- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03757260
Aiemmin kirurgisesti käsiteltyjen hampaiden jäännöstaskujen lisäantimikrobisen fotodynaamisen hoidon tehokkuus
Aiemmin kirurgisesti käsiteltyjen hampaiden jäännöstaskuihin lisättävän antimikrobisen fotodynaamisen terapian tehokkuus: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pitkittäinen tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan. 28 systeemisesti tervettä potilasta (ts. kontrolloimattoman diabetes mellituksen, syövän, HIV:n, luun aineenvaihduntasairauksien tai haavan paranemista heikentävien häiriöiden puuttuminen), jotka on ilmoittautunut tukevaan parodontaalihoitoohjelmaan, ja potilaat Manitoban yliopiston Graduate Periodontics Clinicissa, joilla on vähintään yksi kirurgisesti hoidettu kohta, jossa on jäännöstasku ≥ 5 mm mittaussyvyys ja verenvuoto luotauksen jälkeen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hyväksytään tutkimukseen. PPD, CAL, BOP ja PI arvioidaan näissä paikoissa. Valitulle osallistujalle tehdään koko suun parodontaalikartoitus ennen perusmittauksia osana huolto-ohjelmaa.
Kun potilas on valittu, hän näkee kaksi kliinikkoa: tutkijan (hygienisti) ja operaattorin (asukas).
Tutkija tallentaa tiedot (PPD, CAL, BOP, PI) koko hampaista mukaan lukien valitun hampaan tai hampaat ja antaa alustavan hygieniahoidon; operaattori toimittaa testihoidot.
Hoitotoimeksiannot piilotetaan potilaalle ja tutkijalle. Käyttäjä ei ole tietoinen aiemmin tallennetuista tiedoista taskun syvyysmittauksia lukuun ottamatta, eikä ole mukana hoidon jälkiarvioinneissa (3,6,12 kuukautta). 12 kuukauden iässä tutkija suorittaa täyden suun uudelleenarvioinnin osana potilaan ylläpitoohjelmaa.
Ensimmäisellä käynnillä tutkija kirjaa taskukoetussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen tason, verenvuodon koetusvaiheessa ja plakkiindeksin kuudesta hampaiden kohdasta. Perusteellinen hilseily ja juurien höyläys suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen parodontaalikyrettiä (Gracey, Hu-Friedy, USA) ja ultraäänilaitetta (Piezo, Ultradent, USA). Kun se on valmis, operaattori ottaa vallan. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmiin tietokoneella luodun taulukon avulla. Protokolla voi olla: A, laser aktivoituu metyleenisinikäsittelyn aikana; B, laser ei koskaan aktivoidu suolaliuoskäsittelyn aikana.
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan jäännöstaskuissa käyttämällä Periowave-järjestelmää (Ondine Biomedical Inc, Vancouver, Kanada). Valoherkistävä aine on metyleenisininen. Noin 0,2 ml liuosta levitetään 60 sekunnin aikana jokaiseen taskuun tylppäpäisellä sivuporttihuuhtelulaitteella. Kohde on valaistu 60 sekunniksi aineen aktivoimiseksi kertakäyttöisellä, valoa hajauttavalla kärjellä, joka viedään taskuun diodilaserin kautta (aallonpituus = 675 nm, 160 mW lähtöteho). Kontrollihoito koostuu samasta toimenpiteestä, paitsi että valoherkistäjä korvataan suolaliuoksella ja valoa hajauttavaa kärkeä pidetään taskussa 60 sekuntia laseria aktivoimatta. Potilas lähetetään kotiin kotihoitopaketin ja suuhygieniaohjeiden kanssa.
Toinen istunto on suunniteltu 1 viikon kuluttua. Operaattori käyttää valoherkistimiä ja aktivoi laserin protokollan A tai B mukaisesti. Tutkija pitää potilaat 3 kuukauden hygieniaohjelmassa ja arvioi osallistujat uudelleen 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen sekä tehostaa suuhygieniaopetusta. Sairaushistoria, samanaikainen lääkitys ja kaikki haittatapahtumat kirjataan. Kliiniset parametrit mitataan samalla tavalla kuin lähtötilanteessa. Kaikki mittaukset kalibroidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve
- Ilmoittautunut tukevaan parodontaalihoitoohjelmaan ja potilas Manitoban yliopiston Graduate Periodontics Clinicissa
- Vähintään yksi kirurgisesti käsitelty parodontaalikohta, jossa taskun mittaussyvyys on ≥ 5 mm ja verenvuoto koettaessa
- Täytetty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Syöpää sairastavat potilaat
- HIV-potilaat
- Potilaat, joilla on luuston aineenvaihduntasairauksia
- Potilaat, joilla on haavan paranemista heikentäviä häiriöitä
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
- Raskaus tai imetys
- Olet saanut antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vahvistettu tai epäilty intoleranssi metyleenisiniselle
- Kaikki fyysiset rajoitukset, jotka saattavat estää normaalit suuhygieniatoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito metyleenisinisellä, jota levitetään testialueelle mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
|
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan jäännöstaskuissa käyttämällä Periowave-järjestelmää.
Valoherkistävä aine on metyleenisininen.
Noin 0,2 ml liuosta levitetään 60 sekunnin aikana jokaiseen taskuun tylppäpäisellä sivuporttihuuhtelulaitteella.
Kohde on valaistu 60 sekunniksi aineen aktivoimiseksi kertakäyttöisellä, valoa hajauttavalla kärjellä, joka viedään taskuun diodilaserin kautta (aallonpituus = 675 nm, 160 mW lähtöteho).
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Fotodynaaminen hoitolaser ei aktivoidu suolavedellä testialueella mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
|
Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon lumelääke suoritetaan jäännöstaskuissa käyttämällä Periowave-järjestelmää.
Valoherkistävä aine on suolaliuos.
Noin 0,2 ml liuosta levitetään 60 sekunnin aikana jokaiseen taskuun tylppäpäisellä sivuporttihuuhtelulaitteella.
Kohdetta ei valaistu (aktivoitu väärin) 60 sekuntiin käyttämällä kertakäyttöistä, valoa hajottavaa kärkeä, joka työnnetään taskuun diodilaserilla (aallonpituus = 675 nm, 160 mW lähtöteho).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verenvuodossa koettaessa (BOP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Muutos verenvuodon esiintymisessä yksittäisillä hampaiden pinnoilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen mittaan.
|
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos taskun mittaussyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Etäisyyden muutos ienreunasta ientaskun alaosassa olevan periodontaalisen anturin kärkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäiseen mittaukseen verrattuna.
|
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Etäisyyden muutos semento-emaliliitoksesta parodontaalisen anturin kärkeen ientaskun pohjassa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäiseen mittaan verrattuna.
|
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Plakkiindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Muutos plakin esiintymisessä yksittäisillä hampaiden pinnoilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna alkuperäiseen mittaan.
|
Ensimmäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anastasia Cholakis, M Dent, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
- Bhatti M, MacRobert A, Meghji S, Henderson B, Wilson M. A study of the uptake of toluidine blue O by Porphyromonas gingivalis and the mechanism of lethal photosensitization. Photochem Photobiol. 1998 Sep;68(3):370-6.
- Bhatti M, Nair SP, Macrobert AJ, Henderson B, Shepherd P, Cridland J, Wilson M. Identification of photolabile outer membrane proteins of Porphyromonas gingivalis. Curr Microbiol. 2001 Aug;43(2):96-9. doi: 10.1007/s002840010268.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF. A systematic review on the clinical efficacy of subgingival debridement in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:55-71; discussion 90-1. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.3.x.
- Greenstein G. Periodontal response to mechanical non-surgical therapy: a review. J Periodontol. 1992 Feb;63(2):118-30. doi: 10.1902/jop.1992.63.2.118.
- Caffesse RG, Sweeney PL, Smith BA. Scaling and root planing with and without periodontal flap surgery. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):205-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01461.x.
- Serino G, Rosling B, Ramberg P, Socransky SS, Lindhe J. Initial outcome and long-term effect of surgical and non-surgical treatment of advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):910-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010910.x.
- Mombelli A, Schmid B, Rutar A, Lang NP. Persistence patterns of Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, and Actinobacillus actinomyetemcomitans after mechanical therapy of periodontal disease. J Periodontol. 2000 Jan;71(1):14-21. doi: 10.1902/jop.2000.71.1.14.
- Magnusson I, Lindhe J, Yoneyama T, Liljenberg B. Recolonization of a subgingival microbiota following scaling in deep pockets. J Clin Periodontol. 1984 Mar;11(3):193-207. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01323.x.
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Adriaens PA, Edwards CA, De Boever JA, Loesche WJ. Ultrastructural observations on bacterial invasion in cementum and radicular dentin of periodontally diseased human teeth. J Periodontol. 1988 Aug;59(8):493-503. doi: 10.1902/jop.1988.59.8.493.
- Kocher T, Fanghanel J, Sawaf H, Litz R. Substance loss caused by scaling with different sonic scaler inserts--an in vitro study. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):9-15. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280102.x.
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Ritz L, Hefti AF, Rateitschak KH. An in vitro investigation on the loss of root substance in scaling with various instruments. J Clin Periodontol. 1991 Oct;18(9):643-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00104.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. I. Moderately advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):57-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02024.x.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. II. Severely advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1984 Jan;11(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01309.x.
- von Troil B, Needleman I, Sanz M. A systematic review of the prevalence of root sensitivity following periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:173-7; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.10.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Xue D, Zhao Y. Clinical effectiveness of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy for residual pockets during supportive periodontal therapy: A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Mar;17:127-133. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.11.011. Epub 2016 Nov 22.
- Wilson M. Bactericidal effect of laser light and its potential use in the treatment of plaque-related diseases. Int Dent J. 1994 Apr;44(2):181-9.
- Soukos NS, Mulholland SE, Socransky SS, Doukas AG. Photodestruction of human dental plaque bacteria: enhancement of the photodynamic effect by photomechanical waves in an oral biofilm model. Lasers Surg Med. 2003;33(3):161-8. doi: 10.1002/lsm.10208.
- Harris F, Chatfield LK, Phoenix DA. Phenothiazinium based photosensitisers--photodynamic agents with a multiplicity of cellular targets and clinical applications. Curr Drug Targets. 2005 Aug;6(5):615-27. doi: 10.2174/1389450054545962.
- Pfitzner A, Sigusch BW, Albrecht V, Glockmann E. Killing of periodontopathogenic bacteria by photodynamic therapy. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1343-9. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1343.
- Chan Y, Lai CH. Bactericidal effects of different laser wavelengths on periodontopathic germs in photodynamic therapy. Lasers Med Sci. 2003;18(1):51-5. doi: 10.1007/s10103-002-0243-5.
- Qin YL, Luan XL, Bi LJ, Sheng YQ, Zhou CN, Zhang ZG. Comparison of toluidine blue-mediated photodynamic therapy and conventional scaling treatment for periodontitis in rats. J Periodontal Res. 2008 Apr;43(2):162-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.01007.x.
- Komerik N, Nakanishi H, MacRobert AJ, Henderson B, Speight P, Wilson M. In vivo killing of Porphyromonas gingivalis by toluidine blue-mediated photosensitization in an animal model. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Mar;47(3):932-40. doi: 10.1128/AAC.47.3.932-940.2003.
- de Almeida JM, Theodoro LH, Bosco AF, Nagata MJ, Oshiiwa M, Garcia VG. Influence of photodynamic therapy on the development of ligature-induced periodontitis in rats. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):566-75. doi: 10.1902/jop.2007.060214.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Andersen R, Loebel N, Hammond D, Wilson M. Treatment of periodontal disease by photodisinfection compared to scaling and root planing. J Clin Dent. 2007;18(2):34-8.
- Chondros P, Nikolidakis D, Christodoulides N, Rossler R, Gutknecht N, Sculean A. Photodynamic therapy as adjunct to non-surgical periodontal treatment in patients on periodontal maintenance: a randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2009 Sep;24(5):681-8. doi: 10.1007/s10103-008-0565-z. Epub 2008 May 9.
- Muller Campanile VS, Giannopoulou C, Campanile G, Cancela JA, Mombelli A. Single or repeated antimicrobial photodynamic therapy as adjunct to ultrasonic debridement in residual periodontal pockets: clinical, microbiological, and local biological effects. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):27-34. doi: 10.1007/s10103-013-1337-y. Epub 2013 May 10.
- Campos GN, Pimentel SP, Ribeiro FV, Casarin RC, Cirano FR, Saraceni CH, Casati MZ. The adjunctive effect of photodynamic therapy for residual pockets in single-rooted teeth: a randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):317-24. doi: 10.1007/s10103-012-1159-3. Epub 2012 Jul 20.
- Cappuyns I, Cionca N, Wick P, Giannopoulou C, Mombelli A. Treatment of residual pockets with photodynamic therapy, diode laser, or deep scaling. A randomized, split-mouth controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2012 Sep;27(5):979-86. doi: 10.1007/s10103-011-1027-6. Epub 2011 Nov 22.
- de Paula Eduardo C, de Freitas PM, Esteves-Oliveira M, Aranha AC, Ramalho KM, Simoes A, Bello-Silva MS, Tuner J. Laser phototherapy in the treatment of periodontal disease. A review. Lasers Med Sci. 2010 Nov;25(6):781-92. doi: 10.1007/s10103-010-0812-y. Epub 2010 Jul 17.
- Jori G, Fabris C, Soncin M, Ferro S, Coppellotti O, Dei D, Fantetti L, Chiti G, Roncucci G. Photodynamic therapy in the treatment of microbial infections: basic principles and perspective applications. Lasers Surg Med. 2006 Jun;38(5):468-81. doi: 10.1002/lsm.20361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018:012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon