在喀麦隆促进宫颈癌综合预防和改善妇女健康 (PCCCP)
在撒哈拉以南非洲，由于难以实施筛查计划，宫颈癌是女性癌症死亡的主要原因。 这些国家的主要障碍是贫困、缺乏医疗保健基础设施和训练有素的从业人员。 随着新技术的出现，研究人员正在寻找适合低收入和中等收入国家的新策略来识别宫颈癌前病变。
目前的证据表明，在资源有限的环境中，人乳头瘤病毒 (HPV) 检测比细胞学（子宫颈抹片检查）更有效地进行宫颈癌筛查。 事实上，GeneXpert® HPV 测试提供了在单次就诊中预防宫颈癌 (CC) 的机会：快速检测高危 HPV (HPV) 感染，然后在同一次就诊期间对 HPV 阳性女性进行当天治疗（筛选-和治疗方法）。
然而，只有一小部分 HPV 阳性女性会发展为宫颈癌（前期）癌，因此选择接受治疗的女性非常重要。 这种分类可以通过阴道镜检查、细胞学检查和应用醋酸 (VIA) 后的目视检查来实现。 尽管 VIA 是 WHO 推荐用于资源有限国家的分类测试，但它尚未在撒哈拉以南非洲 (SSA) 得到广泛评估。
研究人员的主要目标是在喀麦隆（撒哈拉以南非洲）应用醋酸和卢戈氏碘 VIA/VILI 检测宫颈癌前病变的先筛后治策略后，评估 HPV 检测和目视检查的性能) 哪里没有宫颈癌筛查项目。
研究人员于 2015 年在喀麦隆组织了一次成功的免费筛查活动，确定了女性的期望以及她们希望从预防妇科癌症和性传播疾病中获益的渴望。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- University of Geneva
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30-49岁的女性，能够遵守研究方案
排除标准：
- 怀孕
- 既往全子宫切除术
- 影响子宫颈检查的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自身HPV
|
用于HPV检测的阴道标本将在共同研究者解释后由参与者使用植绒拭子自行采集。
两种运输介质将用于那些自行收集的阴道样本：NaCl 0.9%。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以组织学为金标准，HPV 检测后接 VIA/VILI 检测撒哈拉以南非洲宫颈癌前病变的敏感性和特异性
大体时间：3 - 5 年
|
VIA/VILI 通过盆腔检查进行评估，敏感性和特异性通过使用组织学作为金标准来衡量
|
3 - 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPV 感染率
大体时间：3 - 5 年
|
GeneXpert 机器分析的 HPV 自检
|
3 - 5 年
|
|
喀麦隆妇女宫颈癌前病变和癌症的患病率
大体时间：3 - 5 年
|
宫颈活检和宫颈内刷的组织学分析
|
3 - 5 年
|
|
HPV清除
大体时间：3 - 5 年
|
通过在 6 个月和 12 个月随访时进行的自我 HPV 测量
|
3 - 5 年
|
|
12 个月随访时 CIN2+ 疾病持续存在
大体时间：3 - 5 年
|
宫颈活检和宫颈内刷的组织学分析
|
3 - 5 年
|
|
通过VIA/VILI（宫颈图像数据库）为宫颈癌预防专业培训提供教材
大体时间：3 - 5 年
|
图像数据库
|
3 - 5 年
|
|
自我 HPV 检测和宫颈癌筛查程序的接受率
大体时间：3年
|
为了评估自身 HPV 的可接受性，患者完成了一份调查问卷，其中包含关于收集设备的不同问题（尴尬、舒适、焦虑和对测试的信心）。 李克特量表 4 分：1（完全没有）到 4（非常）。 |
3年
|
|
热消融或 LEEP 后副作用和并发症的比例
大体时间：3 - 5 年
|
调查问卷
|
3 - 5 年
|
|
VIA 测试阳性率（HPV 阳性女性）；
大体时间：3 - 5 年
|
VIA/VILI 通过盆腔检查评估
|
3 - 5 年
|
|
VIA 阴性测试随访 1 年后的 VIA 测试阳性率
大体时间：3 - 5 年
|
VIA/VILI 通过盆腔检查评估
|
3 - 5 年
|
|
热消融有效率
大体时间：3 - 5 年
|
热消融治疗后6个月和12个月随访时，根据活检证实的CIN2+率评估热消融有效率。 CIN2+ 的缺失将决定先前有 CIN2+ 病变的患者治疗的成功与否。 不良事件：出血、并发症、住院 |
3 - 5 年
|
|
热消融接受率
大体时间：3年
|
为了评估热消融的可接受性，患者完成了一份调查问卷，其中包含关于治疗耐受性、疼痛和后续副作用的不同问题。
受访者被邀请以 1（无可接受性）到 4（高可接受性）的李克特量表对答案进行评分
|
3年
|
|
筛选程序后的性功能障碍评分，焦虑评分和避孕方法，
大体时间：2年
|
SF12、Asex、STAI 6 Y 形
|
2年
|
|
在有和没有社区卫生保健工作者的情况下接受筛查的妇女人数。
大体时间：2年
|
社区卫生工作者登记册
|
2年
|
|
提高研究区社区对妇科疾病的认识，包括宫颈癌、性传播疾病和艾滋病毒、阴道瘘，
大体时间：3-5年
|
调查问卷
|
3-5年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Petignat P, Kenfack B, Wisniak A, Saiji E, Tille JC, Tsuala Fouogue J, Catarino R, Tincho E, Vassilakos P. ABCD criteria to improve visual inspection with acetic acid (VIA) triage in HPV-positive women: a prospective study of diagnostic accuracy. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e052504. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052504.
- Metaxas T, Kenfack B, Sormani J, Tincho E, Lemoupa Makajio S, Wisniak A, Vassilakos P, Petignat P. Acceptability and safety of thermal ablation to prevent cervical cancer in sub-Saharan Africa. BMC Cancer. 2022 Feb 2;22(1):132. doi: 10.1186/s12885-022-09202-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HPV测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...主动，不招人
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的