前列腺癌患者中的镓 68 PSMA-11 PET 成像
2021年7月31日 更新者：Thomas Hope
研究人员正在使用一种新的正电子发射断层扫描 (PET) 成像剂 (Ga-68-PSMA-11) 对前列腺癌患者进行成像，以评估其检测前列腺癌的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将使用 Ga-68 标记的 PSMA-11 PET 对患者进行成像，以确定是否存在转移性疾病。 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种在前列腺癌细胞上表达的蛋白质，可以使用针对该方案的小分子进行成像。 PET 成像将在注射后 50-100 分钟开始，但在某些情况下，由于患者工作流程或设备问题，成像可能会延迟
主要目标：
68Ga-PSMA-11 PET 对每个患者和每个区域的敏感性（表 1）用于检测通过组织病理学/活检、临床和常规成像随访确认的肿瘤位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄 >= 18。
- 经组织病理学证实的前列腺腺癌。
在以下情况之一中关注转移性疾病：
- 中度至高风险前列腺癌的初始分期。
- 初始治疗后生化复发。
- 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
排除标准：
1. 患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，经研究者判断不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ga-68 标记的 PSMA-11 PET PSMA
显像剂（Ga-68 PSMA-11 或 PSMA-HBED-CC）将在门诊进行。
它将在 PET 成像之前进行单次静脉内给药。
注射剂量为 3 至 7 毫居里 (mCi) +/- 10% 的 68Ga-PSMA-11。
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将使用 Ga-68 标记的 PSMA-11 PET 对患者进行成像，以确定是否存在转移性疾病。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种在前列腺癌细胞上表达的蛋白质，可以使用针对该方案的小分子进行成像。
其他名称：
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 是一种核医学技术，它在单个机架中结合了正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪和 X 射线计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，以从两者获取连续图像同一会话中的设备
其他名称：
PET/MRI 扫描是一种二合一测试，将正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和磁共振成像 (MRI) 扫描的图像结合在一个会话中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 组的 PSMA-11 PET 阳性疾病检出率
大体时间：1天
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检出率定义为所有患有前列腺癌的患者的比例，并且是通过基于局部读数的成像确认的真阳性以检测转移性疾病。
检测率将根据成像时的 PSA 组进行分层。
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1天
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PSA组PSMA-11 PET对前列腺床阳性病灶的检出率
大体时间：1天
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检出率定义为所有前列腺癌患者的比例，这些患者的前列腺癌位于前列腺床中，并且通过基于局部读数的影像学确认为真阳性，用于检测转移性疾病。
检测率将根据成像时的 PSA 组进行分层。
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1天
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PSA组盆腔淋巴结阳性病变PSMA-11 PET检出率
大体时间：1天
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检出率定义为前列腺癌位于盆腔淋巴结的所有患者的比例，并且是基于局部读数的成像证实的真阳性以检测转移性疾病。
检测率将根据成像时的 PSA 组进行分层。
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1天
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PSA组PSMA-11 PET对远处软组织阳性病灶的检出率
大体时间：1天
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检出率定义为所有前列腺癌位于远处软组织的患者的比例，并且是基于局部读数的成像证实的真阳性以检测转移性疾病。
检测率将根据成像时的 PSA 组进行分层。
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1天
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PSA 组 PSMA-11 PET 对骨骼（骨性病变）阳性疾病的检出率
大体时间：1天
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检出率定义为所有前列腺癌位于骨骼（骨性病变）的患者的比例，并且是通过基于局部读数的成像证实的真阳性以检测转移性疾病。
检测率将根据成像时的 PSA 组进行分层。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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