Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E og N-acetylcystein til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade efter koronararteriekateterisering

29. november 2018 opdateret af: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidanter til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade efter koronararteriekateterisering

I et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg vil alle patienter, der gennemgår koronararteriekateterisering, som opfylder vores kriterier, blive indskrevet i tre grupper for at modtage enten vitamin e, n-acetylcystein eller placebo. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne overlegenheden af ​​vitamin e i forhold til n-acetylcystein til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥18 år med kronisk nyresygdom, som gennemgår koronar kateterisation, vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper i et 1:1:1-forhold (computergenereret tilfældigt tal vil blive brugt til at tildele en patient i begge grupper): vi vil bruge simpel randomisering til at tildele hver patient i en gruppe. Deltagerne, læger og resultatbedømmere vil blive blindet under hele forsøget indtil åbningen af ​​randomiseringsforkølelsen.

Alle patienter vil blive optaget i tre grupper, og de vil få normal saltvand 0,9%, vitamin E, NAC og placebos for begge regimer. E-vitaminet vil blive givet som en blød gelkapsel, og dets placebo vil have samme form og smag. NAC vil blive givet som en brusetablet med et glas vand til indtagelse, og dets placebo vil også have samme form og smag. Disse lægemidler vil blive givet ud over den rutinemæssige hydreringsterapi, som vil blive givet til alle patienter.

Det primære resultat vil være udviklingen af ​​CIAKI. Sekundære resultater vil være udviklingen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser og eventuelle hændelser indtil evaluering af CIAKI inden for 48-72 timer efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bahram Mohebbi, MD
  • Telefonnummer: 2072 + 98 21 2392
  • E-mail: roodbar@yahoo.com

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1995614331
        • Rekruttering
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥18 år med baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min pr. 1,73 m2 (baseret på modifikation af diæt ved nyresygdomme undersøgelsesgruppeformlen), som gennemgår koronar kateterisation (dvs. koronar angiografi og perkutan koronar intervention [PCI]) vil blive inviteret til undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne: stabil angina med iskæmi og indikation for koronar angiografi, ikke-ST-segment elevation (NSTE) akut koronarsyndrom (ACS), der kræver en tidlig invasiv strategi og patienter, der gennemgår elektiv PCI.

Ekskluderingskriterier:

akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, højrisiko NSTE-ACS, der berettiger akut koronar angiografi (<2 timer), kardiogent shock, lungeødem, åbenlyst hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion <30 %, ACS, der gennemgår koronar angiografi eller angioplastik under sidste 5 dage, følsomhed over for kontrastmiddel, nylig administration af kontrastmiddel uanset årsag, AKI, dialysehistorie, graviditet, nyligt ordineret angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, blødnings- og/eller koagulopatisygdomme og indtagelse af nefrotoksiske lægemidler, vitamin E, vitamin C eller N-acetylcystein (NAC) mindst 48 timer før intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltopløsning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation kombineret med placebo af både vitamin E og NAC (dvs. placebo af vitamin E som en blød gelkapsel og placebo af NAC som en brusende tabletter sammen med et glas vand med samme forbrugsrækkefølge, som blev brugt i henholdsvis gruppe 2 og 3).
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo af vitamin E som en blød gelkapsel med forbrugsrækkefølgen svarende til vitamin e-gruppen
Medicin: Placebos
Placebo af n-acetylcystein som en tablet med forbrugsrækkefølgen svarende til n-acetylcysteingruppen
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Normal saltvand 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation
Aktiv komparator: E-vitamin
Normal saltopløsning 0,9% infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation kombineret med vitamin E 800 IE oralt 2 timer før intervention og 400 IE oralt 4 timer efter intervention plus placebo af NAC med en forbrugsordre svarende til gruppe 3.
Medicin: Placebos
Placebo af n-acetylcystein som en tablet med forbrugsrækkefølgen svarende til n-acetylcysteingruppen
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Normal saltvand 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation
Medicin: E-vitamin
Som en gelkapsel af vitamin E 800 IE oralt 2 timer før intervention og 400 IE oralt 4 timer efter intervention
Aktiv komparator: NAC
Normal saltvand 0,9% infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation kombineret med NAC 1200 mg oralt 2 timer før intervention og 1200 mg oralt 4 timer efter intervention plus placebo af vitamin E med forbrugsrækkefølgen svarende til gruppe 2.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo af vitamin E som en blød gelkapsel med forbrugsrækkefølgen svarende til vitamin e-gruppen
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Normal saltvand 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation
Medicin: N-acetylcystein
Som brusetabletter af NAC 1200 mg oralt 2 timer før intervention og 1200 mg oralt 4 timer efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer efter koronar kateterisation
Kontrastinduceret akut nyreskade defineret som en absolut stigning ≥0,5 mg/dL eller en relativ stigning ≥25 % i forhold til baseline serumkreatininkoncentrationen inden for 48-72 timer efter administration af kontrastmiddel.
48 til 72 timer efter koronar kateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af serumkreatinin
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Ændringer i serumkreatinin efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
eGFR inden for 48-72 timer efter koronar kateterisation
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Ændringer i eGFR efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Ændringer i fuldstændigt blodcelletal komponenter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Ændringer i fuldstændigt blodcelletal komponenter efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Længde af hospitalsophold
48-72 timer efter proceduren
Krav til nyreudskiftningsterapier
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Krav til nyreerstatningsterapier, dvs. enhver form for dialyse eller nyretransplantation
48-72 timer efter proceduren
Post-procedure akut koronar syndrom (ACS) hændelser
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Tilbagevendende akut koronarsyndrom efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Post-procedure cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Cerebrovaskulære hændelser efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
In-hospital mortalitet efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Atrieflimren efter proceduren
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Atrieflimren efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Blødning efter proceduren
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Blødningshændelser efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Lungeemboli
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Lungeemboli efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Genindgreb
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Gentagen koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intervention-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner