Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák átfogó megelőzése és a nők egészségének javítása Kamerunban (PCCCP)

2025. január 14. frissítette: Prof. Patrick Petignat

A szubszaharai Afrikában a méhnyakrák a nők körében a rákos halálozás vezető oka a szűrőprogramok végrehajtásának nehézségei miatt. Ezekben az országokban a fő akadályok a szegénység, az egészségügyi infrastruktúra és a képzett szakemberek hiánya. Az új technológiák rendelkezésre állásával a kutatók új, alacsony és közepes jövedelmű országokhoz igazított stratégiákat keresnek a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak azonosítására.

A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a humán papilloma vírus (HPV) vizsgálata hatékonyabb, mint a citológia (Pap kenet) a méhnyakrák szűrésére korlátozott erőforrások mellett. A GeneXpert® HPV teszt valóban lehetőséget kínál a méhnyakrák (CC) megelőzésére egyetlen vizittel: a magas kockázatú HPV (HPV) fertőzés gyors felismerése, majd a HPV-pozitív nők ugyanazon vizit során történő, aznapi kezelése (szűrés- és-kezelés megközelítés).

A HPV-pozitív nőknek azonban csak kis hányadánál alakul ki méhnyakrák (pre)rák, ezért fontos a kezelendő személyek kiválasztása. Ezt az osztályozást kolposzkópiával, citológiával és ecetsav (VIA) alkalmazása utáni szemrevételezéssel lehet elérni. Bár a VIA a WHO által korlátozott erőforrásokkal rendelkező országok számára ajánlott osztályozási teszt, a szubszaharai Afrikában (SSA) még nem értékelték széles körben.

A vizsgálók fő célja a HPV-teszt teljesítményének értékelése, majd vizuális ellenőrzés, ecetsav és Lugol-jód VIA/VILI alkalmazása után a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak kimutatása egy szűrés és kezelés stratégia keretében Kamerunban (Szubszaharai Afrika). ), ahol nincs méhnyakrák-szűrési program.

A nyomozók 2015-ben sikeres ingyenes szűrőkampányt szerveztek Kamerunban, amely lehetővé tette a nők elvárásainak és a nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések és a szexuális úton terjedő betegségek megelőzéséből való profitálási vágyuk azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4473

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • University of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-49 éves nők, akik képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi teljes méheltávolítás
  • A méhnyak vizsgálatát rontó állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saját HPV
Diagnosztikai vizsgálat: HPV teszt
A HPV-teszthez a hüvelyi mintákat maguk a résztvevők gyűjtik állományba gyűjtött tamponok segítségével, a társkutatók magyarázata után. Két szállítóközeget használunk a saját maguk által gyűjtött hüvelyi mintákhoz: NaCl 0,9%.
Más nevek:
  • Nyaki biopszia
  • VIA/VILI,
  • Pap kenet,
  • ECC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-teszt szenzitivitása és specificitása, majd a VIA/VILI a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak kimutatására Szubszaharai Afrikában, a szövettan mint aranystandard felhasználásával
Időkeret: 3-5 év
A VIA/VILI-t kismedencei vizsgálattal, az érzékenységet és a specificitást pedig szövettan mint aranystandard segítségével mérik.
3-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV fertőzés előfordulása
Időkeret: 3-5 év
A HPV önteszt GeneXpert géppel elemezte
3-5 év
A méhnyak-előrák és a rák előfordulása kameruni nők körében
Időkeret: 3-5 év
Cervicalis biopsziák és endocervikális fogmosás szövettani elemzése
3-5 év
HPV clearance
Időkeret: 3-5 év
6 és 12 hónapos követéskor végzett saját HPV-vel mérve
3-5 év
A CIN2+ betegség fennmaradása a 12 hónapos követés során
Időkeret: 3-5 év
Cervicalis biopsziák és endocervikális fogmosás szövettani elemzése
3-5 év
Oktatási anyagok biztosítása a méhnyakrák megelőzésével kapcsolatos szakmai képzésekhez a VIA/VILI-n (méhnyakkép-adatbázis) keresztül
Időkeret: 3-5 év
képek adatbázis
3-5 év
Az ön-HPV-teszt és a méhnyakrák-szűrési eljárások elfogadhatósági aránya
Időkeret: 3 év

Az ön-HPV elfogadhatóságának felmérésére a betegek egy kérdőívet töltenek ki, amely különböző kérdéseket tartalmaz a gyűjtőeszközzel kapcsolatban (szégyenérzet, kényelem, szorongás és magabiztosság a teszttel kapcsolatban).

Likert Skála 4 pont: 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
3 év
Mellékhatások és szövődmények aránya termoabláció vagy LEEP után
Időkeret: 3-5 év
kérdőív
3-5 év
VIA-teszt pozitív arány (HPV-pozitív nők);
Időkeret: 3-5 év
A VIA/VILI értékelése medencevizsgálattal történik
3-5 év
A VIA-teszt pozitív aránya a VIA-negatív tesztek 1 éves utánkövetése után
Időkeret: 3-5 év
A VIA/VILI értékelése medencevizsgálattal történik
3-5 év
A termikus abláció hatékonysági aránya
Időkeret: 3-5 év

A termikus abláció hatékonyságát a biopsziával igazolt CIN2+ ráta alapján értékeljük a termoablációs kezelés után a 6 és 12 hónapos követés során. A CIN2+ hiánya határozza meg a kezelés sikerét olyan betegeknél, akiknek korábban CIN2+ léziója volt.

Nemkívánatos események: vérzés, szövődmények, kórházi kezelés
3-5 év
A termoabláció elfogadhatósági aránya
Időkeret: 3 év
A termoabláció elfogadhatóságának felmérésére a betegek egy kérdőívet töltöttek ki, amely különböző kérdéseket tartalmazott a kezelés toleranciájára, a fájdalomra és a következő mellékhatásokra vonatkozóan. A válaszadókat felkérték, hogy értékeljék a válaszokat egy 1-től (nincs elfogadhatóság) 4-ig (nagy elfogadhatóság) terjedő likert skálán.
3 év
A szexuális diszfunkció pontszáma, a szorongás pontszáma és a fogamzásgátlás módja a szűrési eljárások után,
Időkeret: 2 év
SF12, Asex, STAI 6 Y-forma
2 év
A közösségi egészségügyi dolgozókkal és anélkül szűrt nők száma.
Időkeret: 2 év
közösségi egészségügyi dolgozók nyilvántartása
2 év
A nőgyógyászati ​​patológiák, köztük a méhnyakrák, a szexuális úton terjedő betegségek és a HIV, a hüvelyi sipolyok tudatosítása a vizsgált terület közösségében,
Időkeret: 3-5 év
kérdőív
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Patrick Petignat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HPV teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel