Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora komplexní prevence rakoviny děložního čípku a lepšího zdraví žen v Kamerunu (PCCCP)

14. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Patrick Petignat

V subsaharské Africe je rakovina děložního čípku hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen kvůli obtížím při zavádění screeningových programů. Hlavními překážkami v těchto zemích jsou chudoba, nedostatek zdravotnických infrastruktur a vyškolených lékařů. S dostupností nových technologií výzkumníci hledají nové strategie přizpůsobené zemím s nízkými a středními příjmy, aby identifikovali cervikální prekancerózní léze.

Současné důkazy ukazují, že testování na lidský papillomavirus (HPV) je pro screening rakoviny děložního čípku v podmínkách s omezenými zdroji účinnější než cytologie (Pap stěr). Test GeneXpert® HPV skutečně nabízí možnost prevence rakoviny děložního čípku (CC) během jediné návštěvy: rychlá detekce vysoce rizikové infekce HPV (HPV) s následnou léčbou HPV pozitivních žen ve stejný den během stejné návštěvy (screen- a léčebný přístup).

Pouze u malé části HPV-pozitivních žen se však vyvine (pre)rakovina děložního čípku, takže je důležité vybrat ty, které budou léčeny. Toto třídění lze dosáhnout kolposkopií, cytologií a vizuální kontrolou po aplikaci kyseliny octové (VIA). Ačkoli VIA je třídicí test doporučený WHO pro země s omezenými zdroji, v subsaharské Africe (SSA) dosud nebyl široce hodnocen.

Hlavním cílem výzkumníků je vyhodnotit účinnost HPV testu následovaného vizuální kontrolou po aplikaci kyseliny octové a Lugolova jódu VIA/VILI k detekci cervikálních prekancerózních lézí v rámci strategie screen-and-treat v Kamerunu (subsaharská Afrika ), kde neexistuje program screeningu rakoviny děložního čípku.

Vyšetřovatelé zorganizovali úspěšnou bezplatnou screeningovou kampaň v Kamerunu v roce 2015, která umožnila identifikovat očekávání žen a jejich touhu využít prevence gynekologických rakovin a pohlavně přenosných chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4473

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-49 let, schopné dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí totální hysterektomie
  • Stavy zhoršující vyšetření děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní HPV
Diagnostický test: HPV test
Vaginální vzorky pro HPV test budou odebírat sami účastníci pomocí hejnových tamponů po vysvětlení spoluřešitelů. Pro tyto samostatně odebrané vaginální vzorky budou použita dvě transportní média: NaCl 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Cervikální biopsie
  • VIA/VILI,
  • Pap stěr,
  • ECC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita HPV testu následovaného VIA/VILI k detekci cervikálních prekancerózních lézí v subsaharské Africe s použitím histologie jako zlatého standardu
Časové okno: 3 - 5 let
VIA/VILI se hodnotí vyšetřením pánve a citlivost a specificita se měří pomocí histologie jako zlatého standardu
3 - 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV infekce
Časové okno: 3 - 5 let
HPV autotest analyzovaný strojem GeneXpert
3 - 5 let
Prevalence prekanceróz a rakoviny děložního čípku u kamerunských žen
Časové okno: 3 - 5 let
Histologické analýzy cervikálních biopsií a endocervikálního kartáčování
3 - 5 let
HPV clearance
Časové okno: 3 - 5 let
Měřeno pomocí vlastního HPV provedeného po 6 a 12 měsících sledování
3 - 5 let
Přetrvávání onemocnění CIN2+ při 12měsíčním sledování
Časové okno: 3 - 5 let
Histologické analýzy cervikálních biopsií a endocervikálního kartáčování
3 - 5 let
Poskytnout výukový materiál pro odborný výcvik o prevenci rakoviny děložního čípku prostřednictvím VIA/VILI (databáze cervikálních snímků)
Časové okno: 3 - 5 let
databáze obrázků
3 - 5 let
Míra přijatelnosti auto-HPV testu a postupů screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 3 roky

K posouzení přijatelnosti vlastního HPV pacienti vyplní dotazník obsahující různé otázky týkající se odběrového zařízení (rozpaky, pohodlí, úzkost a důvěra v test).

Likertova škála 4 body: 1 (vůbec ne) až 4 (velmi).
3 roky
Podíl nežádoucích účinků a komplikací po termoablace nebo LEEP
Časové okno: 3 - 5 let
dotazník
3 - 5 let
Míra pozitivních testů VIA (HPV pozitivní ženy);
Časové okno: 3 - 5 let
VIA/VILI se posuzuje vyšetřením pánve
3 - 5 let
Míra pozitivních testů VIA po 1 roce sledování VIA negativních testů
Časové okno: 3 - 5 let
VIA/VILI se posuzuje vyšetřením pánve
3 - 5 let
Míra účinnosti tepelné ablace
Časové okno: 3 - 5 let

Míra účinnosti tepelné ablace bude hodnocena podle biopsií prokázané rychlosti CIN2+ po termoablační léčbě při 6 a 12měsíčním sledování. Absence CIN2+ určí úspěšnost léčby u pacienta, který dříve měl lézi CIN2+.

Nežádoucí příhoda: krvácení, komplikace, hospitalizace
3 - 5 let
Míra přijatelnosti termoablace
Časové okno: 3 roky
K posouzení přijatelnosti termoablace pacienti vyplnili dotazník obsahující různé otázky týkající se tolerance léčby, bolesti a následných vedlejších účinků. Respondenti byli vyzváni, aby ohodnotili odpovědi na podobné škále od 1 (žádná přijatelnost) do 4 (vysoká přijatelnost).
3 roky
Skóre sexuální dysfunkce, skóre úzkosti a metoda antikoncepce po screeningu,
Časové okno: 2 roky
SF12, Asex, STAI 6 ve tvaru Y
2 roky
Počet žen vyšetřených s komunitními zdravotnickými pracovníky a bez nich.
Časové okno: 2 roky
registr komunitních zdravotnických pracovníků
2 roky
Zvýšit povědomí o gynekologických patologiích, včetně rakoviny děložního čípku, pohlavně přenosných chorob a HIV, vaginální píštěle v komunitě studované oblasti,
Časové okno: 3-5 let
dotazník
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Patrick Petignat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit