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Förderung einer umfassenden Gebärmutterhalskrebsprävention und einer besseren Gesundheit von Frauen in Kamerun (PCCCP)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Patrick Petignat

In Subsahara-Afrika ist Gebärmutterhalskrebs die häufigste Krebstodesursache bei Frauen, da es schwierig ist, Screening-Programme durchzuführen. Die Haupthindernisse in diesen Ländern sind Armut, Mangel an Gesundheitsinfrastruktur und ausgebildeten Fachkräften. Mit der Verfügbarkeit neuer Technologien suchen Forscher nach neuen Strategien, die an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen angepasst sind, um zervikale Präkanzerosen zu identifizieren.

Aktuelle Beweise zeigen, dass der Test auf das humane Papillomavirus (HPV) bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen effektiver ist als die Zytologie (Pap-Abstrich). Tatsächlich bietet der GeneXpert® HPV-Test die Möglichkeit, Gebärmutterhalskrebs (CC) in einem einzigen Besuch zu verhindern: schnelle Erkennung einer Hochrisiko-HPV (HPV)-Infektion, gefolgt von einer Behandlung von HPV-positiven Frauen am selben Tag während desselben Besuchs (Screening- and-treat-Ansatz).

Allerdings entwickelt nur ein kleiner Teil der HPV-positiven Frauen Gebärmutterhals(vor)krebs, weshalb es wichtig ist, diejenigen auszuwählen, die behandelt werden sollen. Diese Sichtung kann durch Kolposkopie, Zytologie und Sichtkontrolle nach Applikation von Essigsäure (VIA) erfolgen. Obwohl VIA der Triage-Test ist, der von der WHO für Länder mit begrenzten Ressourcen empfohlen wird, wurde er in Subsahara-Afrika (SSA) noch nicht umfassend bewertet.

Das Hauptziel der Ermittler ist es, die Leistung des HPV-Tests gefolgt von einer visuellen Inspektion nach der Anwendung von Essigsäure und Lugols Jod VIA/VILI zu bewerten, um zervikale Präkanzerosen in einer Screen-and-Treat-Strategie in Kamerun (Subsahara-Afrika) zu erkennen ), wo es kein Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gibt.

Die Ermittler organisierten 2015 eine erfolgreiche kostenlose Screening-Kampagne in Kamerun, die es ermöglichte, die Erwartungen von Frauen und ihren Wunsch, von der Prävention von gynäkologischen Krebserkrankungen und sexuell übertragbaren Krankheiten zu profitieren, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4473

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30-49 Jahren, die in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige totale Hysterektomie
  • Bedingungen, die die Untersuchung des Gebärmutterhalses beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst HPV
Diagnosetest: HPV-Test
Vaginalproben für den HPV-Test werden von den Teilnehmern selbst mit beflockten Tupfern nach Erläuterungen durch die Mitforscher gesammelt. Für diese selbst entnommenen Vaginalproben werden zwei Transportmedien verwendet: NaCl 0,9 %.
Andere Namen:
  • Zervixbiopsie
  • VIA/VILI,
  • Pap-Abstrich,
  • ECC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des HPV-Tests gefolgt von VIA/VILI zum Nachweis zervikaler Krebsvorstufen in Afrika südlich der Sahara unter Verwendung der Histologie als Goldstandard
Zeitfenster: 35 Jahre
VIA/VILI wird durch Beckenuntersuchung beurteilt und Sensitivität und Spezifität werden anhand der Histologie als Goldstandard gemessen
35 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der HPV-Infektion
Zeitfenster: 35 Jahre
HPV-Selbsttest, analysiert vom GeneXpert-Gerät
35 Jahre
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs und Krebs bei kamerunischen Frauen
Zeitfenster: 35 Jahre
Histologische Analysen von zervikalen Biopsien und endozervikalem Bürsten
35 Jahre
HPV-Clearance
Zeitfenster: 35 Jahre
Gemessen durch Selbst-HPV, durchgeführt nach 6 und 12 Monaten
35 Jahre
Persistenz der CIN2+-Erkrankung bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 35 Jahre
Histologische Analysen von zervikalen Biopsien und endozervikalem Bürsten
35 Jahre
Bereitstellung von Lehrmaterial für professionelle Schulungen zur Gebärmutterhalskrebsprävention durch VIA/VILI (Zervixbilddatenbank)
Zeitfenster: 35 Jahre
Bilddatenbank
35 Jahre
Akzeptanzrate von Selbst-HPV-Tests und Verfahren zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 3 Jahre

Um die Akzeptanz der Selbst-HPV zu beurteilen, füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der verschiedene Fragen zum Sammelgerät enthält (Verlegenheit, Komfort, Angst und Vertrauen in den Test).

Likert-Skala 4 Punkte: 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
3 Jahre
Anteil der Nebenwirkungen und Komplikationen nach Thermoablation oder LEEP
Zeitfenster: 35 Jahre
Fragebogen
35 Jahre
VIA-Test-Positivrate (HPV-positive Frauen);
Zeitfenster: 35 Jahre
VIA/VILI wird durch eine gynäkologische Untersuchung beurteilt
35 Jahre
VIA-Test-Positivrate nach 1-Jahres-Follow-up von VIA-Negativ-Tests
Zeitfenster: 35 Jahre
VIA/VILI wird durch eine gynäkologische Untersuchung beurteilt
35 Jahre
Wirksamkeitsrate der thermischen Ablation
Zeitfenster: 35 Jahre

Die Wirksamkeitsrate der Thermoablation wird anhand der durch Biopsie nachgewiesenen CIN2+-Rate nach der Thermoablationsbehandlung bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten bewertet. Das Fehlen von CIN2+ bestimmt den Erfolg der Behandlung bei einem Patienten, der zuvor eine CIN2+-Läsion hatte.

Nebenwirkungen: Blutungen, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt
35 Jahre
Akzeptanzrate der Thermoablation
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Akzeptanz der Thermoablation zu beurteilen, füllten die Patienten einen Fragebogen aus, der verschiedene Fragen zu Behandlungsverträglichkeit, Schmerzen und folgenden Nebenwirkungen umfasste. Die Befragten wurden aufgefordert, die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (keine Akzeptanz) bis 4 (hohe Akzeptanz) zu bewerten.
3 Jahre
Score für sexuelle Dysfunktion, Angstscore und Verhütungsmethode nach Screeningverfahren,
Zeitfenster: 2 Jahre
SF12, Asex, STAI 6 Y-Form
2 Jahre
Anzahl der Frauen, die mit und ohne Gesundheitspflegepersonal untersucht wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemeindegesundheitspersonal registrieren
2 Jahre
Sensibilisierung für gynäkologische Pathologien, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, sexuell übertragbare Krankheiten und HIV, Vaginalfistel in der Gemeinschaft des Studiengebiets,
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Fragebogen
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01110

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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