Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E og N-acetylcystein for å forhindre kontrastindusert akutt nyreskade etter koronararteriekateterisering

29. november 2018 oppdatert av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioksidanter for å forhindre kontrastindusert akutt nyreskade etter koronararteriekateterisering

I en dobbeltblindet randomisert klinisk studie vil alle pasienter som gjennomgår koronararteriekateterisering som oppfyller våre kriterier, bli registrert i tre grupper for å motta enten vitamin e, n-acetylcystein eller placebo. Målet med studien vil være å sammenligne overlegenheten til vitamin e over n-acetylcystein for forebygging av kontrast-indusert akutt nyreskade (CIAKI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen ≥18 år med kronisk nyresykdom som gjennomgår koronar kateterisering vil bli registrert i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1 (datamaskingenerert tilfeldig tall vil bli brukt til å tildele en pasient i begge grupper): vi vil bruke enkel randomisering for å tildele hver pasient i en gruppe. Deltakerne, leger og utfallsbedømmere vil bli blindet gjennom hele forsøket frem til åpningen av randomiseringsforkjølelsen.

Alle pasienter vil bli delt inn i tre grupper og de vil få normal saltvann 0,9 %, vitamin E, NAC og placebo for begge regimene. Vitamin E vil bli gitt som en myk gelkapsel og placeboen vil ha samme form og smak. NAC vil bli gitt som en brusetablett med et glass vann til konsum, og placeboen vil også ha samme form og smak. Disse legemidlene vil bli gitt i tillegg til den rutinemessige hydreringsterapien som vil bli gitt til alle pasienter.

Primært resultat vil være utviklingen av CIAKI. Sekundære utfall vil være utvikling av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og eventuelle hendelser til evaluering av CIAKI innen 48-72 timer etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥18 år med baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 mL/min per 1,73 m2 (basert på formelen Modification of Diet in Renal Disease studiegruppe) som gjennomgår koronar kateterisering (dvs. koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon [PCI]) vil bli invitert til studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene: stabil angina med iskemi og indikasjon for koronar angiografi, ikke-ST-segment elevasjon (NSTE) akutt koronarsyndrom (ACS) som krever en tidlig invasiv strategi, og pasienter som gjennomgår elektiv PCI.

Ekskluderingskriterier:

akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, høyrisiko NSTE-ACS som garanterer akutt koronar angiografi (<2 timer), kardiogent sjokk, lungeødem, åpenhjertig hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon <30 %, ACS som gjennomgår koronar angiografi eller angioplastikk under siste 5 dager, følsomhet for kontrastmiddel, nylig administrering av kontrastmiddel uansett årsak, AKI, dialysehistorie, graviditet, nylig foreskrevne angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere, blødnings- og/eller koagulopatisykdommer og inntak av nefrotoksiske legemidler, vitamin E, vitamin C eller N-acetylcystein (NAC) minst 48 timer før intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 0,9 % infusjoner (1 ml/kg) i 12 timer før og etter koronar kateterisering kombinert med placebo av både vitamin E og NAC (dvs. placebo av vitamin E som en myk gelkapsel og placebo av NAC som brusende tabletter sammen med et glass vann med samme forbruksrekkefølge som brukes i henholdsvis gruppene 2 og 3).
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo av vitamin E som en myk gelkapsel med forbruksrekkefølgen som ligner på vitamin e-gruppen
Legemiddel: Placebo
Placebo av n-acetylcystein som en tablett med forbruksrekkefølgen lik n-acetylcysteingruppen
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning
Normal saltvann 0,9 % infusjoner (1 ml/kg) i 12 timer før og etter koronar kateterisering
Aktiv komparator: Vitamin E
Normal saltvann 0,9 % infusjoner (1 ml/kg) i 12 timer før og etter koronar kateterisering kombinert med vitamin E 800 IE oralt 2 timer før intervensjon og 400 IE oralt 4 timer etter intervensjon pluss placebo av NAC med en forbruksordre som ligner på gruppe 3.
Legemiddel: Placebo
Placebo av n-acetylcystein som en tablett med forbruksrekkefølgen lik n-acetylcysteingruppen
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning
Normal saltvann 0,9 % infusjoner (1 ml/kg) i 12 timer før og etter koronar kateterisering
Legemiddel: Vitamin E
Som en gelkapsel av vitamin E 800 IE oralt 2 timer før intervensjon og 400 IE oralt 4 timer etter intervensjon
Aktiv komparator: NAC
Normal saltvann 0,9 % infusjoner (1 ml/kg) i 12 timer før og etter koronar kateterisering kombinert med NAC 1200 mg oralt 2 timer før intervensjon og 1200 mg oralt 4 timer etter intervensjon pluss placebo av vitamin E med forbruksrekkefølgen som ligner på gruppe 2.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo av vitamin E som en myk gelkapsel med forbruksrekkefølgen som ligner på vitamin e-gruppen
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning
Normal saltvann 0,9 % infusjoner (1 ml/kg) i 12 timer før og etter koronar kateterisering
Legemiddel: N-acetylcystein
Som brusetabletter av NAC 1200 mg oralt 2 timer før intervensjon og 1200 mg oralt 4 timer etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer etter koronar kateterisering
Kontrastindusert akutt nyreskade definert som en absolutt økning ≥0,5 mg/dL eller en relativ økning ≥25 % over baseline serumkreatininkonsentrasjon innen 48-72 timer etter administrering av kontrastmidler.
48 til 72 timer etter koronar kateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av serumkreatinin
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Endringer i serumkreatinin etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
eGFR innen 48-72 timer etter koronar kateterisering
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Endringer i eGFR etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Endringer i fullstendig blodcelletellingskomponenter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Endringer i fullstendig blodcelletellingskomponenter etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold
48-72 timer etter prosedyren
Krav til nyreerstatningsbehandlinger
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Krav til nyreerstatningsterapier, dvs. enhver form for dialyse eller nyretransplantasjon
48-72 timer etter prosedyren
Akutt koronarsyndrom (ACS) hendelser etter prosedyren
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Tilbakevendende akutt koronarsyndrom etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Post-prosedyre cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Cerebrovaskulære hendelser etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Mortalitet på sykehus etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Atrieflimmer etter prosedyre
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Atrieflimmer etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Blødningshendelser etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Lungeemboli
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Lungeemboli etter koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren
Re-intervensjon
Tidsramme: 48-72 timer etter prosedyren
Gjentatt koronararteriekateterisering
48-72 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intervention-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere