Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van alomvattende preventie van baarmoederhalskanker en een betere gezondheid van vrouwen in Kameroen (PCCCP)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Patrick Petignat

In Afrika bezuiden de Sahara is baarmoederhalskanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen vanwege de moeilijkheid om screeningprogramma's uit te voeren. De belangrijkste obstakels in deze landen zijn armoede, gebrek aan gezondheidszorginfrastructuur en opgeleide beoefenaars. Met de beschikbaarheid van nieuwe technologieën zoeken onderzoekers naar nieuwe strategieën die zijn aangepast aan lage- en middeninkomenslanden om cervicale precancereuze laesies te identificeren.

Huidig ​​​​bewijs toont aan dat testen op humaan papillomavirus (HPV) effectiever is dan cytologie (uitstrijkje) voor screening op baarmoederhalskanker in omgevingen met beperkte middelen. De GeneXpert® HPV-test biedt inderdaad de mogelijkheid om baarmoederhalskanker (CC) in één bezoek te voorkomen: snelle opsporing van hoog-risico HPV (HPV)-infectie gevolgd door dezelfde dag behandeling van HPV-positieve vrouwen tijdens hetzelfde bezoek (screen- and-treat-benadering).

Slechts een klein deel van de HPV-positieve vrouwen zal echter baarmoederhalskanker (pre)kanker ontwikkelen, waardoor het belangrijk is om de te behandelen vrouwen te selecteren. Deze triage kan worden bereikt door colposcopie, cytologie en visuele inspectie na toepassing van azijnzuur (VIA). Hoewel VIA de triagetest is die door de WHO wordt aanbevolen voor landen met beperkte middelen, is deze nog niet algemeen beoordeeld in Sub-Sahara Afrika (SSA).

Het hoofddoel van de onderzoekers is het beoordelen van de prestaties van de HPV-test gevolgd door visuele inspectie na toepassing van azijnzuur en Lugol's jodium VIA/VILI om cervicale precancereuze laesies op te sporen in een screening-and-treat-strategie in Kameroen (sub-Sahara Afrika). ) waar er geen cervicale kanker - onderzoeksprogramma is.

De onderzoekers organiseerden in 2015 een succesvolle gratis screeningcampagne in Kameroen die het mogelijk maakte om de verwachtingen van vrouwen en hun gretigheid om te profiteren van de preventie van gynaecologische kankers en seksueel overdraagbare aandoeningen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4473

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30-49 jaar, in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere totale hysterectomie
  • Aandoeningen die het onderzoek van de baarmoederhals belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf HPV
Diagnostische toets: HPV-test
Vaginale monsters voor de HPV-test zullen door de deelnemers zelf worden verzameld met behulp van gevlokte uitstrijkjes na uitleg door mede-onderzoekers. Voor die zelf afgenomen vaginale monsters worden twee transportmedia gebruikt: NaCl 0,9%.
Andere namen:
  • Cervicale biopsie
  • VIA/VILI,
  • Uitstrijkje,
  • ECC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van HPV-test gevolgd door VIA/VILI om cervicale precancereuze laesies te detecteren in Afrika bezuiden de Sahara met behulp van histologie als gouden standaard
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
VIA/VILI wordt beoordeeld door middel van bekkenonderzoek en sensitiviteit en specificiteit worden gemeten met histologie als gouden standaard
3 - 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HPV-infectie
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
HPV-zelftest geanalyseerd door GeneXpert-machine
3 - 5 jaar
Prevalentie van baarmoederhalskanker en kanker bij Kameroense vrouwen
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
Histologische analyses van cervicale biopsieën en endocervicaal poetsen
3 - 5 jaar
HPV-klaring
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
Gemeten door eigen HPV uitgevoerd na 6 en 12 maanden follow-up
3 - 5 jaar
Persistentie van de CIN2+-ziekte bij de follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
Histologische analyses van cervicale biopsieën en endocervicaal poetsen
3 - 5 jaar
Aanbieden van lesmateriaal voor beroepsopleiding over baarmoederhalskankerpreventie via VIA/VILI (database met baarmoederhalsbeelden)
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
afbeeldingen databank
3 - 5 jaar
Aanvaardbaarheidspercentage van zelf-HPV-test en screeningsprocedures voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 3 jaar

Om de aanvaardbaarheid van zelf-HPV te beoordelen, vullen patiënten een vragenlijst in met verschillende vragen over het verzamelapparaat (verlegenheid, comfort, angst en vertrouwen in de test).

Likertschaal 4 punten : 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer).
3 jaar
Aandeel van bijwerkingen en complicaties na thermoablatie of LEEP
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
vragenlijst
3 - 5 jaar
VIA test-positief percentage (HPV-positieve vrouwen);
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
VIA/VILI wordt beoordeeld door middel van bekkenonderzoek
3 - 5 jaar
VIA-testpositief percentage na 1 jaar follow-up van VIA-negatieve tests
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
VIA/VILI wordt beoordeeld door middel van bekkenonderzoek
3 - 5 jaar
Effectiviteitspercentage thermische ablatie
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar

De doeltreffendheid van thermische ablatie zal worden beoordeeld op basis van het door biopsie bewezen CIN2+-percentage na thermoablatiebehandeling bij de follow-up na 6 en 12 maanden. De afwezigheid van CIN2+ zal het succes van de behandeling bepalen bij een patiënt die eerder een CIN2+ laesie had.

Bijwerkingen: bloeding, complicaties, ziekenhuisopname
3 - 5 jaar
Aanvaardbaarheidspercentage van thermoablatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanvaardbaarheid van thermoablatie te beoordelen, vulden patiënten een vragenlijst in met verschillende vragen over behandelingstolerantie, pijn en de volgende bijwerkingen. De respondenten werden uitgenodigd om antwoorden te beoordelen op een likert-schaal van 1 (niet acceptabel) tot 4 (zeer acceptabel)
3 jaar
Seksuele disfunctiescore, angstscore en anticonceptiemethode na screeningsprocedures,
Tijdsspanne: 2 jaar
SF12, Asex, STAI 6 Y-vorm
2 jaar
Aantal gescreende vrouwen met en zonder gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Tijdsspanne: 2 jaar
wijkgezondheidswerkers registreren
2 jaar
Vergroot het bewustzijn over gynaecologische pathologieën, waaronder baarmoederhalskanker, seksueel overdraagbare aandoeningen en HIV, vaginale fistels in de gemeenschap van het studiegebied,
Tijdsspanne: 3-5 jaar
vragenlijst
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op HPV-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren