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Promouvoir la prévention globale du cancer du col de l'utérus et une meilleure santé des femmes au Cameroun (PCCCP)

14 janvier 2025 mis à jour par: Prof. Patrick Petignat

En Afrique sub-saharienne, le cancer du col de l'utérus est la première cause de décès par cancer chez les femmes en raison de la difficulté à mettre en place des programmes de dépistage. Les principaux obstacles dans ces pays sont la pauvreté, le manque d'infrastructures de santé et de praticiens formés. Avec la disponibilité des nouvelles technologies, les chercheurs recherchent de nouvelles stratégies adaptées aux pays à revenu faible et intermédiaire pour identifier les lésions précancéreuses du col de l'utérus.

Les preuves actuelles montrent que le test du virus du papillome humain (VPH) est plus efficace que la cytologie (frottis de Pap) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les pays à ressources limitées. En effet, le test GeneXpert® HPV offre la possibilité de prévenir le cancer du col de l'utérus (CC) en une seule visite : détection rapide d'une infection à HPV à haut risque (HPV) suivie d'un traitement le jour même des femmes séropositives au HPV lors de la même visite (dépistage- approche et traitement).

Cependant, seule une petite proportion de femmes séropositives pour le VPH développeront un (pré)cancer du col de l'utérus, d'où l'importance de sélectionner celles à traiter. Ce triage peut être réalisé par colposcopie, cytologie et inspection visuelle après application d'acide acétique (VIA). Bien que l'IVA soit le test de triage recommandé par l'OMS pour les pays à ressources limitées, il n'a pas encore été largement évalué en Afrique subsaharienne (ASS).

L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer la performance du test HPV suivi d'une inspection visuelle après application d'acide acétique et d'iode de Lugol VIA/VILI pour détecter les lésions précancéreuses cervicales dans une stratégie de dépistage et de traitement au Cameroun (Afrique subsaharienne ) où il n'y a pas de programme de dépistage du cancer du col de l'utérus.

Les enquêteurs ont organisé avec succès une campagne de dépistage gratuit au Cameroun en 2015 qui a permis d'identifier les attentes des femmes et leur empressement à bénéficier de la prévention des cancers gynécologiques et des maladies sexuellement transmissibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4473

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 à 49 ans, capables de se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hystérectomie totale antérieure
  • Conditions altérant l'examen du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-VPH
Test diagnostique: Test VPH
Les échantillons vaginaux pour le test HPV seront collectés par les participants eux-mêmes à l'aide d'écouvillons floqués après explications par les co-investigateurs. Deux milieux de transport seront utilisés pour ces échantillons vaginaux auto-prélevés : NaCl 0,9 %.
Autres noms:
  • Biopsie cervicale
  • VIA/VILI,
  • Frottis de Pap,
  • CCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test HPV suivi de VIA/VILI pour détecter les lésions précancéreuses du col de l'utérus en Afrique subsaharienne en utilisant l'histologie comme référence
Délai: 3 - 5 ans
VIA / VILI est évalué par examen pelvien et la sensibilité et la spécificité sont mesurées en utilisant l'histologie comme étalon d'or
3 - 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection au VPH
Délai: 3 - 5 ans
Autotest HPV analysé par la machine GeneXpert
3 - 5 ans
Prévalence du pré-cancer et du cancer du col de l'utérus chez les femmes camerounaises
Délai: 3 - 5 ans
Analyses histologiques de biopsies cervicales et brossage endocervical
3 - 5 ans
Clairance du VPH
Délai: 3 - 5 ans
Mesuré par l'auto-VPH effectué à 6 et 12 mois de suivi
3 - 5 ans
Persistance de la maladie CIN2+ au suivi de 12 mois
Délai: 3 - 5 ans
Analyses histologiques de biopsies cervicales et brossage endocervical
3 - 5 ans
Fournir du matériel pédagogique pour la formation professionnelle sur la prévention du cancer du col de l'utérus à travers VIA/VILI (base de données d'images cervicales)
Délai: 3 - 5 ans
base de données d'images
3 - 5 ans
Taux d'acceptabilité des procédures d'autotest HPV et de dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 3 années

Pour évaluer l'acceptabilité de l'auto-VPH, les patientes remplissent un questionnaire comprenant différentes questions sur le dispositif de collecte (gêne, confort, anxiété et confiance face au test).

Échelle de Likert 4 points : 1 (pas du tout) à 4 (très).
3 années
Proportion d'effets secondaires et de complications après thermoablation ou RAD
Délai: 3 - 5 ans
questionnaire
3 - 5 ans
Taux de test VIA positif (femmes HPV-positives) ;
Délai: 3 - 5 ans
VIA/VILI est évalué par examen pelvien
3 - 5 ans
Taux de tests VIA positifs après un an de suivi des tests VIA négatifs
Délai: 3 - 5 ans
VIA/VILI est évalué par examen pelvien
3 - 5 ans
Taux d'efficacité de l'ablation thermique
Délai: 3 - 5 ans

Le taux d'efficacité de l'ablation thermique sera évalué en fonction du taux de CIN2+ prouvé par biopsie après le traitement de thermoablation au suivi de 6 et 12 mois. L'absence de CIN2+ déterminera le succès du traitement chez un patient qui avait auparavant une lésion CIN2+.

Événement indésirable : saignement, complications, hospitalisation
3 - 5 ans
Taux d'acceptabilité de la thermoablation
Délai: 3 années
Pour évaluer l'acceptabilité de la thermoablation, les patients ont rempli un questionnaire comprenant différentes questions sur la tolérance au traitement, la douleur et les effets secondaires suivants. Les répondants ont été invités à évaluer les réponses sur une échelle de Likert de 1 (pas d'acceptabilité) à 4 (haute acceptabilité)
3 années
Score de dysfonctionnement sexuel, score d'anxiété et mode de contraception après les procédures de dépistage,
Délai: 2 années
SF12, Asex, forme en Y STAI 6
2 années
Nombre de femmes dépistées avec et sans agents de santé communautaires.
Délai: 2 années
registre des agents de santé communautaires
2 années
Accroître la sensibilisation sur les pathologies gynécologiques, y compris le cancer du col de l'utérus, les maladies sexuellement transmissibles et le VIH, la fistule vaginale dans la communauté de la zone d'étude,
Délai: 3-5 ans
questionnaire
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Patrick Petignat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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