このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に外科的に治療された歯の残存ポケットに対する補助的な抗菌光線力学療法の有効性

2019年9月29日 更新者：Javier Cabrales、University of Manitoba

以前に外科的に治療された歯の残留ポケットに対する補助的な抗菌光線力学療法の有効性：ランダム化された臨床試験。

伝統的に、歯周組織の手術は、歯の周りの炎症を起こした歯周ポケットにアクセスする方法として使用されてきました。 ただし、これらの手術の結果は、炎症や病気の再発が発生する可能性があるため、常に成功するとは限りません。 この研究の目的は、歯周手術を受けた患者の残留歯周ポケットの機械的デブリドマンの補助としての抗菌光線力学療法の有効性を評価することです。 ポケットプロービング深度（PPD）、臨床付着レベル（CAL）、プロービング時の出血（BOP）、およびプラークインデックス（PI）は、炎症および疾患の解決の尺度としてすべての部位で評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

単一施設、無作為化、二重盲検、縦断研究が 12 か月にわたって行われます。 28 人の全身的に健康な患者 (すなわち、 管理されていない真性糖尿病、癌、HIV、骨代謝性疾患、または創傷治癒を損なう障害がないこと) マニトバ大学大学院歯周病クリニックの支持的歯周療法プログラムに登録された患者で、少なくとも 1 つの外科的に治療された部位に残存ポケットがある患者プロービングの深さが5mm以上で、プロービング時に出血し、インフォームドコンセントに署名した場合、研究に受け入れられます。 PPD、CAL、BOP、および PI は、これらのサイトで評価されます。 選択された参加者は、メンテナンス プログラムの一環として、ベースライン測定の前に完全な口の歯周チャートを作成します。

患者が選択されると、検査官 (衛生士) とオペレーター (レジデント) の 2 人の臨床医が診察します。

検査者は、選択した歯を含む歯列全体のデータ (PPD、CAL、BOP、PI) を記録し、予備的な衛生処置を提供します。オペレーターがテスト処理を行います。

治療の割り当ては、患者と検査官には隠されています。 オペレーターは、ポケットの深さの測定を除いて、以前に記録されたデータを認識しておらず、治療後の評価には関与していません (3、6、12 か月)。 12 か月の時点で、患者のメンテナンス プログラムの一環として、検査官が口全体の再評価を行います。

最初の訪問で、検査官は、ポケットのプロービングの深さ、臨床的付着レベル、プロービング時の出血の有無、および関与する歯の 6 つの部位のプラーク インデックスを記録します。 徹底的なスケーリングとルート プレーニングは、歯周キュレット (Gracey、Hu-Friedy、米国) と超音波装置 (Piezo、Ultradent、米国) を使用して、局所麻酔下で行われます。 完了したら、オペレーターが引き継ぎます。 患者は、コンピューターで生成された表によってテスト グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 プロトコルは次のようになります。A、メチレン ブルーでの治療中にレーザーがアクティブになります。 B、生理食塩水による治療中は、レーザーは決して活性化されません。

Periowave システム (Ondine Biomedical Inc、バンクーバー、カナダ) を使用して、残りのポケットで抗菌光線力学療法を実施します。 光増感剤はメチレンブルーです。 約 0.2 mL の溶液を、先の丸いサイドポート洗浄器を使用して各ポケットに 60 秒間かけて適用します。 サイトは、ダイオード レーザー (波長 = 675 nm、出力 160 mW) を介してポケットに導入される使い捨ての光拡散チップを使用してエージェントをアクティブにするために 60 秒間照射されます。 対照治療は、光増感剤が生理食塩水に置き換えられ、光拡散チップがレーザーを作動させずに60秒間ポケットに保持されることを除いて、同じ手順で構成されます。 患者は、ホームケアパッケージと口腔衛生の指示を受けて帰宅します。

2回目のセッションは1週間後に予定されています。 オペレーターは、光増感剤を適用し、プロトコル A または B に従ってレーザーをアクティブにします。審査官は、3 か月の衛生スケジュールで患者を維持し、治療の 3、6、および 12 か月後に参加者を再評価し、口腔衛生指導を強化します。 病歴、併用薬、およびすべての有害事象が記録されます。 臨床パラメーターは、ベースラインと同じ方法で測定されます。 すべての測定値が校正されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W3
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康
  • マニトバ大学大学院歯周病クリニックの支持的歯周治療プログラムと患者に登録
  • 少なくとも 1 つの外科的に治療された歯周部位で、残存ポケットのプロービング深度が 5mm 以上で、プロービング時に出血している
  • インフォームドコンセント完了

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者
  • がん患者
  • HIV患者
  • 骨代謝疾患患者
  • 創傷治癒を損なう障害のある患者
  • 放射線療法または免疫抑制療法を受けている患者
  • 妊娠または授乳
  • 過去3か月以内に抗生物質療法を受けた
  • -メチレンブルーに対する不耐症の確認または疑い
  • 通常の口腔衛生手順を妨げる可能性のある物理的な制限または制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
機械的デブリドマン後に試験部位に適用されるメチレンブルーによる抗菌光線力学療法。
デバイス：抗菌光線力学療法
Periowaveシステムを使用して、残留ポケットで抗菌光線力学療法が行われます。 光増感剤はメチレンブルーです。 約 0.2 mL の溶液を、先の丸いサイドポート洗浄器を使用して各ポケットに 60 秒間かけて適用します。 サイトは、ダイオード レーザー (波長 = 675 nm、出力 160 mW) を介してポケットに導入される使い捨ての光拡散チップを使用してエージェントをアクティブにするために 60 秒間照射されます。
他の名前：
  • 「ペリオウェーブ」商品名
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
光線力学療法レーザーは、機械的デブリドマンの後、試験部位の生理食塩水で作動しません。
デバイス：光線力学療法のプラセボ
Periowave システムを使用して、残存ポケットに抗菌光線力学療法のプラセボを実施します。 光増感剤は生理食塩水です。 約 0.2 mL の溶液を、先の丸いサイドポート洗浄器を使用して各ポケットに 60 秒間かけて適用します。 サイトは、ダイオード レーザー (波長 = 675 nm、出力 160 mW) を介してポケットに導入される使い捨ての光拡散チップを使用して、60 秒間照射されません (誤って活性化されます)。
他の名前：
  • 商品名「ペリオウェーブ」のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠：初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
最初の測定値と比較した、3 か月、6 か月、および 12 か月での個々の歯の表面のプロービングによる出血の存在の変化。
初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットのプロービング深さ (PPD) の変更
時間枠：初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
3 か月、6 か月、12 か月の歯肉縁から歯肉ポケットの底にある歯周プローブの先端までの距離の最初の測定値と比較した変化。
初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
クリニカルアタッチメントレベル（CAL）の変更
時間枠：初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
セメントエナメル接合部から歯肉ポケットの底にある歯周プローブの先端までの距離の、3 か月、6 か月、および 12 か月の最初の測定値と比較した変化。
初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
最初の測定値と比較した、3 か月、6 か月、および 12 か月での個々の歯の表面のプラークの存在の変化。
初期、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • スタディディレクター：Anastasia Cholakis, M Dent、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (予期された)

2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2018:012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD は、匿名化 (匿名化) された形式で提供されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後から研究終了後5年まで。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗菌光線力学療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する