Promoción de la prevención integral del cáncer de cuello uterino y una mejor salud de la mujer en Camerún (PCCCP)
En el África subsahariana, el cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres debido a la dificultad de implementar programas de detección. Los principales obstáculos en estos países son la pobreza, la falta de infraestructuras sanitarias y profesionales capacitados. Con la disponibilidad de nuevas tecnologías, los investigadores están buscando nuevas estrategias adaptadas a países de bajos y medianos ingresos para identificar lesiones precancerosas de cuello uterino.
La evidencia actual muestra que la prueba del virus del papiloma humano (VPH) es más eficaz que la citología (prueba de Papanicolaou) para la detección del cáncer de cuello uterino en entornos con recursos limitados. De hecho, la prueba GeneXpert® HPV ofrece la oportunidad de prevenir el cáncer de cuello uterino (CC) en una sola visita: detección rápida de la infección por VPH de alto riesgo (VPH) seguida de tratamiento el mismo día de mujeres con VPH positivo durante la misma visita (prueba de detección). y enfoque de tratamiento).
Sin embargo, solo una pequeña proporción de mujeres con VPH positivo desarrollarán (pre)cáncer de cuello uterino, por lo que es importante seleccionar a las que se van a tratar. Este triaje se puede lograr mediante colposcopia, citología e inspección visual después de la aplicación de ácido acético (VIA). Aunque la IVAA es la prueba de triaje recomendada por la OMS para los países con recursos limitados, aún no se ha evaluado ampliamente en el África subsahariana (SSA).
El objetivo principal de los investigadores es evaluar el rendimiento de la prueba de VPH seguida de inspección visual después de la aplicación de ácido acético y yodo de Lugol VIA/VILI para detectar lesiones precancerosas cervicales en una estrategia de detección y tratamiento en Camerún (África subsahariana). ) donde no existe un programa de detección del cáncer de cuello uterino.
Los investigadores organizaron una exitosa campaña de cribado gratuito en Camerún en 2015 que permitió identificar las expectativas de las mujeres y su afán por beneficiarse de la prevención de cánceres ginecológicos y enfermedades de transmisión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- University of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 49 años, capaces de cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Histerectomía total previa
- Condiciones que impiden el examen del cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Auto VPH
|
Los especímenes vaginales para la prueba de VPH serán recolectados por los propios participantes utilizando hisopos flocados después de las explicaciones de los co-investigadores.
Se utilizarán dos medios de transporte para aquellas muestras vaginales auto-recolectadas: NaCl 0.9%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba de VPH seguida de IVAA/VILI para detectar lesiones precancerosas de cuello uterino en África subsahariana utilizando la histología como estándar de oro
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
La IVAA/VILI se evalúa mediante un examen pélvico y la sensibilidad y la especificidad se miden utilizando la histología como estándar de referencia.
|
3 - 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de infección por VPH
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
Autoprueba de VPH analizada por la máquina GeneXpert
|
3 - 5 años
|
|
Prevalencia de precáncer y cáncer de cuello uterino entre las mujeres camerunesas
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
Análisis histológicos de biopsias cervicales y cepillado endocervical
|
3 - 5 años
|
|
Aclaramiento de VPH
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
Medido por auto VPH realizado a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
3 - 5 años
|
|
Persistencia de la enfermedad CIN2+ a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
Análisis histológicos de biopsias cervicales y cepillado endocervical
|
3 - 5 años
|
|
Proporcionar material didáctico para la formación profesional en prevención del cáncer de cuello uterino a través de VIA/VILI (base de datos de imágenes de cuello uterino)
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
base de datos de imágenes
|
3 - 5 años
|
|
Tasa de aceptabilidad de la autoprueba de VPH y los procedimientos de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para evaluar la aceptabilidad del auto-VPH, los pacientes completan un cuestionario que comprende diferentes preguntas sobre el dispositivo de recolección (vergüenza, comodidad, ansiedad y confianza en la prueba). Escala Likert de 4 puntos: 1 (nada) a 4 (mucho). |
3 años
|
|
Proporción de efectos secundarios y complicaciones después de la termoablación o LEEP
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
cuestionario
|
3 - 5 años
|
|
Tasa de prueba de IVAA positiva (mujeres con VPH positivo);
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
VIA/VILI se evalúa mediante examen pélvico
|
3 - 5 años
|
|
Tasa de prueba IVAA positiva después de un año de seguimiento de pruebas IVAA negativas
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
VIA/VILI se evalúa mediante examen pélvico
|
3 - 5 años
|
|
Tasa de eficacia de la ablación térmica
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
|
La tasa de eficacia de la ablación térmica se evaluará de acuerdo con la tasa de CIN2+ comprobada por biopsia después del tratamiento de termoablación en el seguimiento de 6 y 12 meses. La ausencia de CIN2+ determinará el éxito del tratamiento en un paciente que haya tenido previamente una lesión CIN2+. Evento adverso: sangrado, complicaciones, hospitalización |
3 - 5 años
|
|
Tasa de aceptabilidad de la termoablación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para evaluar la aceptabilidad de la termoablación, los pacientes completaron un cuestionario que incluía diferentes preguntas sobre la tolerancia al tratamiento, el dolor y los efectos secundarios posteriores.
Se invitó a los encuestados a calificar las respuestas en una escala Likert de 1 (ninguna aceptabilidad) a 4 (alta aceptabilidad)
|
3 años
|
|
Puntaje de disfunción sexual, puntaje de ansiedad y método anticonceptivo después de los procedimientos de detección,
Periodo de tiempo: 2 años
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SF12, Asex, STAI 6 en forma de Y
|
2 años
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|
Número de mujeres examinadas con y sin trabajadores de salud comunitarios.
Periodo de tiempo: 2 años
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registro de trabajadores comunitarios de la salud
|
2 años
|
|
Aumentar la conciencia sobre las patologías ginecológicas, incluido el cáncer de cuello uterino, las enfermedades de transmisión sexual y el VIH, la fístula vaginal en la comunidad del área de estudio,
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
cuestionario
|
3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petignat P, Kenfack B, Wisniak A, Saiji E, Tille JC, Tsuala Fouogue J, Catarino R, Tincho E, Vassilakos P. ABCD criteria to improve visual inspection with acetic acid (VIA) triage in HPV-positive women: a prospective study of diagnostic accuracy. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e052504. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052504.
- Metaxas T, Kenfack B, Sormani J, Tincho E, Lemoupa Makajio S, Wisniak A, Vassilakos P, Petignat P. Acceptability and safety of thermal ablation to prevent cervical cancer in sub-Saharan Africa. BMC Cancer. 2022 Feb 2;22(1):132. doi: 10.1186/s12885-022-09202-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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