Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja omfattande förebyggande av livmoderhalscancer och bättre kvinnors hälsa i Kamerun (PCCCP)

14 januari 2025 uppdaterad av: Prof. Patrick Petignat

I Afrika söder om Sahara är livmoderhalscancer den främsta orsaken till cancerdöd bland kvinnor på grund av svårigheten att genomföra screeningprogram. De främsta hindren i dessa länder är fattigdom, brist på sjukvårdsinfrastruktur och utbildade läkare. Med tillgången till ny teknik letar forskare efter nya strategier anpassade till låg- och medelinkomstländer för att identifiera cervikala precancerösa lesioner.

Aktuella bevis visar att testning av humant papillomvirus (HPV) är effektivare än cytologi (Pap-smear) för screening av livmoderhalscancer i begränsade resurser. Faktum är att GeneXpert® HPV-testet erbjuder möjligheten att förebygga livmoderhalscancer (CC) i ett enda besök: snabb upptäckt av högrisk HPV (HPV)-infektion följt av behandling samma dag av HPV-positiva kvinnor under samma besök (screen- och behandla).

Men bara en liten del av HPV-positiva kvinnor kommer att utveckla livmoderhalscancer (pre)cancer, vilket gör det viktigt att välja de som ska behandlas. Denna triage kan uppnås genom kolposkopi, cytologi och visuell inspektion efter applicering av ättiksyra (VIA). Även om VIA är det triagetest som rekommenderas av WHO för resursbegränsade länder, har det ännu inte blivit allmänt utvärderat i Afrika söder om Sahara (SSA).

Utredarnas huvudmål är att utvärdera prestandan av HPV-test följt av visuell inspektion efter applicering av ättiksyra och Lugols jod VIA/VILI för att upptäcka cervikala precancerösa lesioner i en screening-and-treat-strategi i Kamerun (Afrika söder om Sahara) ) där det inte finns någon cervical cancer - screeningprogram.

Utredarna organiserade en framgångsrik gratis screeningkampanj i Kamerun 2015 som gjorde det möjligt att identifiera kvinnors förväntningar och deras iver att dra nytta av förebyggande av gynekologisk cancer och sexuellt överförbara sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4473

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 30-49 år som kan följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare total hysterektomi
  • Tillstånd som försämrar undersökning av livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Själv HPV
Diagnostiskt test: HPV-test
Vaginala prover för HPV-test kommer att samlas in av deltagarna själva med hjälp av flockade pinnprover efter förklaringar av medutredare. Två transportmedier kommer att användas för dessa självinsamlade vaginalprover: NaCl 0,9 %.
Andra namn:
  • Cervikal biopsi
  • VIA/VILI,
  • Cellprov,
  • ECC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för HPV-test följt av VIA/VILI för att upptäcka cervikala precancerösa lesioner i Afrika söder om Sahara med histologi som guldstandard
Tidsram: 3-5 år
VIA/VILI bedöms genom bäckenundersökning och Sensitivitet och specificitet mäts med histologi som guldstandard
3-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HPV-infektion
Tidsram: 3-5 år
HPV-självtest analyserat av GeneXpert-maskin
3-5 år
Prevalens av cervikal pre-cancer och cancer bland kamerunska kvinnor
Tidsram: 3-5 år
Histologiska analyser av cervikala biopsier och endocervikal borstning
3-5 år
HPV-rensning
Tidsram: 3-5 år
Mätt av egen HPV utförd vid 6 och 12 månaders uppföljning
3-5 år
Persistens av CIN2+ sjukdom vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 3-5 år
Histologiska analyser av cervikala biopsier och endocervikal borstning
3-5 år
Tillhandahålla undervisningsmaterial för professionell utbildning om förebyggande av livmoderhalscancer genom VIA/VILI (databas för livmoderhalscancer)
Tidsram: 3-5 år
bilddatabas
3-5 år
Acceptansgraden för själv-HPV-test och screeningprocedurer för livmoderhalscancer
Tidsram: 3 år

För att bedöma acceptansen av själv-HPV fyller patienter i ett frågeformulär som innehåller olika frågor om insamlingsanordningen (förlägenhet, komfort, ångest och självförtroende för testet).

Likert Skala 4 poäng: 1 (inte alls) till 4 (mycket).
3 år
Andel biverkningar och komplikationer efter termoablation eller LEEP
Tidsram: 3-5 år
frågeformulär
3-5 år
VIA-test-positiv hastighet (HPV-positiva kvinnor);
Tidsram: 3-5 år
VIA/VILI bedöms genom bäckenundersökning
3-5 år
VIA-test-positiv frekvens efter 1-års uppföljning av VIA-negativa tester
Tidsram: 3-5 år
VIA/VILI bedöms genom bäckenundersökning
3-5 år
Effektivitetsgrad för termisk ablation
Tidsram: 3-5 år

Effektiviteten av termisk ablation kommer att bedömas enligt den biopsibevisade CIN2+-frekvensen efter termoablationsbehandling vid 6 och 12 månaders uppföljning. Frånvaron av CIN2+ kommer att avgöra framgången för behandlingen hos en patient som tidigare haft en CIN2+ lesion.

Biverkningar: blödning, komplikationer, sjukhusvistelse
3-5 år
Acceptanshastighet för termoablation
Tidsram: 3 år
För att bedöma acceptansen av termoablation fyllde patienterna i ett frågeformulär med olika frågor om behandlingstolerans, smärta och följande biverkningar. Respondenten uppmanades att betygsätta svaren på en likert-skala från 1 (ingen acceptans) till 4 (hög acceptans)
3 år
Poäng för sexuell dysfunktion, poäng för ångest och preventivmetod efter screeningprocedurer,
Tidsram: 2 år
SF12, Asex, STAI 6 Y-form
2 år
Antal kvinnor undersökta med och utan vårdpersonal.
Tidsram: 2 år
folkhälsovårdare registrerar sig
2 år
Öka medvetenheten om gynekologiska patologier, inklusive livmoderhalscancer, sexuellt överförbara sjukdomar och HIV, vaginal fistel i samhället i studieområdet,
Tidsram: 3-5 år
frågeformulär
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HPV-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera