Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie kompleksowej profilaktyki raka szyjki macicy i lepszego zdrowia kobiet w Kamerunie (PCCCP)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Patrick Petignat

W Afryce Subsaharyjskiej rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet ze względu na trudności we wdrażaniu programów badań przesiewowych. Głównymi przeszkodami w tych krajach są ubóstwo, brak infrastruktury opieki zdrowotnej i wyszkolonych lekarzy. Wraz z dostępnością nowych technologii naukowcy poszukują nowych strategii dostosowanych do krajów o niskich i średnich dochodach, aby zidentyfikować zmiany przedrakowe szyjki macicy.

Aktualne dowody wskazują, że testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) są skuteczniejsze niż cytologia (wymaz cytologiczny) w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w warunkach ograniczonych zasobów. Rzeczywiście, test GeneXpert® HPV oferuje możliwość zapobiegania rakowi szyjki macicy (CC) podczas jednej wizyty: szybkie wykrycie zakażenia HPV wysokiego ryzyka (HPV), a następnie leczenie kobiet HPV-dodatnich tego samego dnia podczas tej samej wizyty (badanie przesiewowe podejście „i leczyć”).

Jednak tylko u niewielkiego odsetka kobiet zakażonych wirusem HPV rozwinie się (stan przed)rakowy szyjki macicy, dlatego ważne jest, aby wybrać te, które należy leczyć. Tę segregację można osiągnąć za pomocą kolposkopii, cytologii i oględzin po zastosowaniu kwasu octowego (VIA). Chociaż VIA jest testem segregacyjnym zalecanym przez WHO dla krajów o ograniczonych zasobach, nie został jeszcze szeroko oceniony w Afryce Subsaharyjskiej (SSA).

Głównym celem badaczy jest ocena działania testu HPV, a następnie kontrola wzrokowa po zastosowaniu kwasu octowego i płynu Lugola VIA/VILI w celu wykrycia zmian przedrakowych szyjki macicy w ramach strategii przesiewowej i leczenia w Kamerunie (Afryka Subsaharyjska) ), gdzie nie ma programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Badacze zorganizowali w 2015 roku w Kamerunie udaną kampanię bezpłatnych badań przesiewowych, która pozwoliła zidentyfikować oczekiwania kobiet i ich chęć skorzystania z profilaktyki nowotworów ginekologicznych i chorób przenoszonych drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4473

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30-49 lat, zdolne do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poprzednia całkowita histerektomia
  • Stany utrudniające badanie szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Własny wirus HPV
Test diagnostyczny: Test HPV
Próbki z pochwy do testu HPV zostaną pobrane przez same uczestniczki za pomocą wymazówek flokowanych po wyjaśnieniu przez współbadaczy. Do pobranych samodzielnie próbek pochwy zostaną użyte dwa podłoża transportowe: 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
  • Biopsja szyjki macicy
  • VIA/VILI,
  • Cytologia,
  • EKK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu HPV, a następnie VIA/VILI do wykrywania zmian przedrakowych szyjki macicy w Afryce Subsaharyjskiej przy użyciu histologii jako złotego standardu
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
VIA/VILI ocenia się na podstawie badania miednicy, a czułość i swoistość mierzy się za pomocą histologii jako złotego standardu
3 - 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie infekcji HPV
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
Autotest HPV analizowany przez maszynę GeneXpert
3 - 5 lat
Częstość występowania raka szyjki macicy i raka szyjki macicy wśród kobiet z Kamerunu
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
Analizy histologiczne biopsji szyjki macicy i szczotkowania kanału szyjki macicy
3 - 5 lat
Klirens HPV
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
Mierzone na podstawie własnego HPV wykonanego po 6 i 12 miesiącach obserwacji
3 - 5 lat
Utrzymywanie się choroby CIN2+ w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
Analizy histologiczne biopsji szyjki macicy i szczotkowania kanału szyjki macicy
3 - 5 lat
Zapewnienie materiałów dydaktycznych do profesjonalnego szkolenia w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy poprzez VIA/VILI (baza danych obrazów szyjki macicy)
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
baza obrazów
3 - 5 lat
Wskaźnik akceptacji autotestu HPV i procedur przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 lata

Aby ocenić akceptowalność własnego HPV, pacjenci wypełniają kwestionariusz zawierający różne pytania dotyczące urządzenia do pobierania (zawstydzenie, komfort, niepokój i pewność co do testu).

Skala Likerta 4 punkty: od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
3 lata
Odsetek działań niepożądanych i powikłań po termoablacji lub LEEP
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
kwestionariusz
3 - 5 lat
Odsetek pozytywnych testów VIA (kobiety zakażone wirusem HPV);
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
VIA/VILI ocenia się na podstawie badania miednicy
3 - 5 lat
Odsetek pozytywnych testów VIA po rocznej obserwacji negatywnych testów VIA
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
VIA/VILI ocenia się na podstawie badania miednicy
3 - 5 lat
Wskaźnik skuteczności ablacji termicznej
Ramy czasowe: 3 - 5 lat

Wskaźnik skuteczności termoablacji zostanie oceniony na podstawie potwierdzonego biopsją wskaźnika CIN2+ po zabiegu termoablacji w 6 i 12-miesięcznej obserwacji. Brak CIN2+ zadecyduje o powodzeniu leczenia pacjenta, u którego wcześniej występowała zmiana CIN2+.

Zdarzenia niepożądane: krwawienie, powikłania, hospitalizacja
3 - 5 lat
Wskaźnik akceptacji termoablacji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić dopuszczalność termoablacji, pacjenci wypełnili kwestionariusz zawierający różne pytania dotyczące tolerancji leczenia, bólu i następujących działań niepożądanych. Respondentów poproszono o ocenę odpowiedzi w skali Likerta od 1 (brak akceptacji) do 4 (wysoka akceptowalność)
3 lata
Skala dysfunkcji seksualnych, skala lęku i metody antykoncepcji po badaniach przesiewowych,
Ramy czasowe: 2 lata
SF12, Asex, STAI 6 Forma Y
2 lata
Liczba kobiet poddanych badaniom przesiewowym z pracownikami lokalnej służby zdrowia i bez nich.
Ramy czasowe: 2 lata
rejestr pracowników służby zdrowia
2 lata
Zwiększenie świadomości na temat patologii ginekologicznych, w tym raka szyjki macicy, chorób przenoszonych drogą płciową oraz HIV, przetoki pochwowej w społeczności badanego obszaru,
Ramy czasowe: 3-5 lat
kwestionariusz
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Test HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj