Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET-avbildning hos prostatakreftpasienter

31. juli 2021 oppdatert av: Thomas Hope
Etterforskerne avbilder pasienter med prostatakreft ved å bruke et nytt bildediagnostisk middel for Positron Emission Tomography (PET) (Ga-68-PSMA-11) for å evaluere dens evne til å oppdage prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli avbildet med Ga-68-merket PSMA-11 PET for å avgjøre om det er tilstedeværelse av metastatisk sykdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot denne protokollen. PET-avbildning vil begynne 50-100 minutter etter injeksjon, men det kan være mulig under visse omstendigheter for avbildning å bli forsinket på grunn av pasientens arbeidsflyt eller utstyrsproblemer

Hovedmål:

Sensitivitet på en per-pasient og per region-basis (tabell 1) av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildningsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder >= 18.
  2. Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom.

  3. Bekymring for metastatisk sykdom i en av følgende innstillinger:

    1. Innledende stadie med middels til høy risiko for prostatakreft.
    2. Biokjemisk tilbakefall etter innledende behandling.
  4. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren til å være uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ga-68 merket PSMA-11 PET PSMA
Bildemiddelet (Ga-68 PSMA-11 eller PSMA-HBED-CC) vil bli administrert poliklinisk. Det vil bli administrert en gang intravenøst ​​før PET-avbildningen. Den injiserte dosen vil være 3 til 7 millicurie (mCi) +/- 10 % av 68Ga-PSMA-11.
Legemiddel: Ga-68 merket PSMA-11
Pasienter vil bli avbildet med Ga-68-merket PSMA-11 PET for å avgjøre om det er tilstedeværelse av metastatisk sykdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot denne protokollen.
Andre navn:
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 merket HBED-CC PSMA
Enhet: Positronemisjonstomografi-computertomografi (PET/CT)
Positronemisjonstomografi-computertomografi (PET/CT) er en nukleærmedisinsk teknikk som kombinerer, i en enkelt portal, en positronemisjonstomografi (PET) skanner og en røntgencomputertomografi (CT) skanner, for å hente sekvensielle bilder fra begge enheter i samme økt
Andre navn:
  • PET-CT
Enhet: Positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning (PET/MRI)
En PET/MR-skanning er en to-i-ett-test som kombinerer bilder fra en positronemisjonstomografi (PET)-skanning og en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning i en enkelt økt
Andre navn:
  • PET-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for PSMA-11 PET for positiv sykdom av prostataspesifikk antigengruppe (PSA)
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i prostataseng av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i prostatasengen og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i bekkennoder av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i bekkennodene og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i fjernt mykt vev av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i det fjerne bløtvevet og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i bein (osseøse lesjoner) av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i beinet (osseøse lesjoner) og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Hope

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 merket PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere