Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E a N-acetylcystein pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem po katetrizaci koronárních tepen

29. listopadu 2018 aktualizováno: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidanty pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem po katetrizaci koronárních tepen

Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii budou všichni pacienti podstupující katetrizaci koronárních tepen, kteří budou splňovat naše kritéria, zařazeni do tří skupin, kterým bude podáván buď vitamin E, n-acetylcystein nebo placebo. Cílem studie bude porovnání přednosti vitaminu E nad n-acetylcysteinem v prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CIAKI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku ≥18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstoupí koronární katetrizaci, pokud splní kritéria pro zařazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1 (počítačem generované náhodné číslo bude použito k přiřazení pacienta do kterékoli skupiny): pro přiřazení každého pacienta do skupiny použijeme jednoduchou randomizaci. Účastníci, lékaři a hodnotitelé výsledků budou po celou dobu studie zaslepeni až do otevření randomizačního režimu.

Všichni pacienti budou rozděleni do tří skupin a bude jim podáván normální fyziologický roztok 0,9 %, vitamin E, NAC a placebo v obou režimech. Vitamin E bude podáván jako měkká gelová kapsle a jeho placebo bude mít stejný tvar a chuť. NAC se bude podávat jako šumivá tableta se sklenicí vody ke konzumaci a její placebo bude mít také stejný tvar a chuť. Tyto léky budou podávány navíc k běžné hydratační terapii, která bude podávána všem pacientům.

Primárním výsledkem bude vývoj CIAKI. Sekundárními výstupy bude vývoj závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a jakékoli příhody do vyhodnocení CIAKI během 48-72 hodin po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let s výchozí odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 (na základě vzorce pro skupinu studie Modification of Diet in Renal Disease), kteří podstoupí koronární katetrizaci (tj. koronarografie a perkutánní koronární intervence [PCI]) budou pozváni do studie, pokud splní kritéria pro zařazení: stabilní angina pectoris s ischemií a indikací ke koronarografii, akutní koronární syndrom (AKS) bez elevace ST segmentu (NSTE) časnou invazivní strategii a pacienty podstupující elektivní PCI.

Kritéria vyloučení:

akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu, vysoce rizikové NSTE-AKS vyžadující nouzovou koronarografii (<2 hodiny), kardiogenní šok, plicní edém, zjevné srdeční selhání a/nebo ejekční frakce <30 %, AKS podstupující koronarografii nebo angioplastiku během předchozích 5 dnů, citlivost na kontrastní látku, nedávné podání kontrastní látky z jakéhokoli důvodu, AKI, anamnéza dialýzy, těhotenství, nově předepsané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinových receptorů, krvácení a/nebo koagulopatie a konzumace nefrotoxických léků, vitamín E, vitamín C nebo N-acetylcystein (NAC) alespoň 48 hodin před zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9% infuze (1 ml/kg) po dobu 12 hodin před a po koronární katetrizaci v kombinaci s placebem vitaminu E a NAC (tj. placebem vitaminu E jako měkká gelová kapsle a placebem NAC jako šumivá tablety spolu se sklenicí vody se stejným pořadím spotřeby jako ve skupinách 2 a 3).
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo vitaminu E ve formě měkké gelové kapsle s pořadím spotřeby podobným skupině vitaminu E
Lék: Placebo
Placebo n-acetylcysteinu ve formě tablety s pořadím spotřeby podobným skupině n-acetylcysteinu
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok
Normální fyziologický roztok 0,9% infuze (1 ml/kg) po dobu 12 hodin před a po koronární katetrizaci
Aktivní komparátor: Vitamín E
Normální fyziologický roztok 0,9% infuze (1 ml/kg) po dobu 12 hodin před a po koronární katetrizaci v kombinaci s vitamínem E 800 IU perorálně 2 hodiny před intervencí a 400 IU perorálně 4 hodiny po intervenci plus placebo NAC s pořadím spotřeby podobným jako skupina 3.
Lék: Placebo
Placebo n-acetylcysteinu ve formě tablety s pořadím spotřeby podobným skupině n-acetylcysteinu
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok
Normální fyziologický roztok 0,9% infuze (1 ml/kg) po dobu 12 hodin před a po koronární katetrizaci
Lék: Vitamín E
Jako gelová kapsle vitaminu E 800 IU perorálně 2 hodiny před zákrokem a 400 IU perorálně 4 hodiny po zákroku
Aktivní komparátor: NAC
Normální fyziologický roztok 0,9% infuze (1 ml/kg) po dobu 12 hodin před a po koronární katetrizaci v kombinaci s NAC 1200 mg perorálně 2 hodiny před zákrokem a 1200 mg perorálně 4 hodiny po zákroku plus placebo vitaminu E s pořadím spotřeby podobným jako skupina 2.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo vitaminu E ve formě měkké gelové kapsle s pořadím spotřeby podobným skupině vitaminu E
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok
Normální fyziologický roztok 0,9% infuze (1 ml/kg) po dobu 12 hodin před a po koronární katetrizaci
Lék: N-acetylcystein
Jako šumivé tablety NAC 1200 mg perorálně 2 hodiny před zákrokem a 1200 mg perorálně 4 hodiny po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 48 až 72 hodin po koronární katetrizaci
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem definované jako absolutní zvýšení ≥ 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení ≥ 25 % nad výchozí sérovou koncentraci kreatininu během 48-72 hodin po podání kontrastní látky.
48 až 72 hodin po koronární katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Změny sérového kreatininu po katetrizaci koronárních tepen
48-72 hodin po zákroku
eGFR během 48-72 hodin po koronární katetrizaci
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Změny eGFR po katetrizaci koronární tepny
48-72 hodin po zákroku
Změny ve složkách kompletního krevního obrazu od výchozího stavu po sledování
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Změny ve složkách kompletního krevního obrazu po katetrizaci koronární tepny
48-72 hodin po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
48-72 hodin po zákroku
Požadavek na léčbu náhrady ledvin
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Požadavek na terapie náhrady ledvin, tj. jakýkoli druh dialýzy nebo transplantace ledvin
48-72 hodin po zákroku
Akutní koronární syndrom (AKS) po zákroku
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Recidivující akutní koronární syndrom po katetrizaci koronární tepny
48-72 hodin po zákroku
Cévní mozkové příhody po zákroku
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Cévní mozkové příhody po katetrizaci koronárních tepen
48-72 hodin po zákroku
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Nemocniční mortalita po katetrizaci koronárních tepen
48-72 hodin po zákroku
Fibrilace síní po zákroku
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Fibrilace síní po katetrizaci koronární tepny
48-72 hodin po zákroku
Krvácení po zákroku
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Krvácení po katetrizaci koronární tepny
48-72 hodin po zákroku
Plicní embolie
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Plicní embolie po katetrizaci koronární tepny
48-72 hodin po zákroku
Opětovný zásah
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
Opakovaná katetrizace koronárních tepen
48-72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intervention-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit