Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 PSMA-11 PET zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty

31. července 2021 aktualizováno: Thomas Hope
Vyšetřovatelé zobrazují pacienty s rakovinou prostaty pomocí nového zobrazovacího činidla pozitronové emisní tomografie (PET) (Ga-68-PSMA-11), aby vyhodnotili jeho schopnost detekovat rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zobrazeni pomocí Ga-68 značeného PSMA-11 PET, aby se zjistilo, zda je přítomno metastatické onemocnění. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) je protein exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty, který lze zobrazit pomocí malých molekul, které cílí na tento protokol. Zobrazování PET začne 50–100 minut po injekci, ale za určitých okolností může být zobrazení zpožděno kvůli pracovnímu postupu pacienta nebo problémům s vybavením

Primární cíl:

Citlivost 68Ga-PSMA-11 PET pro každého pacienta a oblast (tabulka 1) pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk >= 18.
  2. Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  3. Obavy z metastatického onemocnění v jednom z následujících nastavení:

    1. Počáteční staging se středním až vysokým rizikem rakoviny prostaty.
    2. Biochemická recidiva po počáteční terapii.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky a zkoušející jej posoudil jako nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68 označený PSMA-11 PET PSMA
Zobrazovací činidlo (Ga-68 PSMA-11 nebo PSMA-HBED-CC) bude podáváno ambulantně. Bude podáván jednou intravenózně před PET zobrazením. Injikovaná dávka bude 3 až 7 milicurie (mCi) +/- 10 % 68Ga-PSMA-11.
Lék: Ga-68 označený PSMA-11
Pacienti budou zobrazeni pomocí Ga-68 značeného PSMA-11 PET, aby se zjistilo, zda je přítomno metastatické onemocnění. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) je protein exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty, který lze zobrazit pomocí malých molekul, které cílí na tento protokol.
Ostatní jména:
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 značený Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC značená Ga-68
  • Ga-68 s označením HBED-CC PSMA
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT)
Počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) je technika nukleární medicíny, která v jediném portále kombinuje skener pozitronové emisní tomografie (PET) a skener rentgenové výpočetní tomografie (CT) k získání sekvenčních snímků z obou zařízení ve stejné relaci
Ostatní jména:
  • PET-CT
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET/MRI)
PET/MRI sken je test dva v jednom, který kombinuje snímky ze skenu pozitronové emisní tomografie (PET) a skenování magnetickou rezonancí (MRI) v jednom sezení.
Ostatní jména:
  • PET-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce PSMA-11 PET pro pozitivní onemocnění skupinou prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 1 den
Míra detekce je definována jako podíl všech pacientů, kteří mají rakovinu prostaty a jsou skutečně pozitivní potvrzeni zobrazením na základě lokálních hodnot pro detekci metastatického onemocnění. Míra detekce bude stratifikována na základě skupiny PSA v době zobrazení.
1 den
Míra detekce PSMA-11 PET pro pozitivní onemocnění v lůžku prostaty od PSA Group
Časové okno: 1 den
Míra detekce je definována jako podíl všech pacientů, kteří mají rakovinu prostaty lokalizovanou v lůžku prostaty a jsou skutečně pozitivní potvrzeni zobrazením na základě lokálních hodnot pro detekci metastatického onemocnění. Míra detekce bude stratifikována na základě skupiny PSA v době zobrazení.
1 den
Míra detekce PSMA-11 PET pro pozitivní onemocnění v pánevních uzlinách společností PSA Group
Časové okno: 1 den
Míra detekce je definována jako podíl všech pacientů, kteří mají rakovinu prostaty lokalizovanou v pánevních uzlinách a jsou skutečně pozitivní potvrzeni zobrazením na základě lokálních hodnot pro detekci metastatického onemocnění. Míra detekce bude stratifikována na základě skupiny PSA v době zobrazení.
1 den
Míra detekce PSMA-11 PET pro pozitivní onemocnění ve vzdálených měkkých tkáních od PSA Group
Časové okno: 1 den
Míra detekce je definována jako podíl všech pacientů, kteří mají rakovinu prostaty lokalizovanou ve vzdálených měkkých tkáních a jsou skutečně pozitivní potvrzeni zobrazením na základě lokálních hodnot pro detekci metastatického onemocnění. Míra detekce bude stratifikována na základě skupiny PSA v době zobrazení.
1 den
Míra detekce PSMA-11 PET pro pozitivní onemocnění v kostech (kostní léze) společností PSA Group
Časové okno: 1 den
Míra detekce je definována jako podíl všech pacientů, kteří mají rakovinu prostaty lokalizovanou v kosti (kostní léze) a jsou skutečně pozitivní potvrzeni zobrazením na základě lokálních hodnot pro detekci metastatického onemocnění. Míra detekce bude stratifikována na základě skupiny PSA v době zobrazení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 označený PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit