Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E en N-acetylcysteïne ter voorkoming van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel na katheterisatie van de kransslagader

29 november 2018 bijgewerkt door: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidanten ter voorkoming van door contrast veroorzaakt acuut nierletsel na katheterisatie van de kransslagader

In een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zullen alle patiënten die een katheterisatie van de kransslagader ondergaan en die aan onze criteria zullen voldoen, in drie groepen worden ingedeeld om vitamine e, n-acetylcysteïne of placebo te krijgen. Het doel van de studie zal zijn om de superioriteit van vitamine E ten opzichte van n-acetylcysteïne te vergelijken voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CIAKI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van ≥ 18 jaar met chronische nierziekte die coronaire katheterisatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan de inclusiecriteria voldoen. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen in een verhouding van 1:1:1 (door de computer gegenereerd willekeurig getal wordt gebruikt om een ​​patiënt in een van beide groepen toe te wijzen): we gebruiken eenvoudige randomisatie voor het toewijzen van elke patiënt aan een groep. De deelnemers, artsen en uitkomstbeoordelaars zullen gedurende de hele studie geblindeerd zijn tot de opening van de randomisatiekoude.

Alle patiënten worden in drie groepen geplaatst en krijgen een normale zoutoplossing van 0,9%, vitamine E, NAC en de placebo's van beide regimes. De vitamine E wordt gegeven als een zachte gelcapsule en de placebo heeft dezelfde vorm en smaak. De NAC wordt gegeven als bruistablet met een glas water voor consumptie en de placebo heeft ook dezelfde vorm en smaak. Deze medicijnen zullen worden gegeven naast de routinematige hydratatietherapie die aan alle patiënten zal worden gegeven.

Het primaire resultaat zal de ontwikkeling van CIAKI zijn. Secundaire uitkomsten zijn de ontwikkeling van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen en eventuele gebeurtenissen tot de evaluatie van de CIAKI binnen 48-72 uur na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥18 jaar met een baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 (gebaseerd op de formule van de studiegroep Modification of Diet in Renal Disease) die coronaire katheterisatie ondergaan (d.w.z. coronaire angiografie en percutane coronaire interventie [PCI]) worden uitgenodigd voor het onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria: stabiele angina pectoris met ischemie en indicatie voor coronaire angiografie, non-ST-segment elevatie (NSTE) acuut coronair syndroom (ACS) waarvoor een vroege invasieve strategie en patiënten die electieve PCI ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie, hoog-risico NSTE-ACS waarvoor coronaire angiografie nodig is (<2 uur), cardiogene shock, longoedeem, openlijk hartfalen en/of ejectiefractie <30%, ACS die coronaire angiografie of angioplastiek ondergaat tijdens de vorige 5 dagen, gevoeligheid voor contrastmiddel, recente toediening van contrastmiddel om welke reden dan ook, AKI, voorgeschiedenis van dialyse, zwangerschap, nieuw voorgeschreven angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers, bloedingen en/of stollingsziekten en gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, vitamine E, vitamine C of N-acetylcysteïne (NAC) minstens 48 uur voor de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 0,9% infusies (1 ml/kg) gedurende 12 uur voorafgaand aan en na coronaire katheterisatie in combinatie met de placebo's van zowel vitamine E als NAC (d.w.z. de placebo van vitamine E als een zachte gelcapsule en de placebo van NAC als een bruistablet). tabletten samen met een glas water met dezelfde consumptievolgorde die wordt gebruikt in respectievelijk groep 2 en 3).
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De placebo van vitamine E als een zachte gelcapsule met de consumptievolgorde vergelijkbaar met vitamine E-groep
Geneesmiddel: Placebo's
De placebo van n-acetylcysteïne als tablet met de consumptievolgorde vergelijkbaar met de n-acetylcysteïnegroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,9% injecteerbare oplossing
Normale zoutoplossing 0,9% infusies (1 ml/kg) gedurende 12 uur voorafgaand aan en na coronaire katheterisatie
Actieve vergelijker: Vitamine E
Normale zoutoplossing 0,9% infusies (1 ml/kg) gedurende 12 uur vóór en na coronaire katheterisatie gecombineerd met vitamine E 800 IE oraal 2 uur vóór de interventie en 400 IE oraal 4 uur na de interventie plus de placebo van NAC met een consumptievolgorde vergelijkbaar met groep 3.
Geneesmiddel: Placebo's
De placebo van n-acetylcysteïne als tablet met de consumptievolgorde vergelijkbaar met de n-acetylcysteïnegroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,9% injecteerbare oplossing
Normale zoutoplossing 0,9% infusies (1 ml/kg) gedurende 12 uur voorafgaand aan en na coronaire katheterisatie
Geneesmiddel: Vitamine E
Als gelcapsule vitamine E 800 IE oraal 2 uur voor de ingreep en 400 IE oraal 4 uur na de ingreep
Actieve vergelijker: NAK
Normale zoutoplossing 0,9% infusies (1 ml / kg) gedurende 12 uur voorafgaand aan en na coronaire katheterisatie gecombineerd met NAC 1200 mg oraal 2 uur vóór interventie en 1200 mg oraal 4 uur na interventie plus de placebo van vitamine E met de consumptievolgorde vergelijkbaar met groep 2.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De placebo van vitamine E als een zachte gelcapsule met de consumptievolgorde vergelijkbaar met vitamine E-groep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,9% injecteerbare oplossing
Normale zoutoplossing 0,9% infusies (1 ml/kg) gedurende 12 uur voorafgaand aan en na coronaire katheterisatie
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Als bruistabletten van NAC 1200 mg oraal 2 uur voor de interventie en 1200 mg oraal 4 uur na de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na coronaire katheterisatie
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel gedefinieerd als een absolute toename van ≥ 0,5 mg/dl of een relatieve toename van ≥ 25% ten opzichte van de baseline serumcreatinineconcentratie binnen 48-72 uur na toediening van contrastmiddelen.
48 tot 72 uur na coronaire katheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van serumcreatinine
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Veranderingen in serumcreatinine na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
eGFR binnen 48-72 uur na coronaire katheterisatie
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Veranderingen in eGFR na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Veranderingen in componenten van het volledige aantal bloedcellen vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Veranderingen in componenten van het volledige aantal bloedcellen na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
48-72 uur na de procedure
Eis voor niervervangende therapieën
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Vereiste voor niervervangende therapieën, dwz elke vorm van dialyse of niertransplantatie
48-72 uur na de procedure
Gebeurtenissen van acuut coronair syndroom (ACS) na de procedure
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Recidiverend acuut coronair syndroom na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Cerebrovasculaire gebeurtenissen na de procedure
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Cerebrovasculaire gebeurtenissen na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Sterfte in het ziekenhuis na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Boezemfibrilleren na de procedure
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Boezemfibrilleren na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Bloedingen na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Longembolie
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Longembolie na katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
Herhaalde katheterisatie van de kransslagader
48-72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intervention-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren