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COVID-19 患者的核心变暖

2020年10月14日 更新者：Washington University School of Medicine

接受机械通气的 COVID-19 患者的核心升温：一项随机、单中心试点研究

这是一项小规模试点研究，旨在评估核心加温是否能改善 COVID-19 机械通气患者的呼吸生理学，从而允许更早地脱离通气并提高总体生存率。 这项前瞻性随机研究将包括 20 名诊断为 COVID-19 并接受机械通气治疗呼吸衰竭的患者。 患者将以 1:1 的方式随机分配，其中 10 名患者（A 组）随机接受核心加温，另外 10 名患者（B 组）作为对照组，不使用 ensoETM 装置。 随机分配到 A 组的患者将在 ICU 或他们正在接受治疗的其他临床环境中进行核心加温，这些患者在入组并获得适当代理人或合法授权代表的知情同意后接受治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将以 1:1 的方式随机分配到使用研究设备 (ensoETM) 进行核心加温或接受标准护理（标准温度管理和治疗）。 该设备将按指示使用（用于加热）。 在研究期间（72 小时），将收集核心加温和标准护理臂的患者体温测量值。

根据食道传热装置的使用说明，将使用标准技术进行核心加温。 食管传热装置在初始放置后将设置为 42°C 的温度，并在治疗期间保持在 42°C。 预计患者体温将从基线升高 1°C 至 2°C，但由于患者持续散热，预计患者最高体温低于 39°C。 COVID-19 的病程是这样的，大多数患者在机械通气时不再发烧。 如果患者体温升高超过此范围并达到 39.8°C，则设备将设置为 40°C 的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。

对照组患者将按照 ICU 目前使用的护理标准进行管理，其中包括根据需要使用其他温度管理方法。 这将包括仅对体温过低的患者（核心温度 < 36°C）使用强制空气毯加温，或根据主治医师的要求对发热患者进行退热治疗。 在这一人群中，体温过低的情况很少见且是短暂的，目前的护理标准通常采用允许发热的方法（允许患者保持轻度发热），而对照组将继续这种方法而无需修改（不会提供有意升高的温度）在对照组）。

随访数据将在入组后 1 个月收集。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上患者。
  2. 机械通气诊断为 COVID-19 的患者。
  3. 患者最高基线温度（前 12 小时内）< 38.3°C。
  4. 患者必须有能够理解和严格审查知情同意书的代理人或合法授权代表。

排除标准：

  1. 没有能够提供知情同意的代理人或合法授权代表的患者。
  2. 禁忌使用食管核心加温装置进行核心加温的患者。
  3. 已知怀孕的患者。
  4. 体重<40公斤的患者。
  5. 具有 DNR 状态的患者。
  6. 患有急性中风、心脏骤停后或多发性硬化症的患者。
  7. 有食管病史的患者
  8. 基线肾上腺素剂量大于 0.6 mcg/kg/min 的患者
  9. 心房颤动、心房扑动或其他心率大于每分钟 110 次的多灶性房性心动过速患者。
  10. 使用 0.2 mcg/kg/min 或更多去甲肾上腺素的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - 核心变暖
随机分配到 A 组的患者将在 ICU 或他们接受治疗的其他临床环境中使用 ensoETM 装置进行核心加温。 该设备将按指示使用（用于加热）。 在研究期间（72 小时），将收集核心加温和标准护理臂的患者体温测量值。
设备：ensoETM装置
根据食道传热装置的使用说明，将使用标准技术进行核心加温。 食管传热装置在初始放置后将设置为 42°C 的温度，并在治疗期间保持在 42°C。 预计患者体温将从基线升高 1°C 至 2°C，但由于患者持续散热，预计患者最高体温低于 39°C。 COVID-19 的病程是这样的，大多数患者在机械通气时不再发烧。 [41] 如果患者体温升高超过此范围并达到 39.8°C，则设备将设置为 40°C 的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。
无干预：B组-对照组
B 组作为不使用 ensoETM 设备的对照组。对照组患者将按照 ICU 目前使用的护理标准进行管理，其中包括根据需要使用其他温度管理方法。 这将包括仅对体温过低的患者（核心温度 < 36°C）使用强制空气毯加温，或根据主治医师的要求对发热患者进行退热治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心加温开始后 72 小时在气管抽吸物中测量的病毒载量
大体时间：72小时
该终点将在接受核心加温的患者和随机接受标准护理（标准温度管理，根据需要使用或不使用退热药）的患者之间进行比较，以确定效果大小的初步估计并提供数据，从中设计充分有力的调查和应用适当的统计测试。
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
机械通气时间
大体时间：30天
30天
PaO2/FiO2 比值在核心升温开始后 72 小时
大体时间：72小时
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Anne Drewry, MD、Washington Univeristy School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202005150

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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