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Vitamine E et N-acétylcystéine pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste après cathétérisme coronarien

29 novembre 2018 mis à jour par: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxydants pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste après cathétérisme coronarien

Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, tous les patients subissant un cathétérisme coronarien qui répondront à nos critères seront inscrits dans trois groupes pour recevoir soit de la vitamine e, soit de la n-acétylcystéine, soit un placebo. L'objectif de l'étude sera de comparer la supériorité de la vitamine e sur la n-acétylcystéine pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CIAKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique qui subissent un cathétérisme coronarien seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes dans un rapport 1: 1: 1 (un nombre aléatoire généré par ordinateur sera utilisé pour attribuer un patient dans l'un ou l'autre groupe): nous utiliserons une simple randomisation pour attribuer chaque patient dans un groupe. Les participants, les médecins et les évaluateurs des résultats seront en aveugle tout au long de l'essai jusqu'à l'ouverture du froid de randomisation.

Tous les patients seront inscrits dans trois groupes et ils recevront une solution saline normale à 0,9 %, de la vitamine E, de la NAC et les placebos des deux régimes. La vitamine E sera administrée sous forme de gélule molle et son placebo aura la même forme et le même goût. Le NAC sera administré sous forme de comprimé effervescent avec un verre d'eau à consommer et son placebo aura également la même forme et le même goût. Ces médicaments seront administrés en plus de la thérapie d'hydratation de routine qui sera administrée à tous les patients.

Le résultat principal sera le développement de CIAKI. Les critères de jugement secondaires seront le développement d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tout événement jusqu'à l'évaluation du CIAKI dans les 48 à 72 heures suivant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bahram Mohebbi, MD
  • Numéro de téléphone: 2072 + 98 21 2392
  • E-mail: roodbar@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1995614331
        • Recrutement
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥ 18 ans avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial < 60 mL/min par 1,73 m2 (basé sur la formule du groupe d'étude Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale) qui subissent un cathétérisme coronarien (c.-à-d. coronarographie et intervention coronarienne percutanée [ICP]) seront invités à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion : angor stable avec ischémie et indication d'angiographie coronarienne, syndrome coronarien aigu (SCA) sans élévation du segment ST (NSTE) nécessitant une stratégie invasive précoce et patients subissant une ICP élective.

Critère d'exclusion:

infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, SCA-NSTE à haut risque justifiant une coronarographie en urgence (<2 heures), choc cardiogénique, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque manifeste et/ou fraction d'éjection < 30 %, SCA subissant une coronarographie ou une angioplastie au cours de la 5 jours précédents, sensibilité au produit de contraste, administration récente de produit de contraste pour quelque raison que ce soit, AKI, antécédents de dialyse, grossesse, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine nouvellement prescrits, saignements et/ou coagulopathies et consommation de médicaments néphrotoxiques, vitamine E, vitamine C ou N-acétylcystéine (NAC) au moins 48 heures avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusions de solution saline normale à 0,9 % (1 mL/kg) pendant 12 heures avant et après le cathétérisme coronarien associées aux placebos de vitamine E et de NAC (c'est-à-dire le placebo de vitamine E sous forme de gélule molle et le placebo de NAC sous forme de solution effervescente). comprimés avec un verre d'eau avec le même ordre de consommation utilisé dans les groupes 2 et 3, respectivement).
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo de la vitamine E sous forme de gélule molle avec un ordre de consommation similaire au groupe de la vitamine e
Médicament: Placebos
Le placebo de la n-acétylcystéine sous forme de comprimé avec l'ordre de consommation similaire au groupe de la n-acétylcystéine
Médicament: Rinçage salin normal, solution injectable à 0,9 %
Perfusions de solution saline normale à 0,9 % (1 mL/kg) pendant 12 heures avant et après le cathétérisme coronarien
Comparateur actif: Vitamine E
Perfusions de solution saline normale à 0,9 % (1 mL/kg) pendant 12 heures avant et après le cathétérisme coronarien associé à de la vitamine E 800 UI par voie orale 2 heures avant l'intervention et 400 UI par voie orale 4 heures après l'intervention plus le placebo de NAC avec un ordre de consommation similaire à groupe 3.
Médicament: Placebos
Le placebo de la n-acétylcystéine sous forme de comprimé avec l'ordre de consommation similaire au groupe de la n-acétylcystéine
Médicament: Rinçage salin normal, solution injectable à 0,9 %
Perfusions de solution saline normale à 0,9 % (1 mL/kg) pendant 12 heures avant et après le cathétérisme coronarien
Médicament: Vitamine E
Sous forme de gélule de vitamine E 800 UI par voie orale 2 heures avant l'intervention et 400 UI par voie orale 4 heures après l'intervention
Comparateur actif: CNA
Perfusions de solution saline normale à 0,9 % (1 mL/kg) pendant 12 heures avant et après le cathétérisme coronaire associées à la NAC 1 200 mg par voie orale 2 heures avant l'intervention et 1 200 mg par voie orale 4 heures après l'intervention plus le placebo de vitamine E avec un ordre de consommation similaire à groupe 2.
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo de la vitamine E sous forme de gélule molle avec un ordre de consommation similaire au groupe de la vitamine e
Médicament: Rinçage salin normal, solution injectable à 0,9 %
Perfusions de solution saline normale à 0,9 % (1 mL/kg) pendant 12 heures avant et après le cathétérisme coronarien
Médicament: N-acétyl cystéine
Sous forme de comprimés effervescents de NAC 1200 mg par voie orale 2 heures avant l'intervention et 1200 mg par voie orale 4 heures après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: 48 à 72 heures après cathétérisme coronaire
Insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste définie comme une augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dL ou une augmentation relative ≥ 25 % par rapport à la concentration de créatinine sérique de base dans les 48 à 72 heures suivant l'administration du produit de contraste.
48 à 72 heures après cathétérisme coronaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de créatinine sérique
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Modifications de la créatinine sérique après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
eGFR dans les 48 à 72 heures suivant le cathétérisme coronarien
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Modifications du DFGe après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Changements dans les composants de la numération globulaire complète de la ligne de base au suivi
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Modifications des composants de la formule sanguine complète après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
48 à 72 heures après l'intervention
Besoin de thérapies de remplacement rénal
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Nécessité de thérapies de remplacement rénal, c'est-à-dire tout type de dialyse ou de transplantation rénale
48 à 72 heures après l'intervention
Événements postopératoires liés au syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Syndrome coronarien aigu récidivant après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Événements cérébrovasculaires post-intervention
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Événements cérébrovasculaires après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Mortalité hospitalière
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Mortalité hospitalière après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Fibrillation auriculaire post-intervention
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Fibrillation auriculaire après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Saignement après la procédure
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Évènements hémorragiques après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Embolie pulmonaire
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Embolie pulmonaire après cathétérisme coronarien
48 à 72 heures après l'intervention
Réintervention
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
Cathétérisme coronarien répété
48 à 72 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intervention-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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