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카메룬에서 포괄적인 자궁경부암 예방 및 더 나은 여성 건강 증진 (PCCCP)

2025년 1월 14일 업데이트: Prof. Patrick Petignat

사하라 사막 이남 아프리카에서 자궁경부암은 선별 프로그램 시행의 어려움으로 인해 여성 암 사망의 주요 원인입니다. 이들 국가의 주요 장애물은 빈곤, 의료 기반 시설 및 숙련된 의사의 부족입니다. 새로운 기술의 가용성으로 연구자들은 자궁경부 전암성 병변을 식별하기 위해 저소득 및 중간 소득 국가에 적합한 새로운 전략을 찾고 있습니다.

현재 증거에 따르면 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 리소스가 제한된 환경에서 자궁경부암 선별 검사를 위해 세포검사(Pap smear)보다 더 효과적입니다. 실제로 GeneXpert® HPV 테스트는 한 번의 방문으로 자궁경부암(CC)을 예방할 수 있는 기회를 제공합니다. 즉, 고위험 HPV(HPV) 감염을 신속하게 감지한 후 동일한 방문 동안 HPV 양성 여성을 당일 치료합니다(스크린- and-treat 접근법).

그러나 HPV 양성 여성 중 소수만이 자궁경부암(전)암에 걸리므로 치료 대상 여성을 선택하는 것이 중요합니다. 이 분류는 아세트산(VIA) 도포 후 질확대경 검사, 세포학 및 육안 검사를 통해 수행할 수 있습니다. VIA는 자원이 제한된 국가에 대해 WHO에서 권장하는 분류 테스트이지만 사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 아직 널리 평가되지 않았습니다.

조사관의 주요 목표는 카메룬(사하라 사막 이남 아프리카)에서 스크리닝 및 치료 전략에서 자궁경부 전암성 병변을 검출하기 위해 아세트산 및 루골의 요오드 VIA/VILI를 적용한 후 육안 검사가 이어지는 HPV 테스트의 성능을 평가하는 것입니다. ) 자궁경부암 검진 프로그램이 없는 경우.

조사관은 2015년 카메룬에서 성공적인 무료 검진 캠페인을 조직하여 여성의 기대와 부인과 암 및 성병 예방으로부터 혜택을 받고자 하는 열망을 확인할 수 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4473

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • University of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 30-49세 여성

제외 기준:

  • 임신
  • 이전의 전체 자궁절제술
  • 자궁경부 검사를 방해하는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 HPV
진단 검사: HPV 테스트
HPV 검사를 위한 질 검체는 공동 조사자의 설명 후 피험자가 플록 면봉을 사용하여 직접 채취합니다. 자가 수집한 질 샘플에는 NaCl 0.9%라는 두 가지 운반 매체가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 자궁경부 생검
  • 비아/빌리,
  • 세포진,
  • ECC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학을 황금 표준으로 사용하여 사하라 사막 이남 아프리카에서 자궁경부 전암성 병변을 검출하기 위해 VIA/VILI에 따른 HPV 검사의 민감도 및 특이도
기간: 3~5년
VIA/VILI는 골반 검사로 평가하고 민감도와 특이도는 조직학을 황금 기준으로 사용하여 측정합니다.
3~5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 감염의 유병률
기간: 3~5년
GeneXpert 기계로 분석한 HPV 자가 테스트
3~5년
카메룬 여성의 자궁경부 전암 및 암 유병률
기간: 3~5년
자궁 경부 생검 및 자궁 경부 칫솔질의 조직 학적 분석
3~5년
HPV 클리어런스
기간: 3~5년
6개월 및 12개월 추적 조사에서 수행된 자가 HPV로 측정
3~5년
12개월 추적 조사에서 CIN2+ 질환의 지속성
기간: 3~5년
자궁 경부 생검 및 자궁 경부 칫솔질의 조직 학적 분석
3~5년
VIA/VILI(자궁경부 영상 데이터베이스)를 통한 자궁경부암 예방 전문 교육 교재 제공
기간: 3~5년
이미지 데이터베이스
3~5년
자가 HPV 검사 및 자궁경부암 검진 합격률
기간: 3 년

자가 HPV의 수용 가능성을 평가하기 위해 환자는 수집 장치에 대한 다양한 질문(시험에 대한 당혹감, 편안함, 불안 및 자신감)으로 구성된 설문지를 작성합니다.

리커트 척도 4점: 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다).
3 년
열 절제 또는 LEEP 후 부작용 및 합병증의 비율
기간: 3~5년
설문지
3~5년
VIA 검사 양성률(HPV 양성 여성);
기간: 3~5년
VIA/VILI는 골반 검사로 평가합니다.
3~5년
VIA 음성 테스트 1년 추적 후 VIA 테스트 양성 비율
기간: 3~5년
VIA/VILI는 골반 검사로 평가합니다.
3~5년
열 절제 효능 비율
기간: 3~5년

열 절제 효능률은 6개월 및 12개월 추적 조사에서 열 절제 치료 후 생검에서 입증된 CIN2+ 비율에 따라 평가됩니다. CIN2+의 부재는 이전에 CIN2+ 병변이 있었던 환자의 치료 성공 여부를 결정합니다.

부작용 : 출혈, 합병증, 입원
3~5년
열절제 허용률
기간: 3 년
열 절제술의 수용 가능성을 평가하기 위해 환자는 치료 내성, 통증 및 다음 부작용에 대한 다양한 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다. 응답자들은 1(적용되지 않음)에서 4(높은 수용성)까지의 리커트 척도로 답변을 평가하도록 요청받았습니다.
3 년
성기능 장애 점수, 불안 점수, 선별검사 후 피임법,
기간: 2 년
SF12, 아섹스, STAI 6 Y형
2 년
지역사회 의료 종사자가 있거나 없는 여성의 수.
기간: 2 년
지역사회 의료 종사자 등록
2 년
연구 지역 사회에서 자궁경부암, 성병 및 HIV, 질 누공을 포함한 부인과 병리학에 대한 인식을 높입니다.
기간: 3-5년
설문지
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Patrick Petignat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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