- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757260
Эффективность дополнительной антимикробной фотодинамической терапии остаточных карманов в ранее хирургически леченных зубах
Эффективность дополнительной антимикробной фотодинамической терапии остаточных карманов в ранее хирургически леченных зубах: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое лонгитюдное исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. Двадцать восемь системно здоровых пациентов (т. отсутствие неконтролируемого сахарного диабета, рака, ВИЧ, метаболических заболеваний костей или нарушений, препятствующих заживлению ран), включенных в программу поддерживающей терапии пародонта и пациентов в клинике последипломной пародонтологии Университета Манитобы, по крайней мере, с одним хирургически обработанным участком с остаточным карманом глубина зондирования ≥ 5 мм и кровотечение при зондировании и подписании информированного согласия будут приняты в исследование. На этих объектах будут оцениваться PPD, CAL, BOP и PI. Отобранный участник получит полное пародонтальное картирование полости рта перед базовыми измерениями в рамках своей программы обслуживания.
После выбора пациент будет осмотрен двумя клиницистами: экзаменатором (гигиенистом) и оператором (резидентом).
Врач записывает данные (PPD, CAL, BOP, PI) всего зубного ряда, включая выбранный зуб или зубы, и проводит предварительную гигиеническую обработку; оператор проводит тестовые процедуры.
Лечебные назначения скрыты от пациента и обследующего. Оператор не знает о ранее записанных данных, за исключением измерений глубины кармана, и не участвует в оценках после лечения (3, 6, 12 месяцев). Через 12 месяцев экзаменатор проведет полную повторную оценку полости рта в рамках программы поддерживающей терапии пациента.
При первом посещении врач записывает глубину зондирования кармана, уровень клинического прикрепления, наличие кровотечения при зондировании и индекс зубного налета на шести участках пораженных зубов. Тщательное удаление зубного камня и полировку корней проводят под местной анестезией с использованием пародонтальных кюреток (Gracey, Hu-Friedy, США) и ультразвукового аппарата (Piezo, Ultradent, США). После завершения оператор берет на себя. Затем пациенты случайным образом распределяются по тестовой или контрольной группе с помощью компьютерной таблицы. Протокол может быть следующим: A, лазер активируется во время лечения метиленовым синим; B, лазер никогда не активируется во время лечения физиологическим раствором.
Антимикробную фотодинамическую терапию проводят в остаточных карманах с помощью системы Periowave (Ondine Biomedical Inc, Ванкувер, Канада). Фотосенсибилизирующим агентом является метиленовый синий. Приблизительно 0,2 мл раствора вводят в течение 60 секунд в каждый карман с помощью ирригатора с тупым концом и боковым портом. Участок освещают в течение 60 секунд для активации агента с помощью одноразового светорассеивающего наконечника, который вводится в карман с помощью диодного лазера (длина волны = 675 нм, выходная мощность 160 мВт). Контрольное лечение состоит из той же процедуры, за исключением того, что фотосенсибилизатор заменяют физиологическим раствором, а светорассеивающий наконечник держат в кармане в течение 60 секунд, не активируя лазер. Пациента отправляют домой с пакетом домашнего ухода и инструкциями по гигиене полости рта.
Второй сеанс назначается через 1 неделю. Оператор наносит фотосенсибилизатор и активирует лазер в соответствии с протоколом A или B. Исследователь поддерживает соблюдение пациентами 3-месячного графика гигиены и повторно оценивает участников через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а также подкрепляет инструкции по гигиене полости рта. История болезни, сопутствующее лечение и все нежелательные явления записываются. Клинические параметры измеряются так же, как и в начале исследования. Все измерения будут откалиброваны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровый
- Зачислен на программу поддерживающей пародонтологической терапии и является пациентом в клинике пародонтологии для выпускников Университета Манитобы.
- По крайней мере, один хирургически обработанный пародонтальный участок с глубиной зондирования остаточного кармана ≥ 5 мм и кровотечением при зондировании
- Заполненное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Больные раком
- Пациенты с ВИЧ
- Пациенты с метаболическими заболеваниями костей
- Пациенты с нарушениями, препятствующими заживлению ран
- Пациенты, проходящие лучевую или иммуносупрессивную терапию
- Беременность или лактация
- Терапия антибиотиками в течение последних трех месяцев
- Подтвержденная или предполагаемая непереносимость метиленового синего
- Любые физические ограничения или ограничения, которые могут помешать обычным процедурам гигиены полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Антимикробная фотодинамическая терапия метиленовым синим, нанесенная на тестовый участок после механической обработки.
|
Антимикробная фотодинамическая терапия проводится в остаточных карманах с помощью системы Periowave.
Фотосенсибилизирующим агентом является метиленовый синий.
Приблизительно 0,2 мл раствора вводят в течение 60 секунд в каждый карман с помощью ирригатора с тупым концом и боковым портом.
Участок освещают в течение 60 секунд для активации агента с помощью одноразового светорассеивающего наконечника, который вводится в карман с помощью диодного лазера (длина волны = 675 нм, выходная мощность 160 мВт).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Лазер фотодинамической терапии не активируется соленой водой в области исследования после механической обработки.
|
Плацебо антимикробной фотодинамической терапии проводят в остаточных карманах с помощью системы Periowave.
Фотосенсибилизирующим средством является физиологический раствор.
Приблизительно 0,2 мл раствора вводят в течение 60 секунд в каждый карман с помощью ирригатора с тупым концом и боковым портом.
Участок не освещается (ложно активируется) в течение 60 секунд с помощью одноразового светорассеивающего наконечника, который вводится в карман с помощью диодного лазера (длина волны = 675 нм, выходная мощность 160 мВт).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменение наличия кровотечения при зондировании отдельных поверхностей зубов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с исходным показателем.
|
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменение расстояния от края десны до кончика пародонтального зонда на дне десневого кармана через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первоначальным измерением.
|
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменение расстояния от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда на дне десневого кармана через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первоначальным измерением.
|
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Изменение наличия зубного налета на отдельных поверхностях зубов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первоначальным показателем.
|
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anastasia Cholakis, M Dent, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
- Bhatti M, MacRobert A, Meghji S, Henderson B, Wilson M. A study of the uptake of toluidine blue O by Porphyromonas gingivalis and the mechanism of lethal photosensitization. Photochem Photobiol. 1998 Sep;68(3):370-6.
- Bhatti M, Nair SP, Macrobert AJ, Henderson B, Shepherd P, Cridland J, Wilson M. Identification of photolabile outer membrane proteins of Porphyromonas gingivalis. Curr Microbiol. 2001 Aug;43(2):96-9. doi: 10.1007/s002840010268.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF. A systematic review on the clinical efficacy of subgingival debridement in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:55-71; discussion 90-1. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.3.x.
- Greenstein G. Periodontal response to mechanical non-surgical therapy: a review. J Periodontol. 1992 Feb;63(2):118-30. doi: 10.1902/jop.1992.63.2.118.
- Caffesse RG, Sweeney PL, Smith BA. Scaling and root planing with and without periodontal flap surgery. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):205-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01461.x.
- Serino G, Rosling B, Ramberg P, Socransky SS, Lindhe J. Initial outcome and long-term effect of surgical and non-surgical treatment of advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):910-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010910.x.
- Mombelli A, Schmid B, Rutar A, Lang NP. Persistence patterns of Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, and Actinobacillus actinomyetemcomitans after mechanical therapy of periodontal disease. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):14-21. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.14.
- Magnusson I, Lindhe J, Yoneyama T, Liljenberg B. Recolonization of a subgingival microbiota following scaling in deep pockets. J Clin Periodontol. 1984 Mar;11(3):193-207. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01323.x.
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Adriaens PA, Edwards CA, De Boever JA, Loesche WJ. Ultrastructural observations on bacterial invasion in cementum and radicular dentin of periodontally diseased human teeth. J Periodontol. 1988 Aug;59(8):493-503. doi: 10.1902/jop.1988.59.8.493.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. I. Moderately advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):57-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02024.x.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. II. Severely advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1984 Jan;11(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01309.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Xue D, Zhao Y. Clinical effectiveness of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy for residual pockets during supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Mar;17:127-133. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.11.011. Epub 2016 Nov 22.
- Wilson M. Bactericidal effect of laser light and its potential use in the treatment of plaque-related diseases. Int Dent J. 1994 Apr;44(2):181-9.
- Soukos NS, Mulholland SE, Socransky SS, Doukas AG. Photodestruction of human dental plaque bacteria: enhancement of the photodynamic effect by photomechanical waves in an oral biofilm model. Lasers Surg Med. 2003;33(3):161-8. doi: 10.1002/lsm.10208.
- Harris F, Chatfield LK, Phoenix DA. Phenothiazinium based photosensitisers--photodynamic agents with a multiplicity of cellular targets and clinical applications. Curr Drug Targets. 2005 Aug;6(5):615-27. doi: 10.2174/1389450054545962.
- Pfitzner A, Sigusch BW, Albrecht V, Glockmann E. Killing of periodontopathogenic bacteria by photodynamic therapy. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1343-9. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1343.
- Chan Y, Lai CH. Bactericidal effects of different laser wavelengths on periodontopathic germs in photodynamic therapy. Lasers Med Sci. 2003;18(1):51-5. doi: 10.1007/s10103-002-0243-5.
- Qin YL, Luan XL, Bi LJ, Sheng YQ, Zhou CN, Zhang ZG. Comparison of toluidine blue-mediated photodynamic therapy and conventional scaling treatment for periodontitis in rats. J Periodontal Res. 2008 Apr;43(2):162-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01007.x.
- Komerik N, Nakanishi H, MacRobert AJ, Henderson B, Speight P, Wilson M. In vivo killing of Porphyromonas gingivalis by toluidine blue-mediated photosensitization in an animal model. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Mar;47(3):932-40. doi: 10.1128/AAC.47.3.932-940.2003.
- de Almeida JM, Theodoro LH, Bosco AF, Nagata MJ, Oshiiwa M, Garcia VG. Influence of photodynamic therapy on the development of ligature-induced periodontitis in rats. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):566-75. doi: 10.1902/jop.2007.060214.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Andersen R, Loebel N, Hammond D, Wilson M. Treatment of periodontal disease by photodisinfection compared to scaling and root planing. J Clin Dent. 2007;18(2):34-8.
- Chondros P, Nikolidakis D, Christodoulides N, Rossler R, Gutknecht N, Sculean A. Photodynamic therapy as adjunct to non-surgical periodontal treatment in patients on periodontal maintenance: a randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2009 Sep;24(5):681-8. doi: 10.1007/s10103-008-0565-z. Epub 2008 May 9.
- Muller Campanile VS, Giannopoulou C, Campanile G, Cancela JA, Mombelli A. Single or repeated antimicrobial photodynamic therapy as adjunct to ultrasonic debridement in residual periodontal pockets: clinical, microbiological, and local biological effects. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):27-34. doi: 10.1007/s10103-013-1337-y. Epub 2013 May 10.
- Campos GN, Pimentel SP, Ribeiro FV, Casarin RC, Cirano FR, Saraceni CH, Casati MZ. The adjunctive effect of photodynamic therapy for residual pockets in single-rooted teeth: a randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):317-24. doi: 10.1007/s10103-012-1159-3. Epub 2012 Jul 20.
- Cappuyns I, Cionca N, Wick P, Giannopoulou C, Mombelli A. Treatment of residual pockets with photodynamic therapy, diode laser, or deep scaling. A randomized, split-mouth controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2012 Sep;27(5):979-86. doi: 10.1007/s10103-011-1027-6. Epub 2011 Nov 22.
- de Paula Eduardo C, de Freitas PM, Esteves-Oliveira M, Aranha AC, Ramalho KM, Simoes A, Bello-Silva MS, Tuner J. Laser phototherapy in the treatment of periodontal disease. A review. Lasers Med Sci. 2010 Nov;25(6):781-92. doi: 10.1007/s10103-010-0812-y. Epub 2010 Jul 17.
- Jori G, Fabris C, Soncin M, Ferro S, Coppellotti O, Dei D, Fantetti L, Chiti G, Roncucci G. Photodynamic therapy in the treatment of microbial infections: basic principles and perspective applications. Lasers Surg Med. 2006 Jun;38(5):468-81. doi: 10.1002/lsm.20361.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2018:012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антимикробная фотодинамическая терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Columbia UniversityПрекращено