Fulminant C. Diff Requiring Surgery 환자의 이환율 및 사망률 감소에 대한 IV Bezlotoxumab 대 위약의 효과 비교.
외과적 개입이 필요한 전격성 클로스트리디오이데스 디피실(Fulminant Clostridioides Difficile) 환자의 이환율 및 사망률 감소에 있어 정맥 베즐로톡수맙(10 mg/kg) 대 위약의 효과를 비교하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 단일 센터에서 수행되는 중재적 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험이 될 것입니다. 수술적 개입이 필요한 초기 또는 재발성 전격성 C. 디피실레 대장염 진단을 받은 동의한 모든 환자의 전향적 데이터를 수집합니다. 수집할 데이터에는 표준 치료 채혈이 포함됩니다. 이 시험을 위해 추가 실험실 추첨이 계획되어 있지 않습니다. 실험실이 추첨되지 않은 경우 조사관은 환자가 외과 ICU에 있는 동안 SOFA 점수 평가를 계속하기 위해 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 혈소판 수를 얻을 계획입니다. 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 동의를 얻습니다. 포함 기준은 외과적 결장절제술과 말단 회장루가 필요한 전격성 C. 디피실레 대장염으로 진단된 18세 이상의 모든 환자입니다. 외과 개입은 초기 상담 평가 시점과 환자가 입원하는 동안 후속 평가 중에 수술 외과 의사가 결정합니다. 환자는 임신했거나, 수감자/수감자이거나, 울혈성 심부전 병력이 있거나, 제외 기준에 무작위 배정된 후 30일 이내에 IVIG를 투여받았다는 이유로 제외될 수 있습니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스 및 병원 연구 약학 눈가림 프로세스를 사용하여 연구의 치료 부문(Bezlotoxumab) 및 위약(일반 식염수) 부문 모두에 대한 모범 관행 지침에 따라 수행됩니다. 현재의 모든 치료 표준은 각각의 연구 부문에 관계없이 이 환자들에게 계속 시행될 것입니다. 투여되는 항생제를 제어하기 위해 환자는 치료 표준 항생제에 따라 계층화되고 이 변수와 관련하여 균형을 이루어야 합니다. 전격성 C. 디피실리 대장염에 대한 우리 기관의 현재 치료 표준에는 반코마이신(필요한 경우 구강 및 직장 모두)과 정맥 메트로니다졸이 포함됩니다. 전격 C. 디피실리 대장염은 지침에 따라 저혈압/쇼크, 장폐색 또는 거대결장을 동반한 입증된 감염으로 정의됩니다.
외과 개입이 끝나면 마취팀이나 간호팀이 시험 약물인 Bezlotoxumab 또는 위약인 일반 식염수를 투여합니다. 투여량은 킬로그램당 10밀리그램으로 계획되어 있으며, 이는 미국 식품의약국(FDA)에서 사용이 승인된 치료용 베즐로톡수맙의 표준 투여량입니다. 이 용량은 1시간에 걸쳐 1회 단일 주입 용량으로 투여됩니다. 일반 식염수의 위약 투여는 1시간에 걸쳐 단일 주입으로 동일한 용량으로 투여됩니다. 환자는 수술 후 치료 표준 관리를 받게 되며 표준 치료 실험실 추첨에서 얻은 정보는 입원 기간 동안 평가됩니다. 환자는 수술 후 1개월 추적 기간 동안 클리닉에서 진료를 받고 3개월 및 6개월 후속 조치에서 클리닉 또는 전화를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세, 수술적 개입이 필요한 C diff 대장염 진단
제외 기준:
- 이전에 CHF 진단을 받은 사람, 임신, 수감자/수감자, 무작위 배정 후 30일 이내에 이전 IVIG 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베즐로톡수맙
수술 후 베즐로톡수맙을 투여받은 환자.
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수술 후 베즐로톡수맙을 투여받은 환자.
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위약 비교기: 일반 식염수
수술 후 위약으로 일반 식염수를 받는 환자.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30일 사망률 모니터링
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전
기간: 30 일
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심부전 발생 모니터링
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30 일
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호흡 부전
기간: 30 일
|
호흡 부전 발생 모니터링
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30 일
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신부전
기간: 30 일
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신부전 발생 모니터링
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30 일
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간부전
기간: 30 일
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간부전 발생 모니터링
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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