Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E i N-acetylocysteina w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem po cewnikowaniu tętnic wieńcowych

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Przeciwutleniacze w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem po cewnikowaniu tętnicy wieńcowej

W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wszyscy pacjenci poddawani cewnikowaniu tętnic wieńcowych, którzy spełnią nasze kryteria, zostaną włączeni do trzech grup otrzymujących witaminę E, n-acetylocysteinę lub placebo. Celem pracy będzie porównanie wyższości witaminy e nad n-acetylocysteiną w profilaktyce ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CIAKI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥18 lat z przewlekłą chorobą nerek poddawani cewnikowaniu wieńcowemu zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w stosunku 1:1:1 (wygenerowana komputerowo liczba losowa zostanie użyta do przypisania pacjenta do każdej grupy): użyjemy prostej randomizacji do przypisania każdego pacjenta do grupy. Uczestnicy, lekarze i osoby oceniające wyniki będą zaślepieni przez całe badanie, aż do otwarcia zimnej randomizacji.

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy i otrzymają sól fizjologiczną 0,9%, witaminę E, NAC i placebo z obu schematów. Witamina E będzie podawana w postaci miękkiej kapsułki żelowej, a jej placebo będzie miało ten sam kształt i smak. NAC będzie podawany w postaci tabletki musującej ze szklanką wody do spożycia, a jego placebo będzie miało taki sam kształt i smak. Leki te będą podawane dodatkowo do rutynowej terapii nawadniającej, która będzie stosowana u wszystkich pacjentów.

Podstawowym rezultatem będzie rozwój CIAKI. Wtórnymi wynikami będzie rozwój poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i wszelkich zdarzeń do oceny CIAKI w ciągu 48-72 godzin po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1995614331
        • Rekrutacyjny
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat z wyjściowym szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2 (na podstawie wzoru grupy badawczej Modification of Diet in Renal Disease), którzy są poddawani cewnikowaniu wieńcowemu (tj. angiografia wieńcowa i przezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) zostaną zaproszeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia: stabilna dławica piersiowa z niedokrwieniem i wskazaniem do koronarografii, ostry zespół wieńcowy (ACS) bez uniesienia odcinka ST (NSTE) wymagający wczesna strategia inwazyjna oraz pacjenci poddawani planowej PCI.

Kryteria wyłączenia:

ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, NSTE-ACS wysokiego ryzyka wymagający pilnej angiografii wieńcowej (<2 godz.), wstrząs kardiogenny, obrzęk płuc, jawna niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa <30%, OZW poddawany koronarografii lub angioplastyce podczas poprzednie 5 dni, nadwrażliwość na środek kontrastowy, niedawne podanie środka kontrastowego z jakiegokolwiek powodu, AKI, historia dializ, ciąża, nowo przepisane inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny, choroby krwawienia i/lub koagulopatie oraz przyjmowanie leków nefrotoksycznych, witaminę E, witaminę C lub N-acetylocysteinę (NAC) co najmniej 48 godzin przed interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wlewy 0,9% roztworu soli fizjologicznej (1 ml/kg) przez 12 godzin przed i po cewnikowaniu naczyń wieńcowych w połączeniu z placebo witaminy E i NAC (tj. tabletek wraz ze szklanką wody o takiej samej kolejności spożycia jak odpowiednio w grupach 2 i 3).
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo witaminy E w postaci miękkiej kapsułki żelowej z kolejnością spożycia podobną do grupy witaminy E
Lek: Placebo
Placebo n-acetylocysteiny w postaci tabletki o kolejności spożycia podobnej do grupy n-acetylocysteiny
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Wlewy soli fizjologicznej 0,9% (1 ml/kg) przez 12 godzin przed i po cewnikowaniu naczyń wieńcowych
Aktywny komparator: Witamina E
Wlewy soli fizjologicznej 0,9% (1 ml/kg) przez 12 godzin przed i po cewnikowaniu naczyń wieńcowych w połączeniu z witaminą E 800 j.m. doustnie 2 godziny przed interwencją i 400 j.m. grupa 3.
Lek: Placebo
Placebo n-acetylocysteiny w postaci tabletki o kolejności spożycia podobnej do grupy n-acetylocysteiny
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Wlewy soli fizjologicznej 0,9% (1 ml/kg) przez 12 godzin przed i po cewnikowaniu naczyń wieńcowych
Lek: Witamina E
Jako żelowa kapsułka witaminy E 800 IU doustnie 2 godziny przed zabiegiem i 400 IU doustnie 4 godziny po zabiegu
Aktywny komparator: NAC
Normalna sól fizjologiczna 0,9% wlewy (1 ml/kg) przez 12 godzin przed i po cewnikowaniu wieńcowym w połączeniu z NAC 1200 mg doustnie 2 godziny przed interwencją i 1200 mg doustnie 4 godziny po interwencji plus placebo witaminy E z kolejnością spożycia podobną do grupa 2.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo witaminy E w postaci miękkiej kapsułki żelowej z kolejnością spożycia podobną do grupy witaminy E
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Wlewy soli fizjologicznej 0,9% (1 ml/kg) przez 12 godzin przed i po cewnikowaniu naczyń wieńcowych
Lek: N-acetylocysteina
Jako tabletki musujące NAC 1200 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem i 1200 mg doustnie 4 godziny po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po cewnikowaniu wieńcowym
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem zdefiniowane jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub względny wzrost o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 48-72 godzin po podaniu środka kontrastowego.
48 do 72 godzin po cewnikowaniu wieńcowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
eGFR w ciągu 48-72 godzin po cewnikowaniu naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Zmiany eGFR po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Zmiany w składnikach pełnej morfologii krwi od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Zmiany składowych pełnej morfologii krwi po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
48-72 godzin po zabiegu
Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczych
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczych, tj. każdego rodzaju dializy lub przeszczepu nerki
48-72 godzin po zabiegu
Zdarzenia związane z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) po zabiegu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Nawracający ostry zespół wieńcowy po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe po zabiegu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Migotanie przedsionków po zabiegu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Migotanie przedsionków po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Krwawienia po cewnikowaniu tętnic wieńcowych
48-72 godzin po zabiegu
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Zatorowość płucna po cewnikowaniu tętnicy wieńcowej
48-72 godzin po zabiegu
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
Wielokrotne cewnikowanie tętnicy wieńcowej
48-72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intervention-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj