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Promuovere una prevenzione completa del cancro cervicale e una migliore salute delle donne in Camerun (PCCCP)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Patrick Petignat

Nell'Africa sub-sahariana, il cancro del collo dell'utero è la prima causa di morte per cancro tra le donne a causa della difficoltà nell'attuare programmi di screening. I principali ostacoli in questi paesi sono la povertà, la mancanza di infrastrutture sanitarie e di operatori qualificati. Con la disponibilità di nuove tecnologie, i ricercatori stanno cercando nuove strategie adattate ai paesi a basso e medio reddito per identificare le lesioni precancerose cervicali.

Le prove attuali mostrano che il test del virus del papilloma umano (HPV) è più efficace della citologia (Pap test) per lo screening del cancro cervicale in contesti con risorse limitate. Infatti, il test GeneXpert® HPV offre l'opportunità di prevenire il cancro cervicale (CC) in un'unica visita: rilevamento rapido dell'infezione da HPV ad alto rischio (HPV) seguito dal trattamento nello stesso giorno delle donne positive all'HPV durante la stessa visita (screening approccio and-treat).

Tuttavia, solo una piccola percentuale di donne positive all'HPV svilupperà il (pre)cancro cervicale, il che rende importante la selezione delle donne da trattare. Questo triage può essere ottenuto mediante colposcopia, citologia e ispezione visiva dopo l'applicazione di acido acetico (VIA). Sebbene VIA sia il test di triage raccomandato dall'OMS per i paesi con risorse limitate, non è stato ancora ampiamente valutato nell'Africa subsahariana (SSA).

L'obiettivo principale degli investigatori è valutare le prestazioni del test HPV seguito dall'ispezione visiva dopo l'applicazione di acido acetico e iodio di Lugol VIA/VILI per rilevare lesioni precancerose cervicali in una strategia di screening e trattamento in Camerun (Africa sub-sahariana ) dove non esiste un programma di screening del cancro cervicale.

Gli investigatori hanno organizzato una campagna di screening gratuita di successo in Camerun nel 2015 che ha permesso di identificare le aspettative delle donne e il loro desiderio di beneficiare della prevenzione dei tumori ginecologici e delle malattie sessualmente trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4473

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 49 anni, in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente isterectomia totale
  • Condizioni che compromettono l'esame della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AutoHPV
Test diagnostico: Prova dell'HPV
I campioni vaginali per il test HPV saranno raccolti dai partecipanti stessi utilizzando tamponi floccati dopo le spiegazioni dei co-investigatori. Per i campioni vaginali autoprelevati verranno utilizzati due terreni di trasporto: NaCl 0,9%.
Altri nomi:
  • Biopsia cervicale
  • VIA/VILI,
  • Pap test,
  • ECC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test HPV seguito da VIA/VILI per rilevare lesioni precancerose cervicali nell'Africa sub-sahariana utilizzando l'istologia come gold standard
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
VIA/VILI viene valutato mediante esame pelvico e la sensibilità e la specificità vengono misurate utilizzando l'istologia come gold standard
3 - 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Autotest HPV analizzato dalla macchina GeneXpert
3 - 5 anni
Prevalenza del precancro cervicale e del cancro tra le donne camerunesi
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Analisi istologiche di biopsie cervicali e brushing endocervicale
3 - 5 anni
Autorizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Misurato dall'auto HPV eseguito a 6 e 12 mesi di follow-up
3 - 5 anni
Persistenza della malattia CIN2+ al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
Analisi istologiche di biopsie cervicali e brushing endocervicale
3 - 5 anni
Fornire materiale didattico per la formazione professionale sulla prevenzione del cancro del collo dell'utero attraverso VIA/VILI (database di immagini cervicali)
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
database di immagini
3 - 5 anni
Tasso di accettabilità del test self-HPV e delle procedure di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 3 anni

Per valutare l'accettabilità dell'auto-HPV, i pazienti completano un questionario comprendente diverse domande sul dispositivo di raccolta (imbarazzo, conforto, ansia e fiducia riguardo al test).

Scala Likert 4 punti: da 1 (per niente) a 4 (molto).
3 anni
Proporzione di effetti collaterali e complicanze dopo termoablazione o LEEP
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
questionario
3 - 5 anni
Tasso di positività al test VIA (donne positive all'HPV);
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
VIA/VILI viene valutato mediante esame pelvico
3 - 5 anni
Tasso di test VIA positivi dopo 1 anno di follow-up di test VIA negativi
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
VIA/VILI viene valutato mediante esame pelvico
3 - 5 anni
Tasso di efficacia dell'ablazione termica
Lasso di tempo: 3 - 5 anni

Il tasso di efficacia dell'ablazione termica sarà valutato in base al tasso di CIN2+ comprovato dalla biopsia dopo il trattamento di termoablazione al follow-up di 6 e 12 mesi. L'assenza di CIN2+ determinerà il successo del trattamento in un paziente che in precedenza aveva una lesione CIN2+.

Evento avverso: sanguinamento, complicanze, ricovero
3 - 5 anni
Tasso di accettabilità della termoablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'accettabilità della termoablazione, i pazienti hanno compilato un questionario comprendente diverse domande sulla tolleranza al trattamento, sul dolore e sui seguenti effetti collaterali. Gli intervistati sono stati invitati a valutare le risposte su una scala likert da 1 (nessuna accettabilità) a 4 (alta accettabilità)
3 anni
Punteggio di disfunzione sessuale, punteggio di ansia e metodo di contraccezione dopo le procedure di screening,
Lasso di tempo: 2 anni
SF12, Asex, STAI 6 Forma a Y
2 anni
Numero di donne sottoposte a screening con e senza operatori sanitari di comunità.
Lasso di tempo: 2 anni
registro degli operatori sanitari di comunità
2 anni
Aumentare la consapevolezza sulle patologie ginecologiche, tra cui il cancro cervicale, le malattie sessualmente trasmissibili e l'HIV, la fistola vaginale nella comunità dell'area di studio,
Lasso di tempo: 3-5 anni
questionario
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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