Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemmin kirurgisesti käsiteltyjen hampaiden jäännöstaskujen lisäantimikrobisen fotodynaamisen hoidon tehokkuus

sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Javier Cabrales, University of Manitoba

Aiemmin kirurgisesti käsiteltyjen hampaiden jäännöstaskuihin lisättävän antimikrobisen fotodynaamisen terapian tehokkuus: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Perinteisesti parodontaalien ienkirurgiaa on käytetty menetelmänä päästä käsiksi hampaiden ympärillä oleviin tulehtuneisiin periodontaalisiin taskuihin. Näiden leikkausten tulos ei kuitenkaan aina ole onnistunut, koska tulehdukset ja sairaudet voivat uusiutua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen hoidon tehokkuutta parodontaalitaskujen mekaanisen puhdistamisen lisänä potilailla, joille on tehty parodontaalileikkaus. Taskun mittaussyvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), verenvuoto koetuksella (BOP) ja plakkiindeksi (PI) arvioidaan kaikissa paikoissa tulehduksen ja taudin erottelun mittarina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pitkittäinen tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan. 28 systeemisesti tervettä potilasta (ts. kontrolloimattoman diabetes mellituksen, syövän, HIV:n, luun aineenvaihduntasairauksien tai haavan paranemista heikentävien häiriöiden puuttuminen), jotka on ilmoittautunut tukevaan parodontaalihoitoohjelmaan, ja potilaat Manitoban yliopiston Graduate Periodontics Clinicissa, joilla on vähintään yksi kirurgisesti hoidettu kohta, jossa on jäännöstasku ≥ 5 mm mittaussyvyys ja verenvuoto luotauksen jälkeen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hyväksytään tutkimukseen. PPD, CAL, BOP ja PI arvioidaan näissä paikoissa. Valitulle osallistujalle tehdään koko suun parodontaalikartoitus ennen perusmittauksia osana huolto-ohjelmaa.

Kun potilas on valittu, hän näkee kaksi kliinikkoa: tutkijan (hygienisti) ja operaattorin (asukas).

Tutkija tallentaa tiedot (PPD, CAL, BOP, PI) koko hampaista mukaan lukien valitun hampaan tai hampaat ja antaa alustavan hygieniahoidon; operaattori toimittaa testihoidot.

Hoitotoimeksiannot piilotetaan potilaalle ja tutkijalle. Käyttäjä ei ole tietoinen aiemmin tallennetuista tiedoista taskun syvyysmittauksia lukuun ottamatta, eikä ole mukana hoidon jälkiarvioinneissa (3,6,12 kuukautta). 12 kuukauden iässä tutkija suorittaa täyden suun uudelleenarvioinnin osana potilaan ylläpitoohjelmaa.

Ensimmäisellä käynnillä tutkija kirjaa taskukoetussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen tason, verenvuodon koetusvaiheessa ja plakkiindeksin kuudesta hampaiden kohdasta. Perusteellinen hilseily ja juurien höyläys suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen parodontaalikyrettiä (Gracey, Hu-Friedy, USA) ja ultraäänilaitetta (Piezo, Ultradent, USA). Kun se on valmis, operaattori ottaa vallan. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmiin tietokoneella luodun taulukon avulla. Protokolla voi olla: A, laser aktivoituu metyleenisinikäsittelyn aikana; B, laser ei koskaan aktivoidu suolaliuoskäsittelyn aikana.

Antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan jäännöstaskuissa käyttämällä Periowave-järjestelmää (Ondine Biomedical Inc, Vancouver, Kanada). Valoherkistävä aine on metyleenisininen. Noin 0,2 ml liuosta levitetään 60 sekunnin aikana jokaiseen taskuun tylppäpäisellä sivuporttihuuhtelulaitteella. Kohde on valaistu 60 sekunniksi aineen aktivoimiseksi kertakäyttöisellä, valoa hajauttavalla kärjellä, joka viedään taskuun diodilaserin kautta (aallonpituus = 675 nm, 160 mW lähtöteho). Kontrollihoito koostuu samasta toimenpiteestä, paitsi että valoherkistäjä korvataan suolaliuoksella ja valoa hajauttavaa kärkeä pidetään taskussa 60 sekuntia laseria aktivoimatta. Potilas lähetetään kotiin kotihoitopaketin ja suuhygieniaohjeiden kanssa.

Toinen istunto on suunniteltu 1 viikon kuluttua. Operaattori käyttää valoherkistimiä ja aktivoi laserin protokollan A tai B mukaisesti. Tutkija pitää potilaat 3 kuukauden hygieniaohjelmassa ja arvioi osallistujat uudelleen 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen sekä tehostaa suuhygieniaopetusta. Sairaushistoria, samanaikainen lääkitys ja kaikki haittatapahtumat kirjataan. Kliiniset parametrit mitataan samalla tavalla kuin lähtötilanteessa. Kaikki mittaukset kalibroidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terve
  • Ilmoittautunut tukevaan parodontaalihoitoohjelmaan ja potilas Manitoban yliopiston Graduate Periodontics Clinicissa
  • Vähintään yksi kirurgisesti käsitelty parodontaalikohta, jossa taskun mittaussyvyys on ≥ 5 mm ja verenvuoto koettaessa
  • Täytetty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Syöpää sairastavat potilaat
  • HIV-potilaat
  • Potilaat, joilla on luuston aineenvaihduntasairauksia
  • Potilaat, joilla on haavan paranemista heikentäviä häiriöitä
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Raskaus tai imetys
  • Olet saanut antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Vahvistettu tai epäilty intoleranssi metyleenisiniselle
  • Kaikki fyysiset rajoitukset, jotka saattavat estää normaalit suuhygieniatoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito metyleenisinisellä, jota levitetään testialueelle mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan jäännöstaskuissa käyttämällä Periowave-järjestelmää. Valoherkistävä aine on metyleenisininen. Noin 0,2 ml liuosta levitetään 60 sekunnin aikana jokaiseen taskuun tylppäpäisellä sivuporttihuuhtelulaitteella. Kohde on valaistu 60 sekunniksi aineen aktivoimiseksi kertakäyttöisellä, valoa hajauttavalla kärjellä, joka viedään taskuun diodilaserin kautta (aallonpituus = 675 nm, 160 mW lähtöteho).
Muut nimet:
  • "Periowave" kauppanimi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Fotodynaaminen hoitolaser ei aktivoidu suolavedellä testialueella mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon lumelääke suoritetaan jäännöstaskuissa käyttämällä Periowave-järjestelmää. Valoherkistävä aine on suolaliuos. Noin 0,2 ml liuosta levitetään 60 sekunnin aikana jokaiseen taskuun tylppäpäisellä sivuporttihuuhtelulaitteella. Kohdetta ei valaistu (aktivoitu väärin) 60 sekuntiin käyttämällä kertakäyttöistä, valoa hajottavaa kärkeä, joka työnnetään taskuun diodilaserilla (aallonpituus = 675 nm, 160 mW lähtöteho).
Muut nimet:
  • Placebo "Periowave" kauppanimestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuodossa koettaessa (BOP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Muutos verenvuodon esiintymisessä yksittäisillä hampaiden pinnoilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen mittaan.
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taskun mittaussyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Etäisyyden muutos ienreunasta ientaskun alaosassa olevan periodontaalisen anturin kärkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäiseen mittaukseen verrattuna.
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Etäisyyden muutos semento-emaliliitoksesta parodontaalisen anturin kärkeen ientaskun pohjassa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäiseen mittaan verrattuna.
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Plakkiindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Muutos plakin esiintymisessä yksittäisillä hampaiden pinnoilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen mittaan.
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anastasia Cholakis, M Dent, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:t ovat saatavilla anonymisoidussa (tunnisteettoman) muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä enintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antimikrobinen fotodynaaminen hoito

3
Tilaa