Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие комплексной профилактике рака шейки матки и улучшению здоровья женщин в Камеруне (PCCCP)

14 января 2025 г. обновлено: Prof. Patrick Petignat

В странах Африки к югу от Сахары рак шейки матки является основной причиной смерти от рака среди женщин из-за сложности реализации программ скрининга. Основными препятствиями в этих странах являются бедность, отсутствие инфраструктуры здравоохранения и обученных врачей. С появлением новых технологий исследователи ищут новые стратегии, адаптированные для стран с низким и средним уровнем дохода, для выявления предраковых поражений шейки матки.

Текущие данные показывают, что тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) более эффективно, чем цитологическое исследование (мазок Папаниколау) для скрининга рака шейки матки в условиях ограниченных ресурсов. Действительно, тест GeneXpert® на ВПЧ дает возможность предотвратить рак шейки матки (РШМ) за одно посещение: быстрое выявление ВПЧ-инфекции высокого риска с последующим лечением ВПЧ-положительных женщин в тот же день во время одного и того же визита (скрин-тест). подход «и лечить»).

Однако только у небольшой части ВПЧ-позитивных женщин разовьется (пред)рак шейки матки, поэтому важно выбрать женщин для лечения. Эта сортировка может быть достигнута с помощью кольпоскопии, цитологии и визуального осмотра после применения уксусной кислоты (VIA). Хотя VIA является тестом сортировки, рекомендованным ВОЗ для стран с ограниченными ресурсами, он еще не получил широкой оценки в странах Африки к югу от Сахары (АЮС).

Основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить эффективность ВПЧ-теста с последующим визуальным осмотром после применения уксусной кислоты и йода Люголя VIA/VILI для выявления предраковых поражений шейки матки в рамках стратегии скрининга и лечения в Камеруне (страна Африки к югу от Сахары). ), где нет программы скрининга рака шейки матки.

Исследователи организовали в 2015 году в Камеруне успешную кампанию бесплатного скрининга, которая позволила выявить ожидания женщин и их желание воспользоваться профилактикой гинекологического рака и заболеваний, передающихся половым путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4473

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 30-49 лет, способные соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущая тотальная гистерэктомия
  • Состояния, препятствующие осмотру шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный ВПЧ
Диагностический тест: Тест на ВПЧ
Вагинальные образцы для теста на ВПЧ будут собираться самими участниками с помощью флокированных тампонов после объяснений соисследователей. Для самостоятельных вагинальных проб будут использоваться две транспортные среды: NaCl 0,9%.
Другие имена:
  • Биопсия шейки матки
  • ВИА/ВИЛИ,
  • Мазок Папаниколау,
  • ЕСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста на ВПЧ с последующим VIA/VILI для выявления предраковых поражений шейки матки в странах Африки к югу от Сахары с использованием гистологии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 3 - 5 лет
VIA/VILI оценивается при гинекологическом осмотре, а чувствительность и специфичность измеряются с использованием гистологии в качестве золотого стандарта.
3 - 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции ВПЧ
Временное ограничение: 3 - 5 лет
Самотестирование на ВПЧ, проанализированное на машине GeneXpert
3 - 5 лет
Распространенность предраковых состояний и рака шейки матки среди камерунских женщин
Временное ограничение: 3 - 5 лет
Гистологический анализ биопсии шейки матки и эндоцервикальной чистки
3 - 5 лет
Клиренс ВПЧ
Временное ограничение: 3 - 5 лет
Измерено с помощью самодиагностики ВПЧ через 6 и 12 месяцев наблюдения.
3 - 5 лет
Персистенция CIN2+ заболевания при 12-месячном наблюдении
Временное ограничение: 3 - 5 лет
Гистологический анализ биопсии шейки матки и эндоцервикальной чистки
3 - 5 лет
Предоставление учебных материалов для профессионального обучения по профилактике рака шейки матки через VIA/VILI (база данных изображений шейки матки)
Временное ограничение: 3 - 5 лет
база данных изображений
3 - 5 лет
Уровень приемлемости самотестирования на ВПЧ и процедур скрининга на рак шейки матки
Временное ограничение: 3 года

Чтобы оценить приемлемость собственного ВПЧ, пациенты заполняют анкету, содержащую различные вопросы об устройстве для сбора (смущение, комфорт, тревога и уверенность в отношении теста).

Шкала Лайкерта 4 балла: от 1 (совсем нет) до 4 (очень).
3 года
Доля побочных эффектов и осложнений после термоабляции или LEEP
Временное ограничение: 3 - 5 лет
анкета
3 - 5 лет
Положительный результат теста VIA (ВПЧ-положительные женщины);
Временное ограничение: 3 - 5 лет
VIA/VILI оценивается при гинекологическом осмотре
3 - 5 лет
Частота положительных результатов теста на VIA после 1-летнего наблюдения за отрицательными тестами на VIA
Временное ограничение: 3 - 5 лет
VIA/VILI оценивается при гинекологическом осмотре
3 - 5 лет
Коэффициент эффективности термической абляции
Временное ограничение: 3 - 5 лет

Степень эффективности термоабляции будет оцениваться в соответствии с подтвержденной биопсией частотой CIN2+ после термоабляции через 6 и 12 месяцев наблюдения. Отсутствие CIN2+ будет определять успех лечения пациента, у которого ранее было поражение CIN2+.

Нежелательные явления: кровотечение, осложнения, госпитализация.
3 - 5 лет
Приемлемость термоабляции
Временное ограничение: 3 года
Чтобы оценить приемлемость термоаблации, пациенты заполнили анкету, содержащую различные вопросы о переносимости лечения, боли и последующих побочных эффектах. Респондентам было предложено оценить ответы по шкале Лайкерта от 1 (нет приемлемости) до 4 (высокая приемлемость).
3 года
Оценка сексуальной дисфункции, оценка тревоги и метод контрацепции после процедур скрининга,
Временное ограничение: 2 года
SF12, Asex, STAI 6 Y-форма
2 года
Количество женщин, прошедших скрининг с участием и без участия медицинских работников.
Временное ограничение: 2 года
реестр общественных медицинских работников
2 года
Повысить осведомленность о гинекологических патологиях, в том числе о раке шейки матки, заболеваниях, передающихся половым путем и ВИЧ, вагинальных свищах в сообществе района исследования,
Временное ограничение: 3-5 лет
анкета
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Patrick Petignat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Тест на ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться