Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiini ja N-asetyylikysteiini estämään kontrastin aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota sepelvaltimon katetroin jälkeen

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioksidantit kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseen sepelvaltimon katetroin

Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimon katetrointi ja jotka täyttävät kriteerimme, kirjataan kolmeen ryhmään, jotka saavat joko e-vitamiinia, n-asetyylikysteiiniä tai lumelääkettä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata E-vitamiinin paremmuutta n-asetyylikysteiiniin verrattuna kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CIAKI) ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään sepelvaltimon katetrointi, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 (tietokoneella luotua satunnaislukua käytetään potilaan jakamiseen kumpaankin ryhmään): Käytämme yksinkertaista satunnaistamista kunkin potilaan jakamiseen ryhmään. Osallistujat, lääkärit ja tulosarvioijat ovat sokeutettuja koko kokeen ajan satunnaistuskylmän avaamiseen saakka.

Kaikki potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään ja heille annetaan normaalia 0,9 % suolaliuosta, E-vitamiinia, NAC:ta ja molempien hoito-ohjelmien lumelääkettä. E-vitamiini annetaan pehmeänä geelikapselina ja sen lumelääke on saman muotoinen ja makuinen. NAC annetaan poretablettina lasillisen vettä nautittavaksi, ja sen lumelääkkeellä on myös sama muoto ja maku. Näitä lääkkeitä annetaan rutiininomaisen nesteytyshoidon lisäksi, joka annetaan kaikille potilaille.

Ensisijainen tulos on CIAKI:n kehittäminen. Toissijaiset seuraukset ovat merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen ja kaikki tapahtumat, kunnes CIAKI arvioidaan 48–72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1995614331
        • Rekrytointi
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥18-vuotiaat potilaat, joiden lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (perustuu ruokavalion muuttaminen munuaissairauden tutkimusryhmän kaavaan), joille tehdään sepelvaltimon katetrointi (ts. sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) kutsutaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit: stabiili angina, johon liittyy iskemia ja indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, ei-ST-segmentin nousu (NSTE) akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), joka vaatii varhainen invasiivinen strategia ja potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI.

Poissulkemiskriteerit:

akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, korkean riskin NSTE-ACS, joka oikeuttaa sepelvaltimon angiografian (<2 tuntia), kardiogeenisen shokin, keuhkopöhön, ilmeisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai ejektiofraktion <30%, ACS jolle tehdään sepelvaltimon angiografia tai angioplastia hoidon aikana edelliset 5 päivää, herkkyys varjoaineelle, varjoaineen äskettäinen käyttö mistä tahansa syystä, AKI, dialyysihistoria, raskaus, äskettäin määrätyt angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat, verenvuoto- ja/tai hyytymissairaudet ja nefrotoksisten lääkkeiden käyttö, E-vitamiinia, C-vitamiinia tai N-asetyylikysteiiniä (NAC) vähintään 48 tuntia ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalit 0,9-prosenttiset suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen yhdistettynä sekä E-vitamiinin että NAC:n lumelääkkeeseen (eli E-vitamiinin lumelääke pehmeänä geelikapselina ja NAC-plasebo poreilevana aineena) Tabletit ja vesilasillinen samassa kulutusjärjestyksessä kuin ryhmissä 2 ja 3).
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
E-vitamiinin lumelääke pehmeänä geelikapselina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin E-vitamiiniryhmä
Lääke: Placebot
N-asetyylikysteiinin lumelääke tablettina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin n-asetyylikysteiiniryhmä
Lääke: Normaali suolaliuos, 0,9 % injektoitava liuos
Normaalit 0,9 % suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen
Active Comparator: E-vitamiini
Normaalit 0,9 % suolaliuosinfuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen yhdistettynä E-vitamiiniin 800 IU suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 400 IU suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen plus lumelääke NAC, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin ryhmä 3.
Lääke: Placebot
N-asetyylikysteiinin lumelääke tablettina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin n-asetyylikysteiiniryhmä
Lääke: Normaali suolaliuos, 0,9 % injektoitava liuos
Normaalit 0,9 % suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen
Lääke: E-vitamiini
Geelikapselina E-vitamiinia 800 IU suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 400 IU suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Active Comparator: NAC
Normaalit 0,9-prosenttiset suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen yhdistettynä NAC:iin 1200 mg suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 1200 mg:aan suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sekä E-vitamiinin lumelääkettä, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin ryhmä 2.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
E-vitamiinin lumelääke pehmeänä geelikapselina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin E-vitamiiniryhmä
Lääke: Normaali suolaliuos, 0,9 % injektoitava liuos
Normaalit 0,9 % suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen
Lääke: N-asetyylikysteiini
Poretabletteina NAC 1200 mg suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 1200 mg suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sepelvaltimon katetroinnin jälkeen
Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio, joka määritellään absoluuttiseksi nousuksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi ≥ 25 % verrattuna seerumin kreatiniinipitoisuuden lähtötasoon 48–72 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta.
48-72 tuntia sepelvaltimon katetroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinin muutokset sepelvaltimokatetrosoinnin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
eGFR 48–72 tunnin sisällä sepelvaltimon katetroinnista
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset eGFR:ssä sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset täydellisen verisolumäärän komponenteissa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset täydellisen verisolumäärän komponenteissa sepelvaltimokatetrosoinnin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Munuaisten korvaushoitojen vaatimus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vaatimus munuaiskorvaushoitoille, eli kaikenlaisille dialyyseille tai munuaisensiirtoille
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeiset akuutti sepelvaltimotauti (ACS) -tapahtumat
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toistuva akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeiset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aivoverisuonitapahtumat sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalakuolleisuus sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Eteisvärinä sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verenvuototapahtumat sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Keuhkoembolia sepelvaltimon katetroin jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toistuva sepelvaltimon katetrointi
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intervention-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa