Promovendo a Prevenção Abrangente do Câncer Cervical e Melhorando a Saúde da Mulher em Camarões (PCCCP)
Na África subsaariana, o câncer do colo do útero é a principal causa de morte por câncer entre as mulheres devido à dificuldade de implementação de programas de rastreamento. Os principais obstáculos nesses países são a pobreza, a falta de infraestrutura de saúde e de profissionais treinados. Com a disponibilidade de novas tecnologias, os pesquisadores buscam novas estratégias adaptadas a países de baixa e média renda para identificar lesões pré-cancerosas cervicais.
As evidências atuais mostram que o teste do Papiloma Vírus Humano (HPV) é mais eficaz do que a citologia (Papanicolau) para o rastreamento do câncer do colo do útero em ambientes com recursos limitados. De fato, o teste GeneXpert® HPV oferece a oportunidade de prevenir o câncer do colo do útero (CC) em uma única visita: detecção rápida de infecção por HPV (HPV) de alto risco seguida de tratamento no mesmo dia de mulheres com HPV positivo durante a mesma visita (rastreamento abordagem e tratar).
No entanto, apenas uma pequena proporção de mulheres com HPV positivo desenvolverá (pré) câncer cervical, tornando importante selecionar aquelas a serem tratadas. Essa triagem pode ser realizada por colposcopia, citologia e inspeção visual após aplicação de ácido acético (VIA). Embora o VIA seja o teste de triagem recomendado pela OMS para países com recursos limitados, ainda não foi amplamente avaliado na África Subsaariana (SSA).
O principal objetivo dos investigadores é avaliar o desempenho do teste de HPV seguido de inspeção visual após a aplicação de ácido acético e iodo de Lugol VIA/VILI para detectar lesões pré-cancerosas cervicais em uma estratégia de triagem e tratamento em Camarões (África subsaariana ) onde não há programa de rastreamento do câncer do colo do útero.
Os investigadores organizaram uma campanha de triagem gratuita bem-sucedida em Camarões em 2015, que permitiu identificar as expectativas das mulheres e seu desejo de se beneficiar da prevenção de cânceres ginecológicos e doenças sexualmente transmissíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- University of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 49 anos, aptas a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histerectomia total anterior
- Condições que prejudicam o exame do colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auto HPV
|
Amostras vaginais para teste de HPV serão coletadas pelos próprios participantes por meio de swabs flocados após explicações dos co-investigadores.
Serão utilizados dois meios de transporte para as autocoletas vaginais: NaCl 0,9%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do teste de HPV seguido de VIA/VILI para detectar lesões pré-cancerosas cervicais na África subsaariana usando histologia como padrão-ouro
Prazo: 3 - 5 anos
|
VIA/VILI é avaliada por exame pélvico e a sensibilidade e especificidade são medidas usando histologia como padrão-ouro
|
3 - 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de infecção por HPV
Prazo: 3 - 5 anos
|
Autoteste de HPV analisado pela máquina GeneXpert
|
3 - 5 anos
|
|
Prevalência de pré-câncer cervical e câncer entre mulheres camaronesas
Prazo: 3 - 5 anos
|
Análises histológicas de biópsias cervicais e escovação endocervical
|
3 - 5 anos
|
|
Eliminação do HPV
Prazo: 3 - 5 anos
|
Medido pelo próprio HPV realizado aos 6 e 12 meses de acompanhamento
|
3 - 5 anos
|
|
Persistência da doença NIC2+ no seguimento de 12 meses
Prazo: 3 - 5 anos
|
Análises histológicas de biópsias cervicais e escovação endocervical
|
3 - 5 anos
|
|
Fornecer material didático para capacitação profissional sobre prevenção do câncer do colo do útero por meio do VIA/VILI (banco de imagens do colo do útero)
Prazo: 3 - 5 anos
|
banco de dados de imagens
|
3 - 5 anos
|
|
Taxa de aceitabilidade do auto-teste de HPV e procedimentos de rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar a aceitabilidade do auto-HPV, os pacientes respondem a um questionário contendo diferentes questões sobre o dispositivo de coleta (constrangimento, conforto, ansiedade e confiança sobre o teste). Escala Likert 4 pontos: 1 (nada) a 4 (muito). |
3 anos
|
|
Proporção de efeitos colaterais e complicações após termoablação ou CAF
Prazo: 3 - 5 anos
|
questionário
|
3 - 5 anos
|
|
Taxa de teste VIA positivo (mulheres HPV-positivas);
Prazo: 3 - 5 anos
|
VIA/VILI é avaliada por exame pélvico
|
3 - 5 anos
|
|
Taxa de teste VIA positivo após 1 ano de acompanhamento de testes VIA negativos
Prazo: 3 - 5 anos
|
VIA/VILI é avaliada por exame pélvico
|
3 - 5 anos
|
|
Taxa de eficácia da ablação térmica
Prazo: 3 - 5 anos
|
A taxa de eficácia da ablação térmica será avaliada de acordo com a taxa CIN2+ comprovada por biópsia após o tratamento de termoablação no acompanhamento de 6 e 12 meses. A ausência de NIC2+ determinará o sucesso do tratamento em um paciente que já apresentava lesão de NIC2+. Evento adverso: sangramento, complicações, hospitalização |
3 - 5 anos
|
|
Taxa de aceitabilidade da termoablação
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar a aceitabilidade da termoablação, os pacientes preencheram um questionário com diferentes perguntas sobre tolerância ao tratamento, dor e efeitos colaterais subsequentes.
Os entrevistados foram convidados a avaliar as respostas em uma escala likert de 1 (sem aceitabilidade) a 4 (alta aceitabilidade)
|
3 anos
|
|
Escore de disfunção sexual, escore de ansiedade e método contraceptivo após procedimentos de triagem,
Prazo: 2 anos
|
SF12, Asex, STAI 6 forma Y
|
2 anos
|
|
Número de mulheres rastreadas com e sem agentes comunitários de saúde.
Prazo: 2 anos
|
cadastro de agentes comunitários de saúde
|
2 anos
|
|
Aumentar a conscientização sobre patologias ginecológicas, incluindo câncer cervical, doenças sexualmente transmissíveis e HIV, fístula vaginal na comunidade da área de estudo,
Prazo: 3-5 anos
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questionário
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petignat P, Kenfack B, Wisniak A, Saiji E, Tille JC, Tsuala Fouogue J, Catarino R, Tincho E, Vassilakos P. ABCD criteria to improve visual inspection with acetic acid (VIA) triage in HPV-positive women: a prospective study of diagnostic accuracy. BMJ Open. 2022 Apr 4;12(4):e052504. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052504.
- Metaxas T, Kenfack B, Sormani J, Tincho E, Lemoupa Makajio S, Wisniak A, Vassilakos P, Petignat P. Acceptability and safety of thermal ablation to prevent cervical cancer in sub-Saharan Africa. BMC Cancer. 2022 Feb 2;22(1):132. doi: 10.1186/s12885-022-09202-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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