Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительной антимикробной фотодинамической терапии остаточных карманов в ранее хирургически леченных зубах

29 сентября 2019 г. обновлено: Javier Cabrales, University of Manitoba

Эффективность дополнительной антимикробной фотодинамической терапии остаточных карманов в ранее хирургически леченных зубах: рандомизированное клиническое исследование.

Традиционно пародонтальная хирургия десен использовалась как метод получения доступа к воспаленным пародонтальным карманам вокруг зубов. Однако исход этих операций не всегда успешен, так как возможны рецидивы воспаления и заболевания. Целью данного исследования является оценка эффективности антимикробной фотодинамической терапии в качестве дополнения к механической обработке остаточных пародонтальных карманов у пациентов, перенесших пародонтологические операции. Глубина зондирования кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP) и индекс бляшек (PI) будут оцениваться во всех местах как меры воспаления и разрешения заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое лонгитюдное исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. Двадцать восемь системно здоровых пациентов (т. отсутствие неконтролируемого сахарного диабета, рака, ВИЧ, метаболических заболеваний костей или нарушений, препятствующих заживлению ран), включенных в программу поддерживающей терапии пародонта и пациентов в клинике последипломной пародонтологии Университета Манитобы, по крайней мере, с одним хирургически обработанным участком с остаточным карманом глубина зондирования ≥ 5 мм и кровотечение при зондировании и подписании информированного согласия будут приняты в исследование. На этих объектах будут оцениваться PPD, CAL, BOP и PI. Отобранный участник получит полное пародонтальное картирование полости рта перед базовыми измерениями в рамках своей программы обслуживания.

После выбора пациент будет осмотрен двумя клиницистами: экзаменатором (гигиенистом) и оператором (резидентом).

Врач записывает данные (PPD, CAL, BOP, PI) всего зубного ряда, включая выбранный зуб или зубы, и проводит предварительную гигиеническую обработку; оператор проводит тестовые процедуры.

Лечебные назначения скрыты от пациента и обследующего. Оператор не знает о ранее записанных данных, за исключением измерений глубины кармана, и не участвует в оценках после лечения (3, 6, 12 месяцев). Через 12 месяцев экзаменатор проведет полную повторную оценку полости рта в рамках программы поддерживающей терапии пациента.

При первом посещении врач записывает глубину зондирования кармана, уровень клинического прикрепления, наличие кровотечения при зондировании и индекс зубного налета на шести участках пораженных зубов. Тщательное удаление зубного камня и полировку корней проводят под местной анестезией с использованием пародонтальных кюреток (Gracey, Hu-Friedy, США) и ультразвукового аппарата (Piezo, Ultradent, США). После завершения оператор берет на себя. Затем пациенты случайным образом распределяются по тестовой или контрольной группе с помощью компьютерной таблицы. Протокол может быть следующим: A, лазер активируется во время лечения метиленовым синим; B, лазер никогда не активируется во время лечения физиологическим раствором.

Антимикробную фотодинамическую терапию проводят в остаточных карманах с помощью системы Periowave (Ondine Biomedical Inc, Ванкувер, Канада). Фотосенсибилизирующим агентом является метиленовый синий. Приблизительно 0,2 мл раствора вводят в течение 60 секунд в каждый карман с помощью ирригатора с тупым концом и боковым портом. Участок освещают в течение 60 секунд для активации агента с помощью одноразового светорассеивающего наконечника, который вводится в карман с помощью диодного лазера (длина волны = 675 нм, выходная мощность 160 мВт). Контрольное лечение состоит из той же процедуры, за исключением того, что фотосенсибилизатор заменяют физиологическим раствором, а светорассеивающий наконечник держат в кармане в течение 60 секунд, не активируя лазер. Пациента отправляют домой с пакетом домашнего ухода и инструкциями по гигиене полости рта.

Второй сеанс назначается через 1 неделю. Оператор наносит фотосенсибилизатор и активирует лазер в соответствии с протоколом A или B. Исследователь поддерживает соблюдение пациентами 3-месячного графика гигиены и повторно оценивает участников через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а также подкрепляет инструкции по гигиене полости рта. История болезни, сопутствующее лечение и все нежелательные явления записываются. Клинические параметры измеряются так же, как и в начале исследования. Все измерения будут откалиброваны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W3
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровый
  • Зачислен на программу поддерживающей пародонтологической терапии и является пациентом в клинике пародонтологии для выпускников Университета Манитобы.
  • По крайней мере, один хирургически обработанный пародонтальный участок с глубиной зондирования остаточного кармана ≥ 5 мм и кровотечением при зондировании
  • Заполненное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Больные раком
  • Пациенты с ВИЧ
  • Пациенты с метаболическими заболеваниями костей
  • Пациенты с нарушениями, препятствующими заживлению ран
  • Пациенты, проходящие лучевую или иммуносупрессивную терапию
  • Беременность или лактация
  • Терапия антибиотиками в течение последних трех месяцев
  • Подтвержденная или предполагаемая непереносимость метиленового синего
  • Любые физические ограничения или ограничения, которые могут помешать обычным процедурам гигиены полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Антимикробная фотодинамическая терапия метиленовым синим, нанесенная на тестовый участок после механической обработки.
Антимикробная фотодинамическая терапия проводится в остаточных карманах с помощью системы Periowave. Фотосенсибилизирующим агентом является метиленовый синий. Приблизительно 0,2 мл раствора вводят в течение 60 секунд в каждый карман с помощью ирригатора с тупым концом и боковым портом. Участок освещают в течение 60 секунд для активации агента с помощью одноразового светорассеивающего наконечника, который вводится в карман с помощью диодного лазера (длина волны = 675 нм, выходная мощность 160 мВт).
Другие имена:
  • Торговое название "Периовейв"
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Лазер фотодинамической терапии не активируется соленой водой в области исследования после механической обработки.
Плацебо антимикробной фотодинамической терапии проводят в остаточных карманах с помощью системы Periowave. Фотосенсибилизирующим средством является физиологический раствор. Приблизительно 0,2 мл раствора вводят в течение 60 секунд в каждый карман с помощью ирригатора с тупым концом и боковым портом. Участок не освещается (ложно активируется) в течение 60 секунд с помощью одноразового светорассеивающего наконечника, который вводится в карман с помощью диодного лазера (длина волны = 675 нм, выходная мощность 160 мВт).
Другие имена:
  • Плацебо торговой марки «Периовейв»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение наличия кровотечения при зондировании отдельных поверхностей зубов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с исходным показателем.
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение расстояния от края десны до кончика пародонтального зонда на дне десневого кармана через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первоначальным измерением.
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение расстояния от цементно-эмалевой границы до кончика пародонтального зонда на дне десневого кармана через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первоначальным измерением.
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение наличия зубного налета на отдельных поверхностях зубов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первоначальным показателем.
Исходный, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anastasia Cholakis, M Dent, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2018:012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD будут доступны в анонимной (деидентифицированной) форме.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования до 5 лет после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антимикробная фотодинамическая терапия

Подписаться