Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af omfattende forebyggelse af livmoderhalskræft og bedre kvinders sundhed i Cameroun (PCCCP)

14. januar 2025 opdateret af: Prof. Patrick Petignat

I Afrika syd for Sahara er livmoderhalskræft den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder på grund af vanskeligheden ved at implementere screeningsprogrammer. De største hindringer i disse lande er fattigdom, mangel på sundhedsinfrastrukturer og uddannede behandlere. Med tilgængeligheden af ​​nye teknologier leder forskere efter nye strategier tilpasset lav- og mellemindkomstlande for at identificere cervikale præcancerøse læsioner.

Aktuelle beviser viser, at testning af humant papillomavirus (HPV) er mere effektiv end cytologi (Pap-smear) til screening af livmoderhalskræft i ressourcebegrænsede omgivelser. Faktisk giver GeneXpert® HPV-testen mulighed for at forebygge livmoderhalskræft (CC) i et enkelt besøg: hurtig påvisning af højrisiko HPV (HPV) infektion efterfulgt af samme dag behandling af HPV-positive kvinder under samme besøg (screen- og behandle tilgang).

Imidlertid vil kun en lille del af HPV-positive kvinder udvikle livmoderhalskræft (præ)cancer, hvilket gør det vigtigt at vælge dem, der skal behandles. Denne triage kan opnås ved kolposkopi, cytologi og visuel inspektion efter påføring af eddikesyre (VIA). Selvom VIA er triagetesten anbefalet af WHO for ressourcebegrænsede lande, er den endnu ikke blevet vurderet bredt i Afrika syd for Sahara (SSA).

Hovedformålet med efterforskerne er at vurdere ydeevnen af ​​HPV-test efterfulgt af visuel inspektion efter påføring af eddikesyre og Lugols jod VIA/VILI for at påvise cervikale præcancerøse læsioner i en screening-and-treat-strategi i Cameroun (Afrika syd for Sahara) ) hvor der ikke er et program for screening af livmoderhalskræft.

Efterforskerne organiserede en vellykket gratis screeningskampagne i Cameroun i 2015, der gjorde det muligt at identificere kvinders forventninger og deres iver efter at drage fordel af forebyggelse af gynækologiske kræftformer og seksuelt overførte sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4473

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-49 år, i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere total hysterektomi
  • Tilstande, der hæmmer undersøgelse af livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selv HPV
Diagnostisk test: HPV test
Vaginale prøver til HPV-test vil blive indsamlet af deltagerne selv ved hjælp af flockede podninger efter forklaringer fra co-investigatorer. To transportmedier vil blive brugt til disse selvopsamlede vaginale prøver: NaCl 0,9 %.
Andre navne:
  • Cervikal biopsi
  • VIA/VILI,
  • Pap smear,
  • ECC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af HPV-test efterfulgt af VIA/VILI for at påvise cervikale præcancerøse læsioner i Afrika syd for Sahara ved hjælp af histologi som guldstandard
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bækkenundersøgelse, og sensitivitet og specificitet måles ved brug af histologi som guldstandard
3 - 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-infektion
Tidsramme: 3 - 5 år
HPV-selvtest analyseret af GeneXpert-maskine
3 - 5 år
Forekomst af cervikal præ-cancer og kræft blandt camerounske kvinder
Tidsramme: 3 - 5 år
Histologiske analyser af cervikale biopsier og endocervikal børstning
3 - 5 år
HPV-clearance
Tidsramme: 3 - 5 år
Målt ved selv HPV udført ved 6 og 12 måneders opfølgning
3 - 5 år
Persistens af CIN2+ sygdom ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 - 5 år
Histologiske analyser af cervikale biopsier og endocervikal børstning
3 - 5 år
Levere undervisningsmateriale til professionel træning om forebyggelse af livmoderhalskræft gennem VIA/VILI (livmoderhalsbilleder-database)
Tidsramme: 3 - 5 år
billeddatabase
3 - 5 år
Acceptabilitetsgrad for selv-HPV-test og screeningsprocedurer for livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 år

For at vurdere acceptabiliteten af ​​selv-HPV udfylder patienter et spørgeskema, der omfatter forskellige spørgsmål om indsamlingsanordningen (forlegenhed, komfort, angst og tillid til testen).

Likert Skala 4 point: 1 (slet ikke) til 4 (meget).
3 år
Andel af bivirkninger og komplikationer efter termoablation eller LEEP
Tidsramme: 3 - 5 år
spørgeskema
3 - 5 år
VIA test-positiv rate (HPV-positive kvinder);
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bækkenundersøgelse
3 - 5 år
VIA test-positiv rate efter 1-års opfølgning af VIA-negative tests
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bækkenundersøgelse
3 - 5 år
Effektivitetsrate for termisk ablation
Tidsramme: 3 - 5 år

Effektiviteten af ​​termisk ablation vil blive vurderet i henhold til den biopsi-beviste CIN2+ rate efter termoablationsbehandling ved 6 og 12 måneders opfølgning. Fraværet af CIN2+ vil afgøre succesen af ​​behandlingen hos en patient, der tidligere har haft en CIN2+ læsion.

Bivirkninger: blødning, komplikationer, indlæggelse
3 - 5 år
Acceptabilitetshastighed for termoablation
Tidsramme: 3 år
For at vurdere acceptabiliteten af ​​termoablation udfyldte patienterne et spørgeskema, der omfattede forskellige spørgsmål om behandlingstolerance, smerte og følgende bivirkninger. Respondenten blev inviteret til at bedømme svar på en likert-skala fra 1 (ingen acceptabilitet) til 4 (høj acceptable)
3 år
Seksuel dysfunktion score, score for angst og præventionsmetode efter screeningsprocedurer,
Tidsramme: 2 år
SF12, Asex, STAI 6 Y-form
2 år
Antal screenede kvinder med og uden sundhedspersonale.
Tidsramme: 2 år
registret for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet
2 år
Øge bevidstheden om gynækologiske patologier, herunder livmoderhalskræft, seksuelt overførte sygdomme og HIV, vaginal fistel i samfundet i undersøgelsesområdet,
Tidsramme: 3-5 år
spørgeskema
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner