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관상동맥 도관술 후 조영제로 인한 급성 신장 손상을 예방하기 위한 비타민 E 및 N-아세틸시스테인

2018년 11월 29일 업데이트: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

관상동맥 도관술 후 조영제로 인한 급성 신장 손상을 예방하기 위한 항산화제

이중 맹검 무작위 임상 시험에서 우리의 기준을 충족하는 관상 동맥 카테터 삽입술을 받는 모든 환자는 비타민 e, n-아세틸시스테인 또는 위약을 투여하기 위해 세 그룹으로 등록됩니다. 연구의 목적은 조영제로 인한 급성 신장 손상(CIAKI) 예방을 위해 n-아세틸시스테인보다 비타민 e의 우월성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 카테터 삽입술을 받는 만성 신장 질환이 있는 18세 이상의 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다. 환자는 1:1:1 비율로 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다(컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 두 그룹 중 하나의 환자를 배정함): 그룹의 각 환자를 배정하기 위해 단순 무작위 배정을 사용합니다. 참가자, 의사 및 결과 평가자는 무작위 콜드가 시작될 때까지 시험 내내 눈이 멀게 됩니다.

모든 환자는 3개의 그룹으로 분류되며 생리 식염수 0.9%, 비타민 E, NAC 및 두 요법의 위약이 제공됩니다. 비타민 E는 부드러운 젤 캡슐로 제공되며 위약은 모양과 맛이 동일합니다. NAC는 소비용 물 한 잔과 함께 발포성 정제로 제공되며 위약도 모양과 맛이 동일합니다. 이러한 약물은 모든 환자에게 제공되는 일상적인 수분 공급 요법에 추가로 제공됩니다.

주요 결과는 CIAKI의 개발이 될 것입니다. 2차 결과는 개입 후 48-72시간 이내에 CIAKI를 평가할 때까지 주요 심혈관 부작용 및 모든 사건의 발생입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1995614331
        • 모병
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기준선 추정 사구체여과율(eGFR)이 1.73m2당 60mL/분 미만인 18세 이상인 환자(신질환 연구 그룹 공식의 수정 기준)는 관상동맥 카테터 삽입(즉, 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술[PCI])이 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 초대됩니다: 허혈이 있는 안정형 협심증 및 관상동맥 조영술의 적응증, 비ST분절 상승(NSTE) 급성 관상동맥 증후군(ACS) 초기 침습적 전략 및 선택적 PCI를 받는 환자.

제외 기준:

급성 ST 분절 상승 심근 경색, 응급 관상동맥 조영술(<2시간)을 보장하는 고위험 NSTE-ACS, 심인성 쇼크, 폐부종, 현성 심부전 및/또는 박출률 <30%, 관상동맥 조영술 또는 혈관성형술을 받는 ACS 이전 5일, 조영제에 대한 민감도, 어떤 이유로든 최근 조영제 투여, AKI, 투석 병력, 임신, 새로 처방된 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, 출혈 및/또는 응고병증 질환, 신독성 약물 복용, 개입하기 최소 48시간 전에 비타민 E, 비타민 C 또는 N-아세틸시스테인(NAC).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
관상동맥 카테터 삽입 전후 12시간 동안 일반 식염수 0.9% 주입(1mL/kg)과 비타민 E 및 NAC의 위약(즉, 소프트 젤 캡슐로서의 비타민 E의 위약 및 비등성 NAC의 위약) 각각 그룹 2 및 3에서 사용된 것과 동일한 소비 순서로 물 한 잔과 함께 정제).
의약품: 위약 경구 캡슐
비타민 E의 위약은 비타민 E군과 유사한 소비 순서를 갖는 연질 젤 캡슐 형태
의약품: 위약
N-아세틸시스테인 그룹과 유사한 소비 순서를 갖는 정제로서 n-아세틸시스테인의 위약
의약품: 일반 식염수 플러시, 0.9% 주사액
관상동맥 카테터 삽입 전후 12시간 동안 생리 식염수 0.9% 주입(1mL/kg)
활성 비교기: 비타민 E
관상동맥 카테터 삽입 전후 12시간 동안 일반 식염수 0.9% 주입(1mL/kg) 개입 2시간 전 경구 비타민 E 800IU 및 개입 4시간 후 경구 400IU와 함께 소비 순서가 유사한 NAC 위약 그룹 3.
의약품: 위약
N-아세틸시스테인 그룹과 유사한 소비 순서를 갖는 정제로서 n-아세틸시스테인의 위약
의약품: 일반 식염수 플러시, 0.9% 주사액
관상동맥 카테터 삽입 전후 12시간 동안 생리 식염수 0.9% 주입(1mL/kg)
의약품: 비타민 E
개입 2시간 전에 경구로 비타민 E 800 IU의 젤 캡슐로 개입 4시간 후에 경구로 400 IU
활성 비교기: NAC
관상동맥 카테터 삽입 전후 12시간 동안 정상 식염수 0.9% 주입(1mL/kg), 중재 2시간 전 경구 NAC 1200mg 및 중재 4시간 후 경구 1200mg과 비타민 E 위약을 다음과 유사한 소비 순서로 병용 그룹 2.
의약품: 위약 경구 캡슐
비타민 E의 위약은 비타민 E군과 유사한 소비 순서를 갖는 연질 젤 캡슐 형태
의약품: 일반 식염수 플러시, 0.9% 주사액
관상동맥 카테터 삽입 전후 12시간 동안 생리 식염수 0.9% 주입(1mL/kg)
의약품: N-아세틸 시스테인
NAC 1200mg의 발포성 정제로서 개입 2시간 전에 구두로, 개입 4시간 후에 구두로 1200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 관상동맥 카테터 삽입 후 48~72시간
조영제 투여 후 48-72시간 이내에 기준 혈청 크레아티닌 농도에 비해 절대적 증가가 ≥0.5mg/dL이거나 상대 증가가 ≥25%인 조영제로 인한 급성 신장 손상.
관상동맥 카테터 삽입 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 시술 후 48~72시간
관상동맥 카테터 삽입 후 혈청 크레아티닌의 변화
시술 후 48~72시간
관상동맥 카테터 삽입 후 48-72시간 이내 eGFR
기간: 시술 후 48~72시간
관상동맥 카테터 삽입 후 eGFR의 변화
시술 후 48~72시간
기준선에서 후속 조치까지 전체 혈구 수 성분의 변화
기간: 시술 후 48~72시간
관상동맥 카테터 삽입 후 전체 혈구 수 구성 요소의 변화
시술 후 48~72시간
입원 기간
기간: 시술 후 48~72시간
입원 기간
시술 후 48~72시간
신장 대체 요법에 대한 요구 사항
기간: 시술 후 48~72시간
신장 대체 요법, 즉 모든 종류의 투석 또는 신장 이식에 대한 요구 사항
시술 후 48~72시간
시술 후 급성 관상동맥 증후군(ACS) 사건
기간: 시술 후 48~72시간
관상동맥 카테터 삽입 후 재발성 급성 관상동맥 증후군
시술 후 48~72시간
시술 후 뇌혈관 사건
기간: 시술 후 48~72시간
관상동맥 카테터 삽입 후 뇌혈관 사건
시술 후 48~72시간
병원 내 사망률
기간: 시술 후 48~72시간
관상동맥 도관술 후 병원 내 사망률
시술 후 48~72시간
시술 후 심방 세동
기간: 시술 후 48~72시간
관상 동맥 카테터 삽입 후 심방 세동
시술 후 48~72시간
시술 후 출혈
기간: 시술 후 48~72시간
관상 동맥 카테터 삽입 후 출혈 사건
시술 후 48~72시간
폐 색전증
기간: 시술 후 48~72시간
관상 동맥 카테터 삽입 후 폐색전증
시술 후 48~72시간
재개입
기간: 시술 후 48~72시간
반복적인 관상동맥 도관술
시술 후 48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Intervention-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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