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Imágenes PET con galio-68 PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata

31 de julio de 2021 actualizado por: Thomas Hope
Los investigadores están tomando imágenes de pacientes con cáncer de próstata utilizando un nuevo agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) (Ga-68-PSMA-11) para evaluar su capacidad para detectar el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomarán imágenes de los pacientes utilizando PET con PSMA-11 marcado con Ga-68 para determinar si hay presencia de enfermedad metastásica. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes utilizando moléculas pequeñas que se dirigen a este protocolo. Las imágenes PET comenzarán entre 50 y 100 minutos después de la inyección, pero es posible que, en determinadas circunstancias, las imágenes se retrasen debido al flujo de trabajo del paciente o a problemas con el equipo.

Objetivo primario:

Sensibilidad por paciente y por región (Tabla 1) de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, edad >= 18.
  2. Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente.

  3. Preocupación por la enfermedad metastásica en uno de los siguientes entornos:

    1. Estadificación inicial con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto.
    2. Recurrencia bioquímica después de la terapia inicial.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

1. Es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, las restricciones y los requisitos del estudio y que el investigador considere inadecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET PSMA
El agente de imagen (Ga-68 PSMA-11 o PSMA-HBED-CC) se administrará de forma ambulatoria. Se administrará una sola vez por vía intravenosa antes de la imagen PET. La dosis inyectada será de 3 a 7 milicurios (mCi) +/- 10% de 68Ga-PSMA-11.
Droga: Ga-68 etiquetado PSMA-11
Se tomarán imágenes de los pacientes utilizando PET con PSMA-11 marcado con Ga-68 para determinar si hay presencia de enfermedad metastásica. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes utilizando moléculas pequeñas que se dirigen a este protocolo.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/CT)
La tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) es una técnica de medicina nuclear que combina, en un solo pórtico, un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) y un escáner de tomografía computarizada (TC) de rayos X, para adquirir imágenes secuenciales de ambos dispositivos en la misma sesión
Otros nombres:
  • TEP-TC
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones-imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
Una exploración PET/MRI es una prueba dos en uno que combina imágenes de una tomografía por emisión de positrones (PET) y una resonancia magnética nuclear (RMN) en una sola sesión
Otros nombres:
  • PET-RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de PSMA-11 PET para enfermedad positiva por grupo de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección se define como la proporción de todos los pacientes que tienen cáncer de próstata y son verdaderos positivos confirmados por imágenes basadas en lecturas locales para la detección de enfermedad metastásica. Las tasas de detección se estratificarán según el grupo de PSA en el momento de la obtención de imágenes.
1 día
Tasa de detección de PSMA-11 PET para enfermedad positiva en lecho prostático por PSA Group
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección se define como la proporción de todos los pacientes que tienen cáncer de próstata ubicado en el lecho de la próstata y son verdaderos positivos confirmados por imágenes basadas en lecturas locales para la detección de enfermedad metastásica. Las tasas de detección se estratificarán según el grupo de PSA en el momento de la obtención de imágenes.
1 día
Tasa de detección de PSMA-11 PET para enfermedad positiva en ganglios pélvicos por PSA Group
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección se define como la proporción de todos los pacientes que tienen cáncer de próstata ubicado en los ganglios pélvicos y son verdaderos positivos confirmados por imágenes basadas en lecturas locales para la detección de enfermedad metastásica. Las tasas de detección se estratificarán según el grupo de PSA en el momento de la obtención de imágenes.
1 día
Tasa de detección de PSMA-11 PET para enfermedad positiva en tejidos blandos distantes por PSA Group
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección se define como la proporción de todos los pacientes que tienen cáncer de próstata ubicado en los tejidos blandos distantes y son verdaderos positivos confirmados por imágenes basadas en lecturas locales para la detección de enfermedad metastásica. Las tasas de detección se estratificarán según el grupo de PSA en el momento de la obtención de imágenes.
1 día
Tasa de detección de PSMA-11 PET para enfermedad positiva en huesos (lesiones óseas) por PSA Group
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección se define como la proporción de todos los pacientes que tienen cáncer de próstata ubicado en el hueso (lesiones óseas) y son verdaderos positivos confirmados por imágenes basadas en lecturas locales para la detección de enfermedad metastásica. Las tasas de detección se estratificarán según el grupo de PSA en el momento de la obtención de imágenes.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Hope

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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