比较 IV Bezlotoxumab 与安慰剂在降低需要手术的暴发性 C. Diff 患者的发病率和死亡率方面的有效性。
一项前瞻性、双盲、随机和对照临床试验，比较静脉注射 Bezlotoxumab (10 mg/kg) 与安慰剂在降低需要手术干预的暴发性艰难梭菌患者的发病率和死亡率方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究设计 这将是一项在单一中心进行的干预性前瞻性、随机、双盲对照试验。 将收集所有同意的患者的前瞻性数据，这些患者被诊断为需要手术干预的初始或复发性暴发性艰难梭菌结肠炎。 要收集的数据包括标准护理抽血；该试验没有计划进行额外的实验室抽取。 如果未抽取实验室，研究人员将计划获得血清肌酐、总胆红素和血小板计数，以在患者在外科 ICU 时继续进行 SOFA 评分评估。 将从患者或其合法授权代表处获得同意。 纳入标准将是所有年龄在 18 岁以上且诊断为暴发性艰难梭菌结肠炎且需要手术结肠切除术和末端回肠造口术的患者。 手术干预将由手术外科医生在初次会诊评估时和患者住院期间的后续评估期间确定。 患者可能会因为怀孕、囚犯/被监禁、有充血性心力衰竭病史或在随机化后 30 天内接受 IVIG 以排除标准而被排除在外。
随机化将根据最佳通用实践指南进行，采用计算机生成的随机化过程和医院研究药房盲化过程，进入研究的治疗组（Bezlotoxumab）和安慰剂（生理盐水）组。 所有当前的护理标准将继续在这些患者中实施，无论他们各自的研究组如何。 为了控制抗生素的使用，需要根据抗生素治疗标准对患者进行分层，并根据该变量进行平衡。 我们机构目前针对暴发性艰难梭菌结肠炎的护理治疗标准包括万古霉素（口服和直肠给药，如果需要）和静脉注射甲硝唑。 根据我们的指南，暴发性艰难梭菌结肠炎被定义为证实感染伴有低血压/休克、肠梗阻或巨结肠。
手术干预结束后，麻醉或护理团队将给予试验药物 Bezlotoxumab 或安慰剂生理盐水。 剂量计划为每公斤 10 毫克，这是美国食品和药物管理局批准使用的治疗性 Bezlotoxumab 的标准剂量。 该剂量将作为在一小时内施用的一次性单次输注剂量施用。 生理盐水的安慰剂给药将以相同的剂量在一小时内单次输注。 患者将接受术后护理标准管理，并且将在整个住院期间评估从标准护理实验室抽取的信息。 患者将在术后一个月的随访期间在诊所接受检查和评估，并在三个月和六个月的随访期间在诊所或通过电话进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- > 18 岁，诊断为艰难梭菌结肠炎需要手术干预
排除标准：
- 先前诊断为 CHF、怀孕、囚犯/监禁、先前在随机分组后 30 天内使用过 IVIG
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝唑单抗
术后接受 Bezlotoxumab 治疗的患者。
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术后接受 Bezlotoxumab 治疗的患者。
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安慰剂比较：生理盐水
术后接受生理盐水作为安慰剂的患者。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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监测 30 天死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏衰竭
大体时间：30天
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监测心力衰竭的发展
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30天
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呼吸衰竭
大体时间：30天
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监测呼吸衰竭的发展
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30天
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肾功能衰竭
大体时间：30天
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监测肾功能衰竭的发展
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30天
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肝衰竭
大体时间：30天
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监测肝功能衰竭的发展
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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