カメルーンにおける包括的な子宮頸がん予防と女性の健康増進の促進 (PCCCP)
サハラ以南のアフリカでは、検診プログラムの実施が難しいため、子宮頸がんは女性のがんによる死亡の主な原因となっています。 これらの国々の主な障害は、貧困、医療インフラの不足、訓練を受けた開業医です。 新しい技術が利用可能になったことで、研究者は、低所得国および中所得国に適応した、子宮頸部の前がん病変を特定するための新しい戦略を探しています。
現在のエビデンスは、リソースが限られた環境での子宮頸がんスクリーニングにおいて、ヒトパピローマウイルス (HPV) 検査が細胞診 (パップスミア) よりも効果的であることを示しています。 実際、GeneXpert® HPV テストは、1 回の訪問で子宮頸がん (CC) を予防する機会を提供します。ハイリスク HPV (HPV) 感染の迅速な検出と、同じ訪問中の HPV 陽性女性の同日治療 (スクリーニング- and-treat アプローチ)。
しかし、HPV 陽性の女性のごく一部だけが子宮頸がん (前がん) を発症するため、治療する女性を選択することが重要です。 このトリアージは、膣鏡検査、細胞診、および酢酸 (VIA) を適用した後の目視検査によって行うことができます。 VIA はリソースが限られている国に対して WHO が推奨するトリアージ テストですが、サハラ以南のアフリカ (SSA) ではまだ広く評価されていません。
調査員の主な目的は、カメルーン(サハラ以南のアフリカ)でのスクリーニングと治療の戦略において、子宮頸部の前がん病変を検出するために、酢酸とルゴールヨウ素 VIA/VILI を適用した後、HPV 検査とそれに続く目視検査の性能を評価することです。 ) 子宮頸がん検診プログラムがない場所。
調査員は 2015 年にカメルーンで無料のスクリーニング キャンペーンを組織し、婦人科がんや性感染症の予防から利益を得たいという女性の期待と熱意を特定することを可能にしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- University of Geneva
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -30〜49歳の女性で、研究プロトコルを順守できる
除外基準:
- 妊娠
- 以前の子宮全摘出術
- 子宮頸部の検査を損なう状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己HPV
|
HPV検査のための膣検体は、共同研究者による説明の後、植毛綿棒を使用して参加者自身によって収集されます。
これらの自己収集された膣サンプルには、2 つの輸送媒体が使用されます: NaCl 0.9%。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダードとして組織学を使用して、サハラ以南のアフリカで子宮頸部の前癌病変を検出するための HPV テストとそれに続く VIA/VILI の感度と特異性
時間枠:3~5年
|
VIA/VILIは内診によって評価され、感度と特異度は組織学をゴールドスタンダードとして使用して測定されます
|
3~5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV感染の有病率
時間枠:3~5年
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GeneXpert マシンによって分析された HPV セルフテスト
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3~5年
|
カメルーン女性の子宮頸部前がんおよびがんの有病率
時間枠:3~5年
|
子宮頸部生検と子宮頸部ブラッシングの組織学的分析
|
3~5年
|
HPVクリアランス
時間枠:3~5年
|
6か月および12か月のフォローアップ時に実施された自己HPVによって測定
|
3~5年
|
12か月のフォローアップでのCIN2 +疾患の持続
時間枠:3~5年
|
子宮頸部生検と子宮頸部ブラッシングの組織学的分析
|
3~5年
|
VIA/VILI(子宮頸部画像データベース)による子宮頸がん予防専門研修教材の提供
時間枠:3~5年
|
画像データベース
|
3~5年
|
自己HPV検査と子宮頸がん検診の受診率
時間枠:3年
|
自己 HPV の受容性を評価するために、患者は、収集デバイスに関するさまざまな質問 (テストに関する恥ずかしさ、快適さ、不安、自信) を含むアンケートに回答します。 リッカート尺度 4 点 : 1 (まったくない) ~ 4 (非常に)。 |
3年
|
サーモアブレーションまたは LEEP 後の副作用および合併症の割合
時間枠:3~5年
|
アンケート
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3~5年
|
VIA検査陽性率(HPV陽性女性);
時間枠:3~5年
|
VIA/VILIは内診によって評価されます
|
3~5年
|
VIA陰性検査の1年間のフォローアップ後のVIA検査陽性率
時間枠:3~5年
|
VIA/VILIは内診によって評価されます
|
3~5年
|
熱アブレーション有効率
時間枠:3~5年
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熱アブレーションの有効率は、6および12か月のフォローアップでの熱アブレーション治療後の生検で証明されたCIN2 +率に従って評価されます。 CIN2+ の欠如は、以前に CIN2+ 病変を持っていた患者の治療の成功を決定します。 有害事象:出血、合併症、入院 |
3~5年
|
サーモアブレーションの合格率
時間枠:3年
|
サーモアブレーションの受容性を評価するために、患者は、治療耐性、痛み、および次の副作用に関するさまざまな質問を含むアンケートに回答しました。
回答者は、1 (受け入れられない) から 4 (受け入れられる可能性が高い) のリッカート スケールで回答を評価するよう求められました。
|
3年
|
スクリーニング手順後の性機能障害スコア、不安のスコアおよび避妊方法、
時間枠:2年
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SF12、アセックス、STAI 6 Y型
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2年
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地域医療従事者の有無にかかわらずスクリーニングを受けた女性の数。
時間枠:2年
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地域医療従事者登録
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2年
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子宮頸がん、性感染症、HIV、研究地域の地域社会における膣瘻などの婦人科の病状に対する意識を高めます。
時間枠:3~5年
|
アンケート
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3~5年
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Petignat P, Kenfack B, Wisniak A, Saiji E, Tille JC, Tsuala Fouogue J, Catarino R, Tincho E, Vassilakos P. ABCD criteria to improve visual inspection with acetic acid (VIA) triage in HPV-positive women: a prospective study of diagnostic accuracy. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e052504. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052504.
- Metaxas T, Kenfack B, Sormani J, Tincho E, Lemoupa Makajio S, Wisniak A, Vassilakos P, Petignat P. Acceptability and safety of thermal ablation to prevent cervical cancer in sub-Saharan Africa. BMC Cancer. 2022 Feb 2;22(1):132. doi: 10.1186/s12885-022-09202-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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