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Gálio-68 PSMA-11 PET Imaging em pacientes com câncer de próstata

31 de julho de 2021 atualizado por: Thomas Hope
Os investigadores estão analisando pacientes com câncer de próstata usando um novo agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (Ga-68-PSMA-11) para avaliar sua capacidade de detectar o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão examinados usando PET com PSMA-11 marcado com Ga-68 para determinar se há presença de doença metastática. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam este protocolo. A imagem PET começará 50-100 minutos após a injeção, mas pode ser possível, em certas circunstâncias, que a imagem seja atrasada devido ao fluxo de trabalho do paciente ou problemas de equipamento

Objetivo primário:

Sensibilidade por paciente e por região (Tabela 1) de 68Ga-PSMA-11 PET para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

485

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem, idade >= 18.
  2. Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente.

  3. Preocupação com doença metastática em um dos seguintes cenários:

    1. Estadiamento inicial com câncer de próstata de risco intermediário a alto.
    2. Recorrência bioquímica após terapia inicial.
  4. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

1. É improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e seja julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga-68 marcado com PSMA-11 PET PSMA
O agente de imagem (Ga-68 PSMA-11 ou PSMA-HBED-CC) será administrado em nível ambulatorial. Será administrado uma única vez por via intravenosa antes da imagem PET. A dose injetada será de 3 a 7 milicurie (mCi) +/- 10% de 68Ga-PSMA-11.
Medicamento: PSMA-11 marcado com Ga-68
Os pacientes serão examinados usando PET com PSMA-11 marcado com Ga-68 para determinar se há presença de doença metastática. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam este protocolo.
Outros nomes:
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC marcado com Ga-68
  • Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga-68
  • Ga-68 marcado HBED-CC PSMA
Dispositivo: Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT)
A tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) é uma técnica de medicina nuclear que combina, em um único pórtico, um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e um scanner de tomografia computadorizada (CT) de raios X, para adquirir imagens sequenciais de ambos dispositivos na mesma sessão
Outros nomes:
  • PET-CT
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET/MRI)
Uma varredura PET/MRI é um teste dois em um que combina imagens de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma ressonância magnética (MRI) em uma única sessão
Outros nomes:
  • PET-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva por Grupo de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva no Leito da Próstata pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado no leito da próstata e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva em Nódulos Pélvicos pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado nos gânglios pélvicos e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva em Tecidos Moles Distantes pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado nos tecidos moles distantes e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva em Ossos (Lesões Ósseas) pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado no osso (lesões ósseas) e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Hope

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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