranno arruolati nello studio se soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi in un rapporto 1: 1: 1 (verrà utilizzato un numero casuale generato dal computer per assegnare un paziente in entrambi i gruppi): useremo la randomizzazione semplice per assegnare ciascun paziente in un gruppo. I partecipanti, i medici e i valutatori dei risultati saranno accecati durante lo studio fino all'apertura del freddo di randomizzazione.

Tutti i pazienti verranno inseriti in tre gruppi e riceveranno soluzione salina normale allo 0,9%, vitamina E, NAC e i placebo di entrambi i regimi. La vitamina E verrà somministrata come una capsula di gel morbido e il suo placebo avrà la stessa forma e sapore. Il NAC verrà somministrato sotto forma di compressa effervescente con un bicchiere d'acqua per il consumo e anche il suo placebo avrà la stessa forma e lo stesso sapore. Questi farmaci verranno somministrati in aggiunta alla terapia di idratazione di routine che verrà somministrata a tutti i pazienti.

Il risultato principale sarà lo sviluppo di CIAKI. Gli esiti secondari saranno lo sviluppo di eventi cardiovascolari avversi maggiori e qualsiasi evento fino alla valutazione del CIAKI entro 48-72 ore dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al basale <60 mL/min per 1,73 m2 (in base alla formula del gruppo di studio Modification of Diet in Renal Disease) sottoposti a cateterizzazione coronarica (ad es. angina coronarica e intervento coronarico percutaneo [PCI]) saranno invitati allo studio se soddisfano i criteri di inclusione: angina stabile con ischemia e indicazione per angiografia coronarica, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE) che richiede un strategia invasiva precoce e pazienti sottoposti a PCI elettivo.

Criteri di esclusione:

infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, SCA-NSTE ad alto rischio che richiede un'angiografia coronarica d'emergenza (<2 ore), shock cardiogeno, edema polmonare, insufficienza cardiaca conclamata e/o frazione di eiezione <30%, SCA sottoposta ad angiografia coronarica o angioplastica durante il 5 giorni precedenti, sensibilità al mezzo di contrasto, recente somministrazione di mezzo di contrasto per qualsiasi motivo, AKI, anamnesi di dialisi, gravidanza, nuova prescrizione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina, malattie emorragiche e/o coagulopatiche e consumo di farmaci nefrotossici, vitamina E, vitamina C o N-acetilcisteina (NAC) almeno 48 ore prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusioni di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL/kg) per 12 ore prima e dopo il cateterismo coronarico combinate con i placebo di vitamina E e NAC (ovvero il placebo della vitamina E come capsula di gel morbido e il placebo di NAC come effervescente compresse insieme a un bicchiere d'acqua con lo stesso ordine di consumo utilizzato rispettivamente nei gruppi 2 e 3).
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo della vitamina E come una capsula di gel morbido con l'ordine di consumo simile al gruppo della vitamina e
Droga: Placebo
Il placebo di n-acetilcisteina come compressa con l'ordine di consumo simile al gruppo n-acetilcisteina
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Infusioni di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL/kg) per 12 ore prima e dopo il cateterismo coronarico
Comparatore attivo: Vitamina E
Infusioni di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL/kg) per 12 ore prima e dopo il cateterismo coronarico in combinazione con vitamina E 800 UI per via orale 2 ore prima dell'intervento e 400 UI per via orale 4 ore dopo l'intervento più il placebo di NAC con un ordine di consumo simile a gruppo 3.
Droga: Placebo
Il placebo di n-acetilcisteina come compressa con l'ordine di consumo simile al gruppo n-acetilcisteina
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Infusioni di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL/kg) per 12 ore prima e dopo il cateterismo coronarico
Droga: Vitamina E
Come capsula gel di vitamina E 800 UI per via orale 2 ore prima dell'intervento e 400 UI per via orale 4 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: NAC
Infusioni di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL/kg) per 12 ore prima e dopo il cateterismo coronarico in combinazione con NAC 1200 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento e 1200 mg per via orale 4 ore dopo l'intervento più il placebo di vitamina E con l'ordine di consumo simile a gruppo 2.
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo della vitamina E come una capsula di gel morbido con l'ordine di consumo simile al gruppo della vitamina e
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Infusioni di soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL/kg) per 12 ore prima e dopo il cateterismo coronarico
Droga: N-acetil cisteina
Come compresse effervescenti di NAC 1200 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento e 1200 mg per via orale 4 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il cateterismo coronarico
Danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto definito come un aumento assoluto ≥0,5 mg/dL o un aumento relativo ≥25% rispetto alla concentrazione di creatinina sierica al basale entro 48-72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto.
48-72 ore dopo il cateterismo coronarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Alterazioni della creatinina sierica dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
eGFR entro 48-72 ore dopo il cateterismo coronarico
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Cambiamenti di eGFR dopo cateterismo dell'arteria coronarica
48-72 ore dopo la procedura
Cambiamenti nei componenti completi del conteggio delle cellule del sangue dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Cambiamenti nei componenti del conteggio completo delle cellule del sangue dopo il cateterismo dell'arteria coronarica
48-72 ore dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
48-72 ore dopo la procedura
Obbligo di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Necessità di terapie sostitutive renali, ovvero qualsiasi tipo di dialisi o trapianto renale
48-72 ore dopo la procedura
Eventi di sindrome coronarica acuta (ACS) post-procedura
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Sindrome coronarica acuta ricorrente dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
Eventi cerebrovascolari post-procedura
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Eventi cerebrovascolari dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Mortalità intraospedaliera dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
Fibrillazione atriale post-procedura
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Fibrillazione atriale dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Eventi di sanguinamento dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Embolia polmonare dopo cateterismo coronarico
48-72 ore dopo la procedura
Reintervento
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
Cateterismo coronarico ripetuto
48-72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intervention-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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