- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756454
Comparando a Eficácia do Bezlotoxumab IV Versus Placebo na Redução da Morbidade e Mortalidade em Pacientes com C. Diff Fulminante que Requer Cirurgia.
Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para comparar a eficácia do bezlotoxumabe intravenoso (10 mg/kg) versus placebo na diminuição da morbidade e mortalidade em pacientes com Clostridioides difficile fulminante que requerem intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este será um estudo prospectivo intervencional, randomizado, duplo-cego controlado realizado em um único centro. Dados prospectivos serão coletados de todos os pacientes com diagnóstico de colite inicial ou recorrente fulminante por C. difficile que requerem intervenção cirúrgica. Os dados a serem coletados incluem coletas de sangue padrão; nenhum sorteio de laboratório extra está planejado para este teste. Caso os exames laboratoriais não sejam sorteados, os investigadores planejarão obter creatinina sérica, bilirrubina total e contagens de plaquetas para continuar as avaliações do escore SOFA enquanto o paciente estiver na UTI cirúrgica. O consentimento será obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado. Os critérios de inclusão serão todos os pacientes com idade superior a dezoito anos com diagnóstico de colite fulminante por C. difficile que requerem colectomia cirúrgica com ileostomia terminal. A intervenção cirúrgica será determinada pelo cirurgião operacional no momento da avaliação da consulta inicial e durante as avaliações de acompanhamento enquanto o paciente estiver hospitalizado. Os pacientes podem ser excluídos por estarem grávidas, presos/encarcerados, terem histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou terem recebido IVIG dentro de 30 dias após a randomização para os critérios de exclusão.
A randomização será realizada de acordo com as diretrizes de melhores práticas comuns com um processo de randomização gerado por computador e processos de cegueira de farmácia investigativa hospitalar em um braço terapêutico (Bezlotoxumab) e um placebo (solução salina normal) do estudo. Todos os padrões atuais de tratamento continuarão a ser administrados a esses pacientes, independentemente de seu respectivo braço de estudo. Para controlar os antibióticos administrados, os pacientes precisarão ser estratificados de acordo com os antibióticos padrão de atendimento e balanceados em relação a essa variável. O padrão atual de tratamento em nossa instituição para colite fulminante por C. difficile inclui vancomicina (oral e retal, se necessário) e metronidazol intravenoso. A colite fulminante por C. difficile é definida, de acordo com nossas diretrizes, como infecção comprovada com hipotensão/choque, íleo paralítico ou megacólon.
Após a conclusão da intervenção cirúrgica, a equipe de Anestesia ou enfermagem administrará a medicação experimental, Bezlotoxumab, ou o placebo, solução salina normal. A dosagem está planejada para ser de dez miligramas por quilograma, que é a dosagem padrão para o Bezlotoxumab terapêutico aprovado para uso pela Food and Drug Administration dos EUA. Esta dose será administrada como uma dose única de infusão única administrada durante o período de uma hora. A administração de placebo de solução salina normal será na mesma dosagem com uma única infusão durante uma hora. O paciente receberá tratamento pós-operatório padrão e as informações obtidas dos exames laboratoriais padrão de atendimento serão avaliadas durante a internação. O paciente será visto e avaliado na clínica durante o período pós-operatório no seguimento de um mês e na clínica ou por telefone no seguimento de três meses e seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael E Villarreal, MD
- Número de telefone: 2108602809
- E-mail: michael.villarreal@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos, com diagnóstico de colite C diff com necessidade de intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- ICC previamente diagnosticada, gravidez, prisioneiros/ encarcerados, administração anterior de IVIG dentro de 30 dias após a randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bezlotoxumabe
Pacientes recebendo Bezlotoxumabe no pós-operatório.
|
Pacientes recebendo Bezlotoxumabe no pós-operatório.
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Pacientes recebendo solução salina normal como placebo no pós-operatório.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Monitorar a mortalidade em 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
|
Monitorar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca
|
30 dias
|
Parada respiratória
Prazo: 30 dias
|
Monitorar o desenvolvimento de insuficiência respiratória
|
30 dias
|
Insuficiência renal
Prazo: 30 dias
|
Monitorar o desenvolvimento de insuficiência renal
|
30 dias
|
Insuficiência Hepática
Prazo: 30 dias
|
Monitorar o desenvolvimento de insuficiência hepática
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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