Vitamina E y N-acetilcisteína para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste después del cateterismo de la arteria coronaria
Antioxidantes para la prevención de la lesión renal aguda inducida por el medio de contraste después del cateterismo de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes ≥18 años con enfermedad renal crónica que se sometan a un cateterismo coronario se incluirán en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos en una proporción de 1:1:1 (se usará un número aleatorio generado por computadora para asignar un paciente en cualquiera de los grupos): usaremos la aleatorización simple para asignar a cada paciente en un grupo. Los participantes, los médicos y los evaluadores de resultados estarán cegados durante todo el ensayo hasta el comienzo de la aleatorización en frío.
Todos los pacientes se ingresarán en tres grupos y se les administrará solución salina normal al 0,9 %, vitamina E, NAC y los placebos de ambos regímenes. La vitamina E se administrará en forma de cápsula de gelatina blanda y su placebo tendrá la misma forma y sabor. La NAC se administrará en forma de tableta efervescente con un vaso de agua para consumo y su placebo también tendrá la misma forma y sabor. Estos medicamentos se administrarán además de la terapia de hidratación de rutina que se administrará a todos los pacientes.
El resultado primario será el desarrollo de CIAKI. Los resultados secundarios serán el desarrollo de eventos cardiovasculares adversos mayores y cualquier evento hasta que se evalúe el CIAKI dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yousef Rezaei, MD
- Número de teléfono: +98 91 2623 1864
- Correo electrónico: yousefrezaei1986@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahram Mohebbi, MD
- Número de teléfono: 2072 + 98 21 2392
- Correo electrónico: roodbar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1995614331
- Reclutamiento
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
-
Contacto:
- Majid Maleki, MD
- Número de teléfono: 2043 +98 21 2392
- Correo electrónico: research@rhc.ac.ir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ≥18 años con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal <60 ml/min por 1,73 m2 (basada en la fórmula del grupo de estudio Modification of Diet in Renal Disease) que se someten a cateterismo coronario (es decir, angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea [ICP]) serán invitados al estudio si cumplen los criterios de inclusión: angina estable con isquemia e indicación de angiografía coronaria, síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST (NSTE) que requiere una estrategia invasiva temprana y pacientes sometidos a ICP electiva.
Criterio de exclusión:
infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, SCASEST de alto riesgo que requiera angiografía coronaria de emergencia (< 2 horas), shock cardiogénico, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca manifiesta y/o fracción de eyección <30%, SCA sometido a angiografía coronaria o angioplastia durante el 5 días previos, sensibilidad al medio de contraste, administración reciente de medio de contraste por cualquier motivo, LRA, antecedentes de diálisis, embarazo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina de nueva prescripción, enfermedades hemorrágicas y/o coagulopatías y consumo de fármacos nefrotóxicos, vitamina E, vitamina C o N-acetilcisteína (NAC) al menos 48 horas antes de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusiones de solución salina normal al 0,9 % (1 ml/kg) durante 12 horas antes y después del cateterismo coronario combinado con los placebos de vitamina E y NAC (es decir, el placebo de vitamina E en forma de cápsula de gelatina blanda y el placebo de NAC en forma de efervescente). tabletas junto con un vaso de agua con el mismo orden de consumo utilizado en los grupos 2 y 3, respectivamente).
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El placebo de vitamina E en forma de cápsula de gelatina blanda con un orden de consumo similar al grupo de vitamina e
El placebo de n-acetilcisteína en comprimidos con un orden de consumo similar al grupo de n-acetilcisteína
Infusiones de solución salina normal al 0,9 % (1 ml/kg) durante 12 horas antes y después del cateterismo coronario
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Comparador activo: Vitamina e
Infusiones de solución salina normal al 0,9% (1 ml/kg) durante 12 horas antes y después del cateterismo coronario combinado con vitamina E 800 UI por vía oral 2 horas antes de la intervención y 400 UI por vía oral 4 horas después de la intervención más el placebo de NAC con un orden de consumo similar al grupo 3
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El placebo de n-acetilcisteína en comprimidos con un orden de consumo similar al grupo de n-acetilcisteína
Infusiones de solución salina normal al 0,9 % (1 ml/kg) durante 12 horas antes y después del cateterismo coronario
Como cápsula de gel de vitamina E 800 UI por vía oral 2 horas antes de la intervención y 400 UI por vía oral 4 horas después de la intervención
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Comparador activo: NAC
Infusiones de solución salina normal al 0,9% (1 ml/kg) durante 12 horas antes y después del cateterismo coronario combinado con NAC 1200 mg por vía oral 2 horas antes de la intervención y 1200 mg por vía oral 4 horas después de la intervención más el placebo de vitamina E con el orden de consumo similar al Grupo 2.
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El placebo de vitamina E en forma de cápsula de gelatina blanda con un orden de consumo similar al grupo de vitamina e
Infusiones de solución salina normal al 0,9 % (1 ml/kg) durante 12 horas antes y después del cateterismo coronario
Como tabletas efervescentes de NAC 1200 mg por vía oral 2 horas antes de la intervención y 1200 mg por vía oral 4 horas después de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después del cateterismo coronario
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Insuficiencia renal aguda inducida por contraste definida como un aumento absoluto ≥ 0,5 mg/dl o un aumento relativo ≥ 25 % sobre la concentración de creatinina sérica inicial dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración del medio de contraste.
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48 a 72 horas después del cateterismo coronario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Cambios en la creatinina sérica después del cateterismo de la arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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eGFR dentro de las 48-72 horas posteriores al cateterismo coronario
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Cambios en eGFR después de la cateterización de la arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Cambios en los componentes del hemograma completo desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Cambios en los componentes del hemograma completo después del cateterismo de la arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Requerimiento de terapias de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Requerimiento de terapias de reemplazo renal, es decir, cualquier tipo de diálisis o trasplante renal
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48-72 horas después del procedimiento
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Eventos de síndrome coronario agudo (SCA) posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Síndrome coronario agudo recurrente tras cateterismo arterial coronario
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48-72 horas después del procedimiento
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Eventos cerebrovasculares posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Eventos cerebrovasculares después del cateterismo de la arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Mortalidad intrahospitalaria tras cateterismo de arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Fibrilación auricular posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Fibrilación auricular después del cateterismo de la arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Eventos de sangrado después del cateterismo de la arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Embolia pulmonar tras cateterismo de arteria coronaria
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48-72 horas después del procedimiento
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Reintervención
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
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Cateterismo arterial coronario repetido
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48-72 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rezaei Y, Khademvatani K, Rahimi B, Khoshfetrat M, Arjmand N, Seyyed-Mohammadzad MH. Short-Term High-Dose Vitamin E to Prevent Contrast Medium-Induced Acute Kidney Injury in Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Elective Coronary Angiography: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e002919. doi: 10.1161/JAHA.115.002919.
- Rezaei Y, Hemila H. Vitamins E and C May Differ in Their Effect on Contrast-Induced Acute Kidney Injury. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):708-709. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.022. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- Enfermedad coronaria
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- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
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- El síndrome coronario agudo
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Micronutrientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Vitamina e
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Intervention-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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